- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393207
Bloque TAP con bupivacaína liposomal para la analgesia poscesárea: camino hacia la recuperación
Bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína liposomal para la analgesia posoperatoria del parto por cesárea: caminar hacia la recuperación
El bloqueo TAP ofrece analgesia al bloquear los nervios sensoriales de la pared abdominal anterior. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica, previa identificación del músculo oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. El medicamento se inyecta en el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Estudios previos han demostrado un efecto limitado (<24 horas) del bloqueo en comparación con el uso de morfina intratecal (considerado el "estándar de oro" para la analgesia posoperatoria). En un estudio realizado por McMarrow et al., se compararon combinaciones de control del dolor poscesárea que incluían bloqueos TAP con anestésico local (bupivacaína) o solución salina después de una anestesia espinal con o sin morfina intratecal.
A las 6 horas, el consumo de morfina se redujo ligeramente en los pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueos TAP con LA en comparación con los pacientes que recibieron solución salina espinal y TAP con solución salina. A las 24 horas el bloqueo TAP no otorgó ningún beneficio en cuanto al consumo de opioides. Del mismo modo, el estudio de Lee et al. demostraron mejores puntajes de dolor durante las primeras 2 horas en pacientes que recibieron morfina intratecal y un bloqueo TAP con ropivacaína. A las 24 horas no hubo diferencia en las puntuaciones de dolor para los pacientes que recibieron morfina intratecal y bloqueos TAP.
Por el contrario, un estudio más reciente que utilizó bupivacaína liposomal se utilizó para bloqueos TAP para la analgesia posterior al parto por cesárea, demostrando reducciones de opiáceos hasta por 72 horas. La bupivacaína liposomal es una nueva formulación multivesicular diseñada para una rápida absorción, liberación prolongada de bupivacaína y analgesia después de una sola administración intraoperatoria en la herida quirúrgica o para bloqueos TAP.
Las prácticas anestésicas actuales fomentan el uso de analgesia multimodal que tiene como objetivo mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS). El modelo ERAS tiene como objetivo disminuir la inmovilidad, el dolor y el íleo postoperatorio. El dolor y la inmovilidad pueden estar estrechamente relacionados, y este último rara vez se ha monitorizado en el entorno posoperatorio. Está previsto utilizar un dispositivo tipo fit-bit validado por investigación (Actigraph GT3-X) para controlar los pasos del paciente (movilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. El estudio estará compuesto por 3 grupos Grupo 1- Bloqueo simple de abdomen transverso con bupivacaína liposomal + bupivacaína (LB) Grupo 2 - Bloqueo simple de abdomen transverso con bupivacaína (BP) Grupo 3 - Grupo control (estándar de atención sin TAP)
- Se les pedirá a los pacientes que participen después de reunirse con su equipo de anestesia y dar su consentimiento verbal para recibir anestesia espinal para su parto por cesárea.
- Se utilizará un esquema de aleatorización de bloque único generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de los tres grupos (grupo de control (bupivacaína) Vs grupo TAP LB o grupo de corticosteroides).
En quirófano se realizará un raquídeo con 10-12 mg de bupivacaína al 0,75%, 10 mcg de fentanilo y 0,1 mg de morfina intratecal sin conservantes. Los pacientes recibirán 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa, antes de la incisión en la piel y 30 mg de ketorolaco después del cierre de la fascia. Todos los pacientes recibirán las mismas órdenes de analgesia posoperatoria, que incluyen Tylenol, ibuprofeno y opioides para el dolor irruptivo. (estándar de cuidado)
Después del cierre de la herida, se realizará un bloqueo TAP de acuerdo con el proceso de aleatorización descrito anteriormente.
- El grupo de bloqueo LB TAP recibirá un bloqueo guiado por ecografía bilateral utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal* y 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. El grupo BP TAP recibirá bloqueo guiado por ecografía bilateral utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%. procedimiento)
- El grupo de control se abordará exactamente de la misma manera que el grupo de bloqueo TAP, es decir, se usaría el ultrasonido para identificar la capa muscular, pero se usará una aguja cubierta para simular un bloqueo TAP. La aleatorización y el procedimiento serán manejados por un co-investigador que no participe en la evaluación o recolección de datos en los puntos de tiempo establecidos. Los pacientes serán reclutados de 7 am a 5 pm y para CD electivo
- El grupo control recibirá Bupivacaína 25 ml de sensorcaína 0,25% + 5 ml de solución salina
- El grupo de corticosteroides recibirá sensorcaince al 0,25 % -20 ml + 10 mg de dexametasona (0,5 ml) + 40 mg de metilprednisolona (1 ml) + 8,5 ml de solución salina normal
- Se les pedirá a los pacientes que completen el ObsQoR-11 a las 24 horas, 48 horas y 72 horas.
Todos los pacientes en este estudio recibirán el estándar de atención. El estándar actual de atención es la anestesia espinal, incluida la morfina intratecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 y 45 años que se presentan para parto por cesárea
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Sin alergia a la morfina
- Sin alergia a la bupivacaína
- Se excluirán pacientes con IMC > 45
- Sin antecedentes de ansiedad
- Sin uso reciente o crónico de opioides
Criterio de exclusión:
- Necesidad de terapia con sulfato de magnesio
- Ingreso neonatal a unidad de cuidados intensivos neonatales
- Necesidad de cirugía adicional que no sea parto por cesárea +/- ligadura de trompas bilateral (p. histerectomía, cistotomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (bupivacaína)
El paciente recibirá morfina intratecal y bloqueo TAP con bupivacaína simple.
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Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína simple
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína liposomal
El paciente recibirá morfina intratecal + bloqueo TAP con bupivacaína liposomal y bupivacaína al 0,25%
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Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen con bupivacaína liposomal + bupivacaína o con bupivacaína sola.
Otros nombres:
Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará con bupivacaína sola el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína + dexametasona y metilprednisolona
El paciente recibirá morfina intratecal + bloqueo TAP solo con bupivacaína.
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Se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen y se infiltrará con bupivacaína sola el plano neurofascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Equivalentes de miligramo de morfina
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24 horas
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Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Equivalentes de miligramo de morfina
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48 horas
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Equivalentes miligramas de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Equivalentes de miligramo de morfina
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de recuperación autoevaluada Puntuación de calidad de recuperación obstétrica (Obsqor-11)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Uso de un cuestionario validado para medir la recuperación después del parto por cesárea Obsqor-11.
Puntaje total que varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación después de un parto por cesárea.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de recuperación autoevaluada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso de un cuestionario validado para medir la recuperación después del parto por cesárea ObsQoR-11
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2000027606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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