Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP-блок с использованием липосомального бупивакаина для анальгезии после кесарева сечения - на пути к выздоровлению

18 марта 2025 г. обновлено: Yale University

Блокада поперечной плоскости живота с использованием липосомального бупивакаина для обезболивания после операции кесарева сечения - на пути к выздоровлению

Блок ТАР обеспечивает обезболивание за счет блокирования чувствительных нервов передней брюшной стенки. Процедура выполняется под контролем УЗИ после определения наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота. Препарат вводят в нейрофасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота.

Предыдущие исследования продемонстрировали ограниченный (<24 часов) эффект блокады по сравнению с применением интратекального морфина (который считается «золотым стандартом» послеоперационного обезболивания). В исследовании, проведенном McMarrow et al., сравнивались комбинации посткесарева сечения, включая ТАР-блокады с местной анестезией (бупивакаином) или физиологическим раствором после спинальной анестезии с интратекальным морфином или без него.

Через 6 часов потребление морфина было несколько снижено у пациентов, получавших как интратекальный морфин, так и ТАР-блокады с ЛА, по сравнению с пациентами, получавшими спинномозговой физиологический раствор и ТАР с физиологическим раствором. Через 24 часа TAP-блок не дал никаких преимуществ с точки зрения потребления опиоидов. Точно так же исследование Lee et al. продемонстрировали лучшие показатели боли в течение первых 2 часов у пациентов, получавших как интратекально морфин, так и ТАР-блокаду с ропивакаином. Через 24 часа не было различий в оценке боли у пациентов, получавших как интратекальную морфиновую блокаду, так и ТАР-блокаду.

Напротив, более недавнее исследование с использованием липосомального бупивакаина использовалось для блокады TAP для обезболивания после кесарева сечения, продемонстрировав снижение уровня опиоидов на срок до 72 часов. Липосомальный бупивакаин представляет собой новую мультивезикулярную форму, предназначенную для быстрого всасывания, пролонгированного высвобождения бупивакаина и обезболивания после однократного интраоперационного введения в операционную рану или для ТАР-блокады.

Современные методы анестезии поощряют использование мультимодальной анальгезии, направленной на ускоренное восстановление после операции (ERAS). Модель ERAS направлена ​​на уменьшение неподвижности, боли и послеоперационной кишечной непроходимости. Боль и неподвижность могут быть тесно связаны между собой, и последнее редко отслеживается в послеоперационном периоде. Планируется использовать проверенное в исследованиях приспособление, похожее на фит-бит (Actigraph GT3-X), для контроля шагов (подвижности) пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет состоять из 3 групп: Группа 1 — поперечная абдоминальная блокада с липосомальным бупивакаином + бупивакаином (LB) Группа 2 — поперечная абдоминальная блокада с бупивакаином (BP) Группа 3 — контрольная группа (стандарт лечения без ТАР)

  1. Пациентов попросят принять участие после того, как они познакомятся со своей командой анестезиологов и дадут устное согласие на спинномозговую анестезию при кесаревом сечении.
  2. Сгенерированная компьютером одноблочная схема рандомизации будет использоваться для распределения пациентов в одну из трех групп (контрольная группа (бупивакаин) против группы TAP LB или группы кортикостероидов).

  3. В операционной будет выполнена спинальная терапия с использованием 10-12 мг бупивакаина 0,75%, 10 мкг фентанила и 0,1 мг морфина без консервантов интратекально. Пациенты будут получать внутривенно 1 грамм ацетаминофена перед разрезом кожи и кеторолак 30 мг после закрытия фасции. Все пациенты получат одинаковые послеоперационные обезболивающие препараты, которые включают тайленол, ибупрофен и опиоиды для купирования прорывной боли. (стандарт заботы)

    После закрытия раны будет выполняться TAP-блок в соответствии с процессом рандомизации, как описано выше.

  4. Группа блокады LB TAP получит двустороннюю блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл липосомального бупивакаина* и 20 мл 0,25% бупивакаина. Группа ТАР с АД будет получать двустороннюю блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина. процедура)
  5. К контрольной группе будут подходить точно так же, как и к группе ТАР-блока, то есть для идентификации мышечного слоя будет использоваться ультразвук, но для имитации ТАР-блока будет использоваться закрытая игла. Рандомизация и процедура будут осуществляться соисследователем, не участвующим в оценке или сборе данных в установленные моменты времени. Пациенты будут набираться с 7:00 до 17:00 и для факультативного компакт-диска.
  6. Контрольная группа получит бупивакаин 25 мл сенсоркаина 0,25% + 5 мл физиологического раствора для промывания.
  7. Группа кортикостероидов будет получать сенсоркаин 0,25% -20 мл + 10 мг дексаметазона (0,5 мл) + 40 мг метилпреднизолона (1 мл) + 8,5 мл физиологического раствора.
  8. Пациентам будет предложено заполнить ObsQoR-11 через 24 часа, 48 часов и 72 часа.

Все пациенты в этом исследовании будут получать стандартный уход. В настоящее время стандартом лечения является спинальная анестезия, включающая интратекальное введение морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки в возрасте от 18 до 45 лет, поступающие на кесарево сечение.
  2. АСА-1, АСА-2, АСА-3
  3. Нет аллергии на морфин
  4. Нет аллергии на бупивакаин
  5. Пациенты с ИМТ> 45 будут исключены
  6. Нет истории беспокойства
  7. Нет недавнего или хронического употребления опиоидов

Критерий исключения:

  1. Необходимость терапии сульфатом магния
  2. Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
  3. Необходимость дополнительной операции, кроме кесарева сечения +/- двусторонняя перевязка маточных труб (например, гистерэктомия, цистотомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (бупивакаин)
Пациент получит интратекально морфин и ТАР-блок с простым бупивакаином.
Лекарство: Контрольная группа (бупивакаин) - (БПГ)
Блокада поперечной плоскости живота будет выполняться простым бупивакаином.
Другие имена:
  • Сенсоркаин, Маркейн
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациент будет получать интратекально морфин + блок TAP с липосомальным бупивакаином и бупивакаином 0,25%
Лекарство: Липосомальный бупивакаин (LB)
Будет выполнена блокада поперечной плоскости живота, и нейрофасциальная плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота будет инфильтрирована липосомальным бупивакаином + бупивакаином или только бупивакаином.
Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Дексаметазон и метилпреднизолон (CG)
Будет выполнена блокада поперечной плоскости живота, и нейрофасциальная плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота будет инфильтрирована только бупивакаином.
Другие имена:
  • Дексаметазон и метилпреднизолон
Активный компаратор: Бупивакаин + дексаметазон и метилпреднизолон
Пациент будет получать интратекально морфин + TAP-блок только с бупивакаином.
Лекарство: Дексаметазон и метилпреднизолон (CG)
Будет выполнена блокада поперечной плоскости живота, и нейрофасциальная плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота будет инфильтрирована только бупивакаином.
Другие имена:
  • Дексаметазон и метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфиновые миллиграммы эквиваленты (ММЭ)
Временное ограничение: 24 часа
Морфиновые миллиграммы эквивалентов
24 часа
Морфиновые миллиграммы эквиваленты (ММЭ)
Временное ограничение: 48 часов
Морфиновые миллиграммы эквивалентов
48 часов
Морфиновые миллиграммы эквиваленты (ММЭ)
Временное ограничение: 72 часа
Морфиновые миллиграммы эквивалентов
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооцененный акушерский обследование акушерства качества качества
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Использование проверенной анкеты для измерения восстановления после кесарева сечения Obquor-11. Общий балл в диапазоне от 0 до 100, с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество восстановления после кесарева сечения.
24 часа, 48 часов, 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос самооценки восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Использование валидированного вопросника для измерения восстановления после кесарева сечения ObsQoR-11
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться