Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok met behulp van liposomale bupivacaïne voor analgesie na keizersnede - op weg naar herstel

18 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University

Transversale Abdominis Plane Block met behulp van liposomale bupivacaïne voor postoperatieve keizersnede Levering analgesie - Lopen naar herstel

Het TAP-blok biedt analgesie door de sensorische zenuwen van de voorste buikwand te blokkeren. De procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide, na identificatie van de externe schuine, interne schuine en transversale buikspier. Medicatie wordt geïnjecteerd in het neurofasciale vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier.

Eerdere studies hebben een beperkt (<24 uur) effect van de blokkade aangetoond in vergelijking met het gebruik van intrathecale morfine (beschouwd als de "gouden standaard" voor postoperatieve analgesie). In een studie van McMarrow et al. werden post-keizersnede pijnbestrijdingscombinaties, waaronder TAP-blokkades met lokaal anestheticum (Bupivacaïne) of zoutoplossing na een spinale anesthesie met of zonder intrathecale morfine, vergeleken.

Na 6 uur was de morfineconsumptie enigszins verminderd bij de patiënten die zowel intrathecale morfine- als TAP-blokken met LA kregen in vergelijking met patiënten die spinale zoutoplossing en TAP met zoutoplossing kregen. Na 24 uur leverde de TAP-blokkade geen voordeel op in termen van opioïdengebruik. Ook de studie van Lee et al. vertoonde betere pijnscores gedurende de eerste 2 uur bij patiënten die zowel intrathecale morfine als een TAP-blok met ropivacaïne kregen. Na 24 uur was er geen verschil in de pijnscores voor patiënten die zowel intrathecale morfine- als TAP-blokken kregen.

Integendeel, een recentere studie waarbij liposomaal bupivacaïne werd gebruikt, is gebruikt voor TAP-blokkades voor pijnstilling na een keizersnede, waarbij opioïde-reducties tot 72 uur werden aangetoond. Liposomaal bupivacaïne is een nieuwe, multivesiculaire formulering die is ontworpen voor snelle absorptie, langdurige afgifte van bupivacaïne en analgesie na een enkele intra-operatieve toediening in de chirurgische wond of voor TAP-blokkades.

De huidige anesthesiepraktijken stimuleren het gebruik van multimodale analgesie die gericht zijn op verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Het ERAS-model heeft tot doel immobiliteit, pijn en postoperatieve ileus te verminderen. Pijn en immobiliteit kunnen nauw met elkaar verband houden, en dit laatste is zelden gecontroleerd in de postoperatieve setting. Het is de bedoeling om een ​​door onderzoek gevalideerd fit-bit-achtig apparaat (Actigraph GT3-X) te gebruiken om de stappen van de patiënt (mobiliteit) te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal bestaan ​​uit 3 groepen Groep 1 - Transversaal abdominusblok met liposomaal bupivacaïne + bupivacaïne (LB) Groep 2 - Transversaal abdominusblok met bupivacaïne (BP) Groep 3 - Controlegroep (standaardbehandeling zonder TAP)

  1. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen nadat ze hun anesthesieteam hebben ontmoet en mondeling toestemming hebben gegeven voor spinale anesthesie voor hun keizersnede.
  2. Er zal een computergegenereerd randomisatieschema met één blok worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de drie groepen (controlegroep (bupivacaïne) versus TAP LB-groep of corticosteroïdengroep).

  3. In de OK wordt een spinale behandeling uitgevoerd met 10-12 mg bupivacaïne 0,75%, 10 mcg fentanyl en 0,1 mg conserveermiddelvrije intrathecale morfine. Patiënten krijgen i.v. paracetamol 1 gram vóór incisie in de huid en ketorolac 30 mg na sluiting van de fascia. Alle patiënten krijgen dezelfde postoperatieve analgesiebestellingen, waaronder Tylenol, Ibuprofen en opioïden voor doorbraakpijn. (zorgstandaard)

    Na wondsluiting zal een TAP-blok worden uitgevoerd volgens het randomisatieproces zoals hierboven beschreven.

  4. De LB TAP-blokgroep krijgt een bilateraal echogeleid blok met 10 ml liposomaal bupivacaïne* en 20 ml 0,25% bupivacaïne. De BP TAP-groep krijgt een bilateraal echogeleid blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%. (Onderzoek procedure)
  5. De controlegroep wordt op precies dezelfde manier benaderd als de TAP-blokgroep, dat wil zeggen dat de echografie wordt gebruikt om de spierlaag te identificeren, maar een bedekte naald wordt gebruikt om een ​​TAP-blok te simuleren. De randomisatie en procedure worden afgehandeld door een mede-onderzoeker die niet betrokken is bij de evaluatie of gegevensverzameling op de vastgestelde tijdstippen. Patiënten worden geworven van 07.00 uur tot 17.00 uur en voor electieve CD
  6. De controlegroep krijgt Bupivacaïne 25 ml sensorcaïne 0,25% + 5 ml spoeling met zoutoplossing
  7. De corticosteroïdgroep krijgt sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg dexamethason (0,5 ml) + 40 mg methylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml normale zoutoplossing
  8. Patiënten wordt gevraagd om de ObsQoR-11 na 24 uur, 48 uur en 72 uur in te vullen.

Alle patiënten in deze studie zullen de standaardzorg krijgen. De huidige zorgstandaard is spinale anesthesie inclusief intrathecale morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 45 jaar die zich presenteren voor een keizersnede
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Geen allergie voor morfine
  4. Geen allergie voor bupivacaïne
  5. Patiënten met een BMI > 45 worden uitgesloten
  6. Geen geschiedenis van angst
  7. Geen recent of chronisch gebruik van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan magnesiumsulfaattherapie
  2. Neonatale opname op de neonatale intensive care
  3. Behoefte aan een andere operatie dan een keizersnede +/- bilaterale afbinding van de eileiders (bijv. hysterectomie, cystotomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (Bupivacaïne)
De patiënt krijgt intrathecale morfine en een TAP-blok met gewone bupivacaïne.
Geneesmiddel: Controlegroep (Bupivacaïne)- (BPG)
Transversaal abdominisblokkade wordt uitgevoerd met gewone bupivacaïne
Andere namen:
  • Sensorcaine, Marcaine
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Patiënt krijgt intrathecaal morfine + TAP-blok met liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne (LB)
Er wordt een transversale abdominis blokkade uitgevoerd en het neurofasciale vlak tussen de interne oblique en de transversale abdominis wordt geïnfiltreerd met liposomaal bupivacaïne + bupivacaïne of met bupivacaïne alleen.
Andere namen:
  • Exparel
Geneesmiddel: Dexamethason en methylprednisolon (CG)
Blokkade van het transversale abdominisvlak zal worden uitgevoerd en het neurofasciale vlak tussen de interne oblique en de transversale abdominis zal worden geïnfiltreerd met alleen bupivacaïne.
Andere namen:
  • Dexamethason en methylprednisolon
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + dexamethason en methylprednisolon
Patiënt krijgt intrathecaal morfine + TAP-blok met alleen bupivacaïne.
Geneesmiddel: Dexamethason en methylprednisolon (CG)
Blokkade van het transversale abdominisvlak zal worden uitgevoerd en het neurofasciale vlak tussen de interne oblique en de transversale abdominis zal worden geïnfiltreerd met alleen bupivacaïne.
Andere namen:
  • Dexamethason en methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 24 uur
Morfine milligram equivalenten
24 uur
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 48 uur
Morfine milligram equivalenten
48 uur
Morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 72 uur
Morfine milligram equivalenten
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde herstelonderzoek Obstetrische kwaliteit van herstel score (obsqor-11)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gebruik van een gevalideerde vragenlijst om herstel te meten na keizersnede ObsQor-11. Totale score variërend van 0 tot 100, met een hogere score die een betere herstelkwaliteit aangeeft na een keizersnede.
24 uur, 48 uur, 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeeld herstelonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van een gevalideerde vragenlijst om het herstel na een keizersnede ObsQoR-11 te meten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren