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Bloc TAP à l'aide de bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-césarienne - Marche vers la guérison

18 mars 2025 mis à jour par: Yale University

Bloc de plan transverse de l'abdomen à l'aide de bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-opératoire par césarienne - Marche vers la récupération

Le bloc TAP offre une analgésie en bloquant les nerfs sensitifs de la paroi abdominale antérieure. L'intervention est réalisée sous contrôle échographique, après identification des muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen. Le médicament est injecté dans le plan neurofascial entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.

Des études antérieures ont démontré un effet limité (< 24 heures) du bloc par rapport à l'utilisation de la morphine intrathécale (considérée comme le « gold standard » pour l'analgésie postopératoire). Dans une étude de McMarrow et al., des combinaisons de contrôle de la douleur post-césarienne comprenant des blocs TAP avec un anesthésique local (bupivacaïne) ou une solution saline après une rachianesthésie avec ou sans morphine intrathécale ont été comparées.

À 6 heures, la consommation de morphine a été légèrement réduite chez les patients qui ont reçu à la fois de la morphine intrathécale et des blocs TAP avec LA par rapport aux patients qui ont reçu une solution saline rachidienne et TAP avec une solution saline. A 24 heures, le bloc TAP n'apportait aucun bénéfice en termes de consommation d'opioïdes. De même, l'étude de Lee et al. ont démontré de meilleurs scores de douleur pendant les 2 premières heures chez les patients recevant à la fois de la morphine intrathécale et un bloc TAP avec de la ropivacaïne. À 24 heures, il n'y avait aucune différence dans les scores de douleur pour les patients ayant reçu à la fois de la morphine intrathécale et des blocs TAP.

Au contraire, une étude plus récente utilisant la bupivacaïne liposomale a été utilisée pour les blocs TAP pour l'analgésie post-césarienne, démontrant des réductions d'opioïdes jusqu'à 72 heures. La bupivacaïne liposomale est une nouvelle formulation multivésiculaire conçue pour une absorption rapide, une libération prolongée de bupivacaïne et une analgésie après une seule administration peropératoire dans la plaie chirurgicale ou pour les blocs TAP.

Les pratiques anesthésiques actuelles encouragent le recours à l'analgésie multimodale qui vise la récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Le modèle ERAS vise à diminuer l'immobilité, la douleur et l'iléus post-opératoire. La douleur et l'immobilité peuvent être étroitement liées, et cette dernière a rarement été surveillée dans le cadre postopératoire. Il est prévu d'utiliser un dispositif de type fit-bit validé par la recherche (Actigraph GT3-X) pour surveiller les pas du patient (mobilité).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. L'étude sera composée de 3 groupes Groupe 1 - Bloc simple transverse de l'abdomen avec bupivacaïne liposomale + bupivacaïne (LB) Groupe 2 - Bloc simple transversal de l'abdomen avec bupivacaïne (BP) Groupe 3 - Groupe témoin (traitement standard sans TAP)

  1. Les patientes seront invitées à participer après avoir rencontré leur équipe d'anesthésie et donné leur consentement verbal pour recevoir une rachianesthésie pour leur accouchement par césarienne.
  2. Un schéma de randomisation en un seul bloc généré par ordinateur sera utilisé pour répartir les patients dans l'un des trois groupes (groupe témoin (bupivacaïne) Vs groupe TAP LB ou groupe corticostéroïde).
  3. Au bloc opératoire, une rachianesthésie utilisant 10-12 mg de bupivacaïne à 0,75 %, 10 mcg de fentanyl et 0,1 mg de morphine intrathécale sans conservateur sera effectuée. Les patients recevront 1 gramme d'acétaminophène IV avant l'incision cutanée et 30 mg de kétorolac après la fermeture du fascia. Tous les patients recevront les mêmes ordonnances d'analgésie postopératoire, qui comprennent du Tylenol, de l'ibuprofène et des opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques. (norme de soins)

    Après la fermeture de la plaie, un bloc TAP sera effectué selon le processus de randomisation décrit ci-dessus.

  4. Le groupe de bloc LB TAP recevra un bloc bilatéral guidé par ultrasons utilisant 10 ml de bupivacaïne liposomale* et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe BP TAP recevra un bloc bilatéral guidé par ultrasons utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. (Recherche procédure)
  5. Le groupe témoin sera abordé exactement de la même manière que le groupe de bloc TAP, c'est-à-dire que l'échographie sera utilisée pour identifier la couche musculaire, mais une aiguille recouverte sera utilisée pour simuler un bloc TAP. La randomisation et la procédure seront gérées par un co-investigateur non impliqué dans l'évaluation ou la collecte de données aux moments établis. Les patients seront recrutés de 7h à 17h et pour un CD électif
  6. Le groupe témoin recevra de la bupivacaïne 25 ml de sensorcaïne 0,25 % + 5 ml de sérum physiologique
  7. Le groupe corticostéroïde recevra Sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg dexaméthasone (0,5 ml) + 40 mg méthylprednisolone (1 ml) + 8,5 ml de sérum physiologique
  8. Les patients seront invités à remplir l'ObsQoR-11 à 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures.

Tous les patients de cette étude recevront la norme de soins. La norme de soins actuelle est la rachianesthésie incluant la morphine intrathécale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 45 ans se présentant pour une césarienne
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Pas d'allergie à la morphine
  4. Pas d'allergie à la bupivacaïne
  5. Les patients avec un IMC > 45 seront exclus
  6. Aucun antécédent d'anxiété
  7. Aucune consommation récente ou chronique d'opioïdes

Critère d'exclusion:

  1. Besoin d'une thérapie au sulfate de magnésium
  2. Admission néonatale en unité de soins intensifs néonatals
  3. Nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire autre qu'une césarienne +/- ligature bilatérale des trompes (par ex. hystérectomie, cystotomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (bupivacaïne)
Le patient recevra de la morphine intrathécale et un bloc TAP avec de la bupivacaïne ordinaire.
Le bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé avec de la bupivacaïne ordinaire
Autres noms:
  • Sensorcaïne, Marcaïne
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra de la morphine intrathécale + un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne à 0,25 %
Un bloc du plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne liposomale + bupivacaïne ou avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
  • Exparel
Un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
  • Dexaméthasone et méthylprednisolone
Comparateur actif: Bupivacaïne + dexaméthasone et méthylprednisolone
Le patient recevra de la morphine intrathécale + bloc TAP avec uniquement de la bupivacaïne.
Un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
  • Dexaméthasone et méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 24 heures
Morphine Milligram Equivalents
24 heures
Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 48 heures
Morphine Milligram Equivalents
48 heures
Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 72 heures
Morphine Milligram Equivalents
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de recouvrement de récupération auto-évalué Score de la qualité de récupération (Obsqor-11)
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Utilisation d'un questionnaire validé pour mesurer la récupération après une césarienne Obsqor-11. Score total allant de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération après une césarienne.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur le rétablissement auto-évalué
Délai: 24 heures
Utilisation d'un questionnaire validé pour mesurer la récupération après un accouchement par césarienne ObsQoR-11
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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