- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393207
제왕절개 후 진통제를 위한 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 차단 - 회복을 위한 걷기
수술 후 제왕절개 분만을 위한 리포솜 부피바카인을 사용한 횡복부 평면 차단 - 회복을 위한 걷기
TAP 블록은 전복벽의 감각 신경을 차단하여 진통 효과를 제공합니다. 수술은 외복사근, 내복사근, 횡복사근을 확인한 후 초음파 유도하에 시행합니다. 내복사근과 복횡근 사이의 신경근면에 약물을 주입합니다.
이전 연구에서는 척수강내 모르핀(수술 후 진통제에 대한 "골드 스탠다드"로 간주됨)의 사용과 비교할 때 블록의 제한된(<24시간) 효과를 입증했습니다. McMarrow 등의 연구에서 척추 마취 후 국소 마취제(Bupivacaine) 또는 식염수를 포함한 TAP 블록을 포함하는 제왕절개 후 통증 조절 조합을 척수강내 모르핀 유무에 관계없이 비교했습니다.
척수 식염수 및 식염수를 포함한 TAP를 받은 환자와 비교할 때 척수강내 모르핀 및 TAP 블록을 모두 받은 환자에서 6시간에 모르핀 소비가 약간 감소했습니다. 24시간에 TAP 블록은 오피오이드 소비 측면에서 이점을 부여하지 않았습니다. 유사하게, Lee et al. 는 척수강내 모르핀과 로피바카인으로 TAP 차단을 모두 받은 환자에서 처음 2시간 동안 더 나은 통증 점수를 입증했습니다. 24시간에 척수강내 모르핀과 TAP 블록을 모두 받은 환자의 통증 점수에는 차이가 없었습니다.
반대로, 리포솜 부피바카인을 사용한 보다 최근의 연구는 제왕절개 후 분만 진통을 위한 TAP 블록에 활용되어 최대 72시간 동안 오피오이드 감소를 입증했습니다. 리포솜 부피바카인은 빠른 흡수, 부피바카인의 장기간 방출 및 외과적 상처 또는 TAP 차단에 대한 단일 수술 중 투여 후 진통을 위해 고안된 새로운 다포성 제제입니다.
현재의 마취 관행은 수술 후 향상된 회복(ERAS)을 목표로 하는 복합 진통제 사용을 권장합니다. ERAS 모델은 움직이지 못함, 통증 및 수술 후 장폐색증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 통증과 움직이지 않음은 밀접하게 관련되어 있을 수 있으며 후자는 수술 후 설정에서 거의 모니터링되지 않았습니다. 환자의 걸음 수(이동성)를 모니터링하기 위해 연구에서 검증된 핏 비트 유사 장치(Actigraph GT3-X)를 사용할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 3개 그룹으로 구성됩니다. 그룹 1 - 리포솜 부피바카인 + 부피바카인(LB)을 사용한 가로 복부 단순 차단 그룹 2 - 부피바카인(BP)을 사용한 가로 복부 단순 차단 그룹 3 - 대조군(TAP가 없는 표준 치료)
- 환자는 마취 팀을 만나 제왕절개를 위한 척추 마취에 구두로 동의한 후 참여하도록 요청받을 것입니다.
- 컴퓨터 생성 단일 블록 무작위화 체계를 사용하여 환자를 세 그룹(대조군(부피바카인) 대 TAP LB 그룹 또는 코르티코스테로이드 그룹) 중 하나에 할당합니다.
수술실에서는 10-12 mg 부피바카인 0.75%, 10 mcg 펜타닐 및 0.1 mg 방부제가 없는 척수강내 모르핀을 사용하는 척수가 수행됩니다. 환자는 피부 절개 전에 IV 아세트아미노펜 1g을, 근막 폐쇄 후 ketorolac 30mg을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 돌발성 통증에 대한 타이레놀, 이부프로펜 및 오피오이드를 포함하는 동일한 수술 후 진통제 처방을 받게 됩니다. (치료의 표준)
상처 봉합 후 TAP 블록은 위에서 설명한 대로 무작위화 프로세스에 따라 수행됩니다.
- LB TAP 차단 그룹은 10ml의 리포좀 부피바카인*과 20ml의 0.25% 부피바카인을 사용하여 양측 초음파 유도 차단을 받습니다. BP TAP 그룹은 0.25% bupivacaine 20 ml를 사용하여 양측 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.(연구 절차)
- 통제 그룹은 TAP 블록 그룹과 똑같은 방식으로 접근합니다. 즉, 근육층을 식별하기 위해 초음파를 사용하지만 TAP 블록을 시뮬레이션하기 위해 덮개가 있는 바늘을 사용합니다. 무작위화 및 절차는 설정된 시점에서 평가 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 공동 조사자가 처리합니다. 환자는 오전 7시부터 오후 5시까지 그리고 선택적 CD를 위해 모집됩니다.
- 대조군은 부피바카인 25ml의 센서카인 0.25% + 식염수 5ml 플러시를 받습니다.
- 코르티코스테로이드 그룹은 센서카인스 0.25% -20ml + 10mg 덱사메타손(0.5ml) + 40mg 메틸프레드니솔론(1ml) + 8.5ml 일반 식염수를 투여받습니다.
- 환자는 24시간, 48시간 및 72시간에 ObsQoR-11을 완료해야 합니다.
이 연구의 모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 치료의 현재 표준은 척수강내 모르핀을 포함하는 척추 마취입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Gonzalez, MD
- 전화번호: 4133869415
- 이메일: Antonio.Gonzalez-fiol@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Antonio Gonzalez, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 위해 내원하는 18세에서 45세 사이의 환자
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- 모르핀 알레르기 없음
- 부피바카인에 대한 알레르기 없음
- BMI > 45인 환자는 제외됩니다.
- 불안의 역사 없음
- 최근 또는 만성적 오피오이드 사용 없음
제외 기준:
- 황산마그네슘 요법의 필요성
- 신생아 집중 치료실에 신생아 입원
- 제왕절개 +/- 양측 난관 결찰 이외의 추가 수술이 필요한 경우(예: 자궁적출술, 방광절개술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(부피바카인)
환자는 일반 부피바카인과 함께 척수강내 모르핀 및 TAP 차단을 받게 됩니다.
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횡복부평면차단술은 plain bupivacaine으로 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 부피바카인
환자는 리포솜 부피바카인 및 부피바카인 0.25%와 함께 척수강내 모르핀 + TAP 차단을 받게 됩니다.
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Transverse abdominis plane block이 시행되고, 내복사근과 transverse abdominis 사이의 neurofascial plane은 liposomal bupivacaine + bupivacaine 또는 bupivacaine 단독으로 침윤될 것입니다.
다른 이름들:
복부횡단면 차단술을 시행하고 내복사근과 복횡근 사이의 신경근막면에 부피바카인 단독 침윤을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 + 덱사메타손 및 메틸프레드니솔론
환자는 부피바카인만으로 척수강내 모르핀 + TAP 블록을 받게 됩니다.
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복부횡단면 차단술을 시행하고 내복사근과 복횡근 사이의 신경근막면에 부피바카인 단독 침윤을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MME
기간: 24 시간
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모르핀 밀리그램 등가물
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24 시간
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MME
기간: 48 시간
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모르핀 밀리그램 등가물
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48 시간
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MME
기간: 72시간
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모르핀 밀리그램 등가물
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복 평가
기간: 6 시간
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배송 후 단계 수
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6 시간
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기능 회복 평가
기간: 12 시간
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배송 후 단계 수
|
12 시간
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기능 회복 평가
기간: 24 시간
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배송 후 단계 수
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24 시간
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기능 회복 평가
기간: 36시간
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배송 후 단계 수
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36시간
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기능 회복 평가
기간: 48 시간
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배송 후 단계 수
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 회복 설문조사
기간: 24 시간
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제왕절개 후 회복을 측정하기 위해 검증된 설문지 사용 ObsQoR-11
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 급성 통증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 신경보호제
- 보호제
- 마취제, 국소
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 비비 1101
- 부피바카인
기타 연구 ID 번호
- 2000027606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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