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Bloque TAP con bupivacaína liposomal para la analgesia poscesárea: camino hacia la recuperación

18 de marzo de 2025 actualizado por: Yale University

Bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína liposomal para la analgesia posoperatoria del parto por cesárea: caminar hacia la recuperación

El bloqueo TAP ofrece analgesia al bloquear los nervios sensoriales de la pared abdominal anterior. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica, previa identificación del músculo oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. El medicamento se inyecta en el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.

Estudios previos han demostrado un efecto limitado (<24 horas) del bloqueo en comparación con el uso de morfina intratecal (considerado el "estándar de oro" para la analgesia posoperatoria). En un estudio realizado por McMarrow et al., se compararon combinaciones de control del dolor poscesárea que incluían bloqueos TAP con anestésico local (bupivacaína) o solución salina después de una anestesia espinal con o sin morfina intratecal.

A las 6 horas, el consumo de morfina se redujo ligeramente en los pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueos TAP con LA en comparación con los pacientes que recibieron solución salina espinal y TAP con solución salina. A las 24 horas el bloqueo TAP no otorgó ningún beneficio en cuanto al consumo de opioides. Del mismo modo, el estudio de Lee et al. demostraron mejores puntajes de dolor durante las primeras 2 horas en pacientes que recibieron morfina intratecal y un bloqueo TAP con ropivacaína. A las 24 horas no hubo diferencia en las puntuaciones de dolor para los pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueos TAP.

Por el contrario, un estudio más reciente que utilizó bupivacaína liposomal se utilizó para bloqueos TAP para la analgesia posterior al parto por cesárea, demostrando reducciones de opiáceos hasta por 72 horas. La bupivacaína liposomal es una nueva formulación multivesicular diseñada para una rápida absorción, liberación prolongada de bupivacaína y analgesia después de una sola administración intraoperatoria en la herida quirúrgica o para bloqueos TAP.

Las prácticas anestésicas actuales fomentan el uso de analgesia multimodal que tiene como objetivo mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS). El modelo ERAS tiene como objetivo disminuir la inmovilidad, el dolor y el íleo postoperatorio. El dolor y la inmovilidad pueden estar estrechamente relacionados, y este último rara vez se ha monitorizado en el entorno posoperatorio. Está previsto utilizar un dispositivo tipo fit-bit validado por investigación (Actigraph GT3-X) para controlar los pasos del paciente (movilidad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. El estudio estará compuesto por 3 grupos Grupo 1- Bloqueo simple de abdomen transverso con bupivacaína liposomal + bupivacaína (LB) Grupo 2 - Bloqueo simple de abdomen transverso con bupivacaína (BP) Grupo 3 - Grupo control (estándar de atención sin TAP)

  1. Se les pedirá a los pacientes que participen después de reunirse con su equipo de anestesia y dar su consentimiento verbal para recibir anestesia espinal para su parto por cesárea.
  2. Se utilizará un esquema de aleatorización de bloque único generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de los tres grupos (grupo de control (bupivacaína) Vs grupo TAP LB o grupo de corticosteroides).
  3. En quirófano se realizará un raquídeo con 10-12 mg de bupivacaína al 0,75%, 10 mcg de fentanilo y 0,1 mg de morfina intratecal sin conservantes. Los pacientes recibirán 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa, antes de la incisión en la piel y 30 mg de ketorolaco después del cierre de la fascia. Todos los pacientes recibirán las mismas órdenes de analgesia posoperatoria, que incluyen Tylenol, ibuprofeno y opioides para el dolor irruptivo. (estándar de cuidado)

    Después del cierre de la herida, se realizará un bloqueo TAP de acuerdo con el proceso de aleatorización descrito anteriormente.

  4. El grupo de bloqueo LB TAP recibirá un bloqueo guiado por ecografía bilateral utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal* y 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. El grupo BP TAP recibirá bloqueo guiado por ecografía bilateral utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%. procedimiento)
  5. El grupo de control se abordará exactamente de la misma manera que el grupo de bloqueo TAP, es decir, se usaría el ultrasonido para identificar la capa muscular, pero se usará una aguja cubierta para simular un bloqueo TAP. La aleatorización y el procedimiento serán manejados por un co-investigador que no participe en la evaluación o recolección de datos en los puntos de tiempo establecidos. Los pacientes serán reclutados de 7 am a 5 pm y para CD electivo
  6. El grupo control recibirá Bupivacaína 25 ml de sensorcaína 0,25% + 5 ml de solución salina
  7. El grupo de corticosteroides recibirá sensorcaince al 0,25 % -20 ml + 10 mg de dexametasona (0,5 ml) + 40 mg de metilprednisolona (1 ml) + 8,5 ml de solución salina normal
  8. Se les pedirá a los pacientes que completen el ObsQoR-11 a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas.

Todos los pacientes en este estudio recibirán el estándar de atención. El estándar actual de atención es la anestesia espinal, incluida la morfina intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre las edades de 18 y 45 años que se presentan para parto por cesárea
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Sin alergia a la morfina
  4. Sin alergia a la bupivacaína
  5. Se excluirán pacientes con IMC > 45
  6. Sin antecedentes de ansiedad
  7. Sin uso reciente o crónico de opioides

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de terapia con sulfato de magnesio
  2. Ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales
  3. Necesidad de cirugía adicional que no sea parto por cesárea +/- ligadura de trompas bilateral (p. histerectomía, cistotomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (bupivacaína)
El paciente recibirá morfina intratecal y bloqueo TAP con bupivacaína simple.
Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína simple
Otros nombres:
  • Sensorcaína, Marcaína
Experimental: Bupivacaína liposomal
El paciente recibirá morfina intratecal + bloqueo TAP con bupivacaína liposomal y bupivacaína al 0,25%
Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen con bupivacaína liposomal + bupivacaína o con bupivacaína sola.
Otros nombres:
  • Exparel
Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará con bupivacaína sola el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Otros nombres:
  • Dexametasona y metilprednisolona
Comparador activo: Bupivacaína + dexametasona y metilprednisolona
El paciente recibirá morfina intratecal + bloqueo TAP solo con bupivacaína.
Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará con bupivacaína sola el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Otros nombres:
  • Dexametasona y metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 24 horas
Equivalentes de miligramo de morfina
24 horas
Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 48 horas
Equivalentes de miligramo de morfina
48 horas
Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 72 horas
Equivalentes de miligramo de morfina
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de recuperación autoevaluada Puntuación de calidad de recuperación obstétrica (Obsqor-11)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Uso de un cuestionario validado para medir la recuperación después del parto por cesárea Obsqor-11. Puntaje total que varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación después de un parto por cesárea.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de recuperación autoevaluada
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de un cuestionario validado para medir la recuperación después del parto por cesárea ObsQoR-11
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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