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제왕절개 후 진통제를 위한 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 차단 - 회복을 위한 걷기

2024년 2월 2일 업데이트: Yale University

수술 후 제왕절개 분만을 위한 리포솜 부피바카인을 사용한 횡복부 평면 차단 - 회복을 위한 걷기

TAP 블록은 전복벽의 감각 신경을 차단하여 진통 효과를 제공합니다. 수술은 외복사근, 내복사근, 횡복사근을 확인한 후 초음파 유도하에 시행합니다. 내복사근과 복횡근 사이의 신경근면에 약물을 주입합니다.

이전 연구에서는 척수강내 모르핀(수술 후 진통제에 대한 "골드 스탠다드"로 간주됨)의 사용과 비교할 때 블록의 제한된(<24시간) 효과를 입증했습니다. McMarrow 등의 연구에서 척추 마취 후 국소 마취제(Bupivacaine) 또는 식염수를 포함한 TAP 블록을 포함하는 제왕절개 후 통증 조절 조합을 척수강내 모르핀 유무에 관계없이 비교했습니다.

척수 식염수 및 식염수를 포함한 TAP를 받은 환자와 비교할 때 척수강내 모르핀 및 TAP 블록을 모두 받은 환자에서 6시간에 모르핀 소비가 약간 감소했습니다. 24시간에 TAP 블록은 오피오이드 소비 측면에서 이점을 부여하지 않았습니다. 유사하게, Lee et al. 는 척수강내 모르핀과 로피바카인으로 TAP 차단을 모두 받은 환자에서 처음 2시간 동안 더 나은 통증 점수를 입증했습니다. 24시간에 척수강내 모르핀과 TAP 블록을 모두 받은 환자의 통증 점수에는 차이가 없었습니다.

반대로, 리포솜 부피바카인을 사용한 보다 최근의 연구는 제왕절개 후 분만 진통을 위한 TAP 블록에 활용되어 최대 72시간 동안 오피오이드 감소를 입증했습니다. 리포솜 부피바카인은 빠른 흡수, 부피바카인의 장기간 방출 및 외과적 상처 또는 TAP 차단에 대한 단일 수술 중 투여 후 진통을 위해 고안된 새로운 다포성 제제입니다.

현재의 마취 관행은 수술 후 향상된 회복(ERAS)을 목표로 하는 복합 진통제 사용을 권장합니다. ERAS 모델은 움직이지 못함, 통증 및 수술 후 장폐색증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 통증과 움직이지 않음은 밀접하게 관련되어 있을 수 있으며 후자는 수술 후 설정에서 거의 모니터링되지 않았습니다. 환자의 걸음 수(이동성)를 모니터링하기 위해 연구에서 검증된 핏 비트 유사 장치(Actigraph GT3-X)를 사용할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 3개 그룹으로 구성됩니다. 그룹 1 - 리포솜 부피바카인 + 부피바카인(LB)을 사용한 가로 복부 단순 차단 그룹 2 - 부피바카인(BP)을 사용한 가로 복부 단순 차단 그룹 3 - 대조군(TAP가 없는 표준 치료)

  1. 환자는 마취 팀을 만나 제왕절개를 위한 척추 마취에 구두로 동의한 후 참여하도록 요청받을 것입니다.
  2. 컴퓨터 생성 단일 블록 무작위화 체계를 사용하여 환자를 세 그룹(대조군(부피바카인) 대 TAP LB 그룹 ​​또는 코르티코스테로이드 그룹) 중 하나에 할당합니다.
  3. 수술실에서는 10-12 mg 부피바카인 0.75%, 10 mcg 펜타닐 및 0.1 mg 방부제가 없는 척수강내 모르핀을 사용하는 척수가 수행됩니다. 환자는 피부 절개 전에 IV 아세트아미노펜 1g을, 근막 폐쇄 후 ketorolac 30mg을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 돌발성 통증에 대한 타이레놀, 이부프로펜 및 오피오이드를 포함하는 동일한 수술 후 진통제 처방을 받게 됩니다. (치료의 표준)

    상처 봉합 후 TAP 블록은 위에서 설명한 대로 무작위화 프로세스에 따라 수행됩니다.

  4. LB TAP 차단 그룹은 10ml의 리포좀 부피바카인*과 20ml의 0.25% 부피바카인을 사용하여 양측 초음파 유도 차단을 받습니다. BP TAP 그룹은 0.25% bupivacaine 20 ml를 사용하여 양측 초음파 유도 차단을 받게 됩니다.(연구 절차)
  5. 통제 그룹은 TAP 블록 그룹과 똑같은 방식으로 접근합니다. 즉, 근육층을 식별하기 위해 초음파를 사용하지만 TAP 블록을 시뮬레이션하기 위해 덮개가 있는 바늘을 사용합니다. 무작위화 및 절차는 설정된 시점에서 평가 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 공동 조사자가 처리합니다. 환자는 오전 7시부터 오후 5시까지 그리고 선택적 CD를 위해 모집됩니다.
  6. 대조군은 부피바카인 25ml의 센서카인 0.25% + 식염수 5ml 플러시를 받습니다.
  7. 코르티코스테로이드 그룹은 센서카인스 0.25% -20ml + 10mg 덱사메타손(0.5ml) + 40mg 메틸프레드니솔론(1ml) + 8.5ml 일반 식염수를 투여받습니다.
  8. 환자는 24시간, 48시간 및 72시간에 ObsQoR-11을 완료해야 합니다.

이 연구의 모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 치료의 현재 표준은 척수강내 모르핀을 포함하는 척추 마취입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
          • Antonio Gonzalez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 제왕절개를 위해 내원하는 18세에서 45세 사이의 환자
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. 모르핀 알레르기 없음
  4. 부피바카인에 대한 알레르기 없음
  5. BMI > 45인 환자는 제외됩니다.
  6. 불안의 역사 없음
  7. 최근 또는 만성적 오피오이드 사용 없음

제외 기준:

  1. 황산마그네슘 요법의 필요성
  2. 신생아 집중 치료실에 신생아 입원
  3. 제왕절개 +/- 양측 난관 결찰 이외의 추가 수술이 필요한 경우(예: 자궁적출술, 방광절개술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(부피바카인)
환자는 일반 부피바카인과 함께 척수강내 모르핀 및 TAP 차단을 받게 됩니다.
횡복부평면차단술은 plain bupivacaine으로 시행합니다.
다른 이름들:
  • 센서카인, 마카인
실험적: 리포솜 부피바카인
환자는 리포솜 부피바카인 및 부피바카인 0.25%와 함께 척수강내 모르핀 + TAP 차단을 받게 됩니다.
Transverse abdominis plane block이 시행되고, 내복사근과 transverse abdominis 사이의 neurofascial plane은 liposomal bupivacaine + bupivacaine 또는 bupivacaine 단독으로 침윤될 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
복부횡단면 차단술을 시행하고 내복사근과 복횡근 사이의 신경근막면에 부피바카인 단독 침윤을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손과 메틸프레드니솔론
활성 비교기: 부피바카인 + 덱사메타손 및 메틸프레드니솔론
환자는 부피바카인만으로 척수강내 모르핀 + TAP 블록을 받게 됩니다.
복부횡단면 차단술을 시행하고 내복사근과 복횡근 사이의 신경근막면에 부피바카인 단독 침윤을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손과 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MME
기간: 24 시간
모르핀 밀리그램 등가물
24 시간
MME
기간: 48 시간
모르핀 밀리그램 등가물
48 시간
MME
기간: 72시간
모르핀 밀리그램 등가물
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복 평가
기간: 6 시간
배송 후 단계 수
6 시간
기능 회복 평가
기간: 12 시간
배송 후 단계 수
12 시간
기능 회복 평가
기간: 24 시간
배송 후 단계 수
24 시간
기능 회복 평가
기간: 36시간
배송 후 단계 수
36시간
기능 회복 평가
기간: 48 시간
배송 후 단계 수
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 평가 회복 설문조사
기간: 24 시간
제왕절개 후 회복을 측정하기 위해 검증된 설문지 사용 ObsQoR-11
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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