Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block med liposomalt bupivakain för post-kejsarsnitt Analgesi - gå mot återhämtning

18 mars 2025 uppdaterad av: Yale University

Transversal Abdominis Plane Block som använder liposomalt bupivakain för postoperativt kejsarsnitt Analgesi - Gå mot återhämtning

TAP-blocket erbjuder analgesi genom att blockera sensoriska nerver i den främre bukväggen. Ingreppet utförs under ultraljudsledning, efter identifiering av den yttre sneda, inre sneda och tvärgående magmuskeln. Medicin injiceras i det neurofasciala planet mellan den inre sneda och tranversus abdominismuskeln.

Tidigare studier har visat begränsad (<24 timmar) effekt av blockeringen jämfört med användningen av intratekalt morfin (anses vara "guldstandarden" för postoperativ analgesi). I en studie av McMarrow et al. jämfördes kombinationer av smärtkontroll efter kejsarsnitt inklusive TAP-block med lokalbedövning (Bupivacaine) eller koksaltlösning efter spinalbedövning med eller utan intratekalt morfin.

Efter 6 timmar minskade morfinkonsumtionen något hos patienter som fick både intratekalt morfin och TAP-block med LA jämfört med patienter som fick ryggradssaltlösning och TAP med saltlösning. Efter 24 timmar gav TAP-blocket ingen fördel i termer av opioidkonsumtion. På liknande sätt har studien av Lee et al. visade bättre smärtpoäng under de första 2 timmarna hos patienter som fick både intratekalt morfin och ett TAP-block med ropivakain. Vid 24 timmar var det ingen skillnad i smärtpoäng för patienter som fick både intratekalt morfin och TAP-block.

Tvärtom, en nyare studie med liposomalt bupivakain har använts för TAP-blockeringar för analgesi efter kejsarsnitt, vilket visar opioidminskningar i upp till 72 timmar. Liposomal bupivakain är en ny, multivesikulär formulering utformad för snabb absorption, förlängd frisättning av bupivakain och analgesi efter en enda intraoperativ administrering i operationssåret eller för TAP-block.

Nuvarande anestesipraxis uppmuntrar användningen av multimodal analgesi som syftar till förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). ERAS-modellen syftar till att minska orörlighet, smärta och postoperativ ileus. Smärta och orörlighet kan vara nära relaterade, och den senare har sällan övervakats i den postoperativa miljön. Det är planerat att använda en forskningsvaliderad fit-bit-liknande enhet (Actigraph GT3-X) för att övervaka patientens steg (mobilitet).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att bestå av 3 grupper Grupp 1 - Transversell abdominus vanlig block med liposomalt bupivakain + bupivakain (LB) Grupp 2 - Transversell abdominus vanlig block med bupivakain (BP) Grupp 3 - Kontrollgrupp (standardvård utan TAP)

  1. Patienter kommer att uppmanas att delta efter att ha träffat sitt anestesiteam och gett muntligt samtycke till att få spinalbedövning för sin kejsarsnittsförlossning.
  2. Ett datorgenererat randomiseringsschema med ett enda block kommer att användas för att allokera patienter till en av de tre grupperna (kontrollgrupp (bupivakain) kontra TAP LB-grupp eller kortikosteroidgrupp).
  3. I operationsavdelningen kommer en spinal med 10-12 mg bupivakain 0,75 %, 10 mikrogram fentanyl och 0,1 mg konserveringsmedelsfritt intratekalt morfin att utföras. Patienterna kommer att få IV paracetamol 1 gram före hudsnitt och ketorolac 30 mg efter stängning av fascia. Alla patienter kommer att få samma postoperativa analgesibeställningar, som inkluderar Tylenol, Ibuprofen och opioider för genombrottssmärta. (vårdstandard)

    Efter sårförslutning kommer ett TAP-block att utföras enligt randomiseringsprocessen enligt beskrivningen ovan.

  4. LB TAP-blockgruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt block med användning av 10 ml liposomalt bupivakain* och 20 ml 0,25 % bupivakain. BP TAP-gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt block med användning av 20 ml 0,25 % bupivakain.(Forskning procedur)
  5. Kontrollgruppen kommer att närma sig på exakt samma sätt som TAP-blockgruppen, det vill säga ultraljudet skulle användas för att identifiera muskelskiktet, men en täckt nål kommer att användas för att simulera ett TAP-block. Randomiseringen och förfarandet kommer att hanteras av en medutredare som inte är involverad i utvärderingen eller datainsamlingen vid de fastställda tidpunkterna. Patienter kommer att rekryteras från 07:00 till 17:00 och för elektiv CD
  6. Kontrollgruppen kommer att få Bupivacaine 25 ml sensorcaine 0,25% + 5 ml koksaltspolning
  7. Kortikosteroidgruppen kommer att få sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg dexametason (0,5 ml) + 40 mg metylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml normal koksaltlösning
  8. Patienterna kommer att uppmanas att slutföra ObsQoR-11 vid 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.

Alla patienter i denna studie kommer att få standardvård. Den nuvarande standarden för vård är spinalbedövning inklusive intratekal morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 45 år som ska förlossas med kejsarsnitt
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Ingen allergi mot morfin
  4. Ingen allergi mot bupivakain
  5. Patienter med BMI > 45 kommer att exkluderas
  6. Ingen historia av ångest
  7. Ingen nyligen eller kronisk opioidanvändning

Exklusions kriterier:

  1. Behov av magnesiumsulfatbehandling
  2. Neonatal intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
  3. Behov av ytterligare operation förutom kejsarsnitt +/- bilateral tubal ligering (t.ex. hysterektomi, cystotomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Bupivacaine)
Patienten kommer att få intratekalt morfin och TAP-block med vanligt bupivakain.
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras med vanligt bupivakain
Andra namn:
  • Sensorcaine, Marcaine
Experimentell: Liposomal bupivakain
Patienten kommer att få intratekalt morfin + TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain 0,25 %
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med liposomalt bupivakain + bupivakain eller med enbart bupivakain.
Andra namn:
  • Exparel
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med enbart bupivakain.
Andra namn:
  • Dexametason och metylprednisolon
Aktiv komparator: Bupivakain + dexametason och metylprednisolon
Patienten kommer att få intratekalt morfin + TAP-block med endast bupivakain.
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med enbart bupivakain.
Andra namn:
  • Dexametason och metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 24 timmar
Morfin milligramekvivalenter
24 timmar
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 48 timmar
Morfin milligramekvivalenter
48 timmar
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 72 timmar
Morfin milligramekvivalenter
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömd återhämtningsundersökning Obstetrisk kvalitet-av-återhämtningspoäng (OBSQOR-11)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Användning av ett validerat frågeformulär för att mäta återhämtning efter kejsarsnitt LEVERANS OBSQOR-11. Total poäng som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre återhämtningskvalitet efter en kejsarsnitt.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självutvärderad återhämtningsundersökning
Tidsram: 24 timmar
Användning av ett validerat frågeformulär för att mäta återhämtning efter kejsarsnitt ObsQoR-11
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera