- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393207
TAP-block med liposomalt bupivakain för post-kejsarsnitt Analgesi - gå mot återhämtning
Transversal Abdominis Plane Block som använder liposomalt bupivakain för postoperativt kejsarsnitt Analgesi - Gå mot återhämtning
TAP-blocket erbjuder analgesi genom att blockera sensoriska nerver i den främre bukväggen. Ingreppet utförs under ultraljudsledning, efter identifiering av den yttre sneda, inre sneda och tvärgående magmuskeln. Medicin injiceras i det neurofasciala planet mellan den inre sneda och tranversus abdominismuskeln.
Tidigare studier har visat begränsad (<24 timmar) effekt av blockeringen jämfört med användningen av intratekalt morfin (anses vara "guldstandarden" för postoperativ analgesi). I en studie av McMarrow et al. jämfördes kombinationer av smärtkontroll efter kejsarsnitt inklusive TAP-block med lokalbedövning (Bupivacaine) eller koksaltlösning efter spinalbedövning med eller utan intratekalt morfin.
Efter 6 timmar minskade morfinkonsumtionen något hos patienter som fick både intratekalt morfin och TAP-block med LA jämfört med patienter som fick ryggradssaltlösning och TAP med saltlösning. Efter 24 timmar gav TAP-blocket ingen fördel i termer av opioidkonsumtion. På liknande sätt har studien av Lee et al. visade bättre smärtpoäng under de första 2 timmarna hos patienter som fick både intratekalt morfin och ett TAP-block med ropivakain. Vid 24 timmar var det ingen skillnad i smärtpoäng för patienter som fick både intratekalt morfin och TAP-block.
Tvärtom, en nyare studie med liposomalt bupivakain har använts för TAP-blockeringar för analgesi efter kejsarsnitt, vilket visar opioidminskningar i upp till 72 timmar. Liposomal bupivakain är en ny, multivesikulär formulering utformad för snabb absorption, förlängd frisättning av bupivakain och analgesi efter en enda intraoperativ administrering i operationssåret eller för TAP-block.
Nuvarande anestesipraxis uppmuntrar användningen av multimodal analgesi som syftar till förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). ERAS-modellen syftar till att minska orörlighet, smärta och postoperativ ileus. Smärta och orörlighet kan vara nära relaterade, och den senare har sällan övervakats i den postoperativa miljön. Det är planerat att använda en forskningsvaliderad fit-bit-liknande enhet (Actigraph GT3-X) för att övervaka patientens steg (mobilitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att bestå av 3 grupper Grupp 1 - Transversell abdominus vanlig block med liposomalt bupivakain + bupivakain (LB) Grupp 2 - Transversell abdominus vanlig block med bupivakain (BP) Grupp 3 - Kontrollgrupp (standardvård utan TAP)
- Patienter kommer att uppmanas att delta efter att ha träffat sitt anestesiteam och gett muntligt samtycke till att få spinalbedövning för sin kejsarsnittsförlossning.
- Ett datorgenererat randomiseringsschema med ett enda block kommer att användas för att allokera patienter till en av de tre grupperna (kontrollgrupp (bupivakain) kontra TAP LB-grupp eller kortikosteroidgrupp).
I operationsavdelningen kommer en spinal med 10-12 mg bupivakain 0,75 %, 10 mikrogram fentanyl och 0,1 mg konserveringsmedelsfritt intratekalt morfin att utföras. Patienterna kommer att få IV paracetamol 1 gram före hudsnitt och ketorolac 30 mg efter stängning av fascia. Alla patienter kommer att få samma postoperativa analgesibeställningar, som inkluderar Tylenol, Ibuprofen och opioider för genombrottssmärta. (vårdstandard)
Efter sårförslutning kommer ett TAP-block att utföras enligt randomiseringsprocessen enligt beskrivningen ovan.
- LB TAP-blockgruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt block med användning av 10 ml liposomalt bupivakain* och 20 ml 0,25 % bupivakain. BP TAP-gruppen kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt block med användning av 20 ml 0,25 % bupivakain.(Forskning procedur)
- Kontrollgruppen kommer att närma sig på exakt samma sätt som TAP-blockgruppen, det vill säga ultraljudet skulle användas för att identifiera muskelskiktet, men en täckt nål kommer att användas för att simulera ett TAP-block. Randomiseringen och förfarandet kommer att hanteras av en medutredare som inte är involverad i utvärderingen eller datainsamlingen vid de fastställda tidpunkterna. Patienter kommer att rekryteras från 07:00 till 17:00 och för elektiv CD
- Kontrollgruppen kommer att få Bupivacaine 25 ml sensorcaine 0,25% + 5 ml koksaltspolning
- Kortikosteroidgruppen kommer att få sensorcaince 0,25 % -20 ml + 10 mg dexametason (0,5 ml) + 40 mg metylprednisolon (1 ml) + 8,5 ml normal koksaltlösning
- Patienterna kommer att uppmanas att slutföra ObsQoR-11 vid 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Alla patienter i denna studie kommer att få standardvård. Den nuvarande standarden för vård är spinalbedövning inklusive intratekal morfin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 45 år som ska förlossas med kejsarsnitt
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Ingen allergi mot morfin
- Ingen allergi mot bupivakain
- Patienter med BMI > 45 kommer att exkluderas
- Ingen historia av ångest
- Ingen nyligen eller kronisk opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- Behov av magnesiumsulfatbehandling
- Neonatal intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
- Behov av ytterligare operation förutom kejsarsnitt +/- bilateral tubal ligering (t.ex. hysterektomi, cystotomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Bupivacaine)
Patienten kommer att få intratekalt morfin och TAP-block med vanligt bupivakain.
|
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras med vanligt bupivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain
Patienten kommer att få intratekalt morfin + TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain 0,25 %
|
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med liposomalt bupivakain + bupivakain eller med enbart bupivakain.
Andra namn:
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med enbart bupivakain.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain + dexametason och metylprednisolon
Patienten kommer att få intratekalt morfin + TAP-block med endast bupivakain.
|
Transversell abdominisplanblock kommer att utföras och det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversella abdominis kommer att infiltreras med enbart bupivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 24 timmar
|
Morfin milligramekvivalenter
|
24 timmar
|
|
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 48 timmar
|
Morfin milligramekvivalenter
|
48 timmar
|
|
Morphine Milligram ekvivalenter (MME)
Tidsram: 72 timmar
|
Morfin milligramekvivalenter
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömd återhämtningsundersökning Obstetrisk kvalitet-av-återhämtningspoäng (OBSQOR-11)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Användning av ett validerat frågeformulär för att mäta återhämtning efter kejsarsnitt LEVERANS OBSQOR-11.
Total poäng som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre återhämtningskvalitet efter en kejsarsnitt.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärderad återhämtningsundersökning
Tidsram: 24 timmar
|
Användning av ett validerat frågeformulär för att mäta återhämtning efter kejsarsnitt ObsQoR-11
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Bupivakain
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2000027606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .