- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393207
Bloc TAP à l'aide de bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-césarienne - Marche vers la guérison
Bloc de plan transverse de l'abdomen à l'aide de bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-opératoire par césarienne - Marche vers la récupération
Le bloc TAP offre une analgésie en bloquant les nerfs sensitifs de la paroi abdominale antérieure. L'intervention est réalisée sous contrôle échographique, après identification des muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen. Le médicament est injecté dans le plan neurofascial entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Des études antérieures ont démontré un effet limité (< 24 heures) du bloc par rapport à l'utilisation de la morphine intrathécale (considérée comme le « gold standard » pour l'analgésie postopératoire). Dans une étude de McMarrow et al., des combinaisons de contrôle de la douleur post-césarienne comprenant des blocs TAP avec un anesthésique local (bupivacaïne) ou une solution saline après une rachianesthésie avec ou sans morphine intrathécale ont été comparées.
À 6 heures, la consommation de morphine a été légèrement réduite chez les patients qui ont reçu à la fois de la morphine intrathécale et des blocs TAP avec LA par rapport aux patients qui ont reçu une solution saline rachidienne et TAP avec une solution saline. A 24 heures, le bloc TAP n'apportait aucun bénéfice en termes de consommation d'opioïdes. De même, l'étude de Lee et al. ont démontré de meilleurs scores de douleur pendant les 2 premières heures chez les patients recevant à la fois de la morphine intrathécale et un bloc TAP avec de la ropivacaïne. À 24 heures, il n'y avait aucune différence dans les scores de douleur pour les patients ayant reçu à la fois de la morphine intrathécale et des blocs TAP.
Au contraire, une étude plus récente utilisant la bupivacaïne liposomale a été utilisée pour les blocs TAP pour l'analgésie post-césarienne, démontrant des réductions d'opioïdes jusqu'à 72 heures. La bupivacaïne liposomale est une nouvelle formulation multivésiculaire conçue pour une absorption rapide, une libération prolongée de bupivacaïne et une analgésie après une seule administration peropératoire dans la plaie chirurgicale ou pour les blocs TAP.
Les pratiques anesthésiques actuelles encouragent le recours à l'analgésie multimodale qui vise la récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Le modèle ERAS vise à diminuer l'immobilité, la douleur et l'iléus post-opératoire. La douleur et l'immobilité peuvent être étroitement liées, et cette dernière a rarement été surveillée dans le cadre postopératoire. Il est prévu d'utiliser un dispositif de type fit-bit validé par la recherche (Actigraph GT3-X) pour surveiller les pas du patient (mobilité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. L'étude sera composée de 3 groupes Groupe 1 - Bloc simple transverse de l'abdomen avec bupivacaïne liposomale + bupivacaïne (LB) Groupe 2 - Bloc simple transversal de l'abdomen avec bupivacaïne (BP) Groupe 3 - Groupe témoin (traitement standard sans TAP)
- Les patientes seront invitées à participer après avoir rencontré leur équipe d'anesthésie et donné leur consentement verbal pour recevoir une rachianesthésie pour leur accouchement par césarienne.
- Un schéma de randomisation en un seul bloc généré par ordinateur sera utilisé pour répartir les patients dans l'un des trois groupes (groupe témoin (bupivacaïne) Vs groupe TAP LB ou groupe corticostéroïde).
Au bloc opératoire, une rachianesthésie utilisant 10-12 mg de bupivacaïne à 0,75 %, 10 mcg de fentanyl et 0,1 mg de morphine intrathécale sans conservateur sera effectuée. Les patients recevront 1 gramme d'acétaminophène IV avant l'incision cutanée et 30 mg de kétorolac après la fermeture du fascia. Tous les patients recevront les mêmes ordonnances d'analgésie postopératoire, qui comprennent du Tylenol, de l'ibuprofène et des opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques. (norme de soins)
Après la fermeture de la plaie, un bloc TAP sera effectué selon le processus de randomisation décrit ci-dessus.
- Le groupe de bloc LB TAP recevra un bloc bilatéral guidé par ultrasons utilisant 10 ml de bupivacaïne liposomale* et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. Le groupe BP TAP recevra un bloc bilatéral guidé par ultrasons utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. (Recherche procédure)
- Le groupe témoin sera abordé exactement de la même manière que le groupe de bloc TAP, c'est-à-dire que l'échographie sera utilisée pour identifier la couche musculaire, mais une aiguille recouverte sera utilisée pour simuler un bloc TAP. La randomisation et la procédure seront gérées par un co-investigateur non impliqué dans l'évaluation ou la collecte de données aux moments établis. Les patients seront recrutés de 7h à 17h et pour un CD électif
- Le groupe témoin recevra de la bupivacaïne 25 ml de sensorcaïne 0,25 % + 5 ml de sérum physiologique
- Le groupe corticostéroïde recevra Sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg dexaméthasone (0,5 ml) + 40 mg méthylprednisolone (1 ml) + 8,5 ml de sérum physiologique
- Les patients seront invités à remplir l'ObsQoR-11 à 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Tous les patients de cette étude recevront la norme de soins. La norme de soins actuelle est la rachianesthésie incluant la morphine intrathécale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans se présentant pour une césarienne
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Pas d'allergie à la morphine
- Pas d'allergie à la bupivacaïne
- Les patients avec un IMC > 45 seront exclus
- Aucun antécédent d'anxiété
- Aucune consommation récente ou chronique d'opioïdes
Critère d'exclusion:
- Besoin d'une thérapie au sulfate de magnésium
- Admission néonatale en unité de soins intensifs néonatals
- Nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire autre qu'une césarienne +/- ligature bilatérale des trompes (par ex. hystérectomie, cystotomie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (bupivacaïne)
Le patient recevra de la morphine intrathécale et un bloc TAP avec de la bupivacaïne ordinaire.
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Le bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé avec de la bupivacaïne ordinaire
Autres noms:
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra de la morphine intrathécale + un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne à 0,25 %
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Un bloc du plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne liposomale + bupivacaïne ou avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
Un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne + dexaméthasone et méthylprednisolone
Le patient recevra de la morphine intrathécale + bloc TAP avec uniquement de la bupivacaïne.
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Un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé et le plan neurofascial entre l'oblique interne et l'abdomen transverse sera infiltré avec de la bupivacaïne seule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 24 heures
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Morphine Milligram Equivalents
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24 heures
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Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 48 heures
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Morphine Milligram Equivalents
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48 heures
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Morphine Milligram Equivalents (MME)
Délai: 72 heures
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Morphine Milligram Equivalents
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de recouvrement de récupération auto-évalué Score de la qualité de récupération (Obsqor-11)
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures
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Utilisation d'un questionnaire validé pour mesurer la récupération après une césarienne Obsqor-11.
Score total allant de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération après une césarienne.
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24 heures, 48 heures, 72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur le rétablissement auto-évalué
Délai: 24 heures
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Utilisation d'un questionnaire validé pour mesurer la récupération après un accouchement par césarienne ObsQoR-11
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents de protection
- Agents neuroprotecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
- Bupivacaïne
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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