Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla keisarileikkauksen jälkeiseen synnytyksen kivunlievitykseen – kävely kohti toipumista

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Poikittainen vatsan tasolohko, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia keisarileikkauksen jälkeiseen analgesiaan – kävely kohti toipumista

TAP-salpaus tarjoaa kivunlievitystä estämällä vatsaontelon etumaisen seinämän sensoriset hermot. Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksessa ulkoisen vinon, sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen tunnistamisen jälkeen. Lääkitys ruiskutetaan neurofascialiseen tasoon sisäisen vinon ja poikkivatsalihaksen väliin.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet eston rajallisen (< 24 tunnin) vaikutuksen verrattuna intratekaaliseen morfiiniin (jota pidetään "kultastandardina" leikkauksen jälkeisessä analgesiassa). McMarrow'n et al.:n tutkimuksessa verrattiin keisarileikkauksen jälkeisiä kivunhallintayhdistelmiä, joihin sisältyivät TAP-salpaukset paikallispuudutuksen kanssa (bupivakaiini) tai suolaliuoksella spinaalipuudutuksen jälkeen intratekaalisen morfiinin kanssa tai ilman sitä.

Kuuden tunnin kohdalla morfiinin kulutus väheni hieman potilailla, jotka saivat sekä intratekaalista morfiinia että TAP-salpausta LA:n kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat spinaalista suolaliuosta ja TAP:ia suolaliuoksella. 24 tunnin kohdalla TAP-estosta ei ollut hyötyä opioidien kulutuksen kannalta. Samoin Leen et al. osoittivat parempia kipupisteitä ensimmäisten 2 tunnin aikana potilailla, jotka saivat sekä intratekaalista morfiinia että TAP-salpausta ropivakaiinilla. 24 tunnin kohdalla ei ollut eroa kipupisteissä potilailla, jotka saivat sekä intratekaalista morfiinia että TAP-salpaajia.

Päinvastoin, uudempaa tutkimusta, jossa hyödynnettiin liposomaalista bupivakaiinia, on käytetty TAP-salpaajina keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan, mikä osoittaa opioidien vähenemisen jopa 72 tunnin ajan. Liposomaalinen bupivakaiini on uusi, multivesikulaarinen formulaatio, joka on suunniteltu nopeaan imeytymiseen, pidennettyyn bupivakaiinin vapautumiseen ja kivunlievitykseen sen jälkeen, kun se on annettu kerta-leikkauksen aikana leikkaushaavaan tai TAP-salpauksiin.

Nykyiset anestesiakäytännöt rohkaisevat käyttämään multimodaalista analgesiaa, jonka tavoitteena on tehostaa toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS). ERAS-mallin tavoitteena on vähentää liikkumattomuutta, kipua ja postoperatiivista ileusta. Kipu ja liikkumattomuus voivat olla läheisesti yhteydessä toisiinsa, ja jälkimmäistä on harvoin seurattu leikkauksen jälkeen. Suunnitelmissa on käyttää tutkimuksen validoitua sovitusbitin kaltaista laitetta (Actigraph GT3-X) potilaan askelten (liikkuvuuden) seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu 3 ryhmästä Ryhmä 1 - Poikittainen vatsan vatsatauti liposomaalisella bupivakaiinilla + bupivakaiinilla (LB) Ryhmä 2 - Poikittainen vatsan vatsakalvon pelkkä bupivakaiinilla (BP) Ryhmä 3 - Kontrolliryhmä (hoidon standardi ilman TAP:ia)

  1. Potilaita pyydetään osallistumaan sen jälkeen, kun he ovat tavanneet anestesiaryhmänsä ja antaneet suullisen suostumuksen spinaalipuudutuksen saamiseen keisarinleikkauksen yhteydessä.
  2. Potilaiden jakamiseen yhteen kolmesta ryhmästä (vertailuryhmä (bupivakaiini) vs. TAP LB -ryhmä tai kortikosteroidiryhmä) käytetään tietokoneella luotua yhden lohkon satunnaistusjärjestelmää.

  3. OR:ssa suoritetaan selkäydin, jossa käytetään 10-12 mg bupivakaiinia 0,75 %, 10 mcg fentanyyliä ja 0,1 mg säilöntäaineetonta intratekaalista morfiinia. Potilaat saavat IV asetaminofeenia 1 gramman ennen ihon viiltoa ja ketorolaakia 30 mg sidekalvon sulkemisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat samat postoperatiiviset analgesiatilaukset, jotka sisältävät tylenolia, ibuprofeenia ja opioideja läpilyöntikipuun. (hoidon standardi)

    Haavan sulkemisen jälkeen suoritetaan TAP-lohko edellä kuvatun satunnaistusprosessin mukaisesti.

  4. LB TAP -salpaajaryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun salpauksen, jossa käytetään 10 ml liposomaalista bupivakaiinia* ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. BP TAP -ryhmä saa kahdenvälisen ultraääniohjatun lohkon, jossa käytetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. menettely)
  5. Kontrolliryhmää lähestytään täsmälleen samalla tavalla kuin TAP-estoryhmää, eli ultraäänellä tunnistettaisiin lihaskerros, mutta peitettyä neulaa simuloidaan TAP-estosta. Satunnaistamisen ja menettelyn hoitaa apututkija, joka ei ole mukana arvioinnissa tai tietojen keräämisessä vahvistettuina ajankohtina. Potilaita rekrytoidaan klo 7-17 ja valinnaisille CD-levyille
  6. Kontrolliryhmä saa Bupivakaiinia 25 ml sensorkaiinia 0,25 % + 5 ml suolaliuosta
  7. Kortikosteroidiryhmä saa sensorikainsia 0,25 % -20 ml + 10 mg deksametasonia (0,5 ml) + 40 mg metyyliprednisolonia (1 ml) + 8,5 ml normaalia suolaliuosta
  8. Potilaita pyydetään suorittamaan ObsQoR-11 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat normaalia hoitoa. Nykyinen hoitostandardi on spinaalipuudutus, joka sisältää intratekaalisen morfiinin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat keisarinleikkaukseen
  2. ASA-1, ASA-2, ASA-3
  3. Ei allergiaa morfiinille
  4. Ei allergiaa bupivakaiinille
  5. Potilaat, joiden BMI on > 45, suljetaan pois
  6. Ei historiaa ahdistuksesta
  7. Ei viimeaikaista tai kroonista opioidien käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Magnesiumsulfaattihoidon tarve
  2. Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
  3. Muiden lisäleikkausten tarve kuin keisarinleikkaus +/- molemminpuolinen munanjohtimien sidonta (esim. kohdun poisto, kystotomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (bupivakaiini)
Potilas saa intratekaalista morfiinia ja TAP-salpausta pelkällä bupivakaiinilla.
Lääke: Kontrolliryhmä (bupivakaiini)- (BPG)
Poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus tehdään tavallisella bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Sensorcaine, Marcaine
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilas saa intratekaalisen morfiinin + TAP-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ja bupivakaiinilla 0,25 %
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini (LB)
Poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus suoritetaan ja neurofaskiaalinen taso sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välillä infiltroidaan liposomaalisella bupivakaiinilla + bupivakaiinilla tai pelkällä bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Deksametasoni ja metyyliprednisoloni (CG)
Poikittaista vatsalihaksen tasoblokki suoritetaan ja neurofaskiaalinen taso sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välillä infiltroidaan pelkällä bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Deksametasoni ja metyyliprednisoloni
Active Comparator: Bupivakaiini + deksametasoni ja metyyliprednisoloni
Potilas saa intratekaalisen morfiinin + TAP-salpauksen vain bupivakaiinilla.
Lääke: Deksametasoni ja metyyliprednisoloni (CG)
Poikittaista vatsalihaksen tasoblokki suoritetaan ja neurofaskiaalinen taso sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välillä infiltroidaan pelkällä bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Deksametasoni ja metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentit
24 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentit
48 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Morfiinin milligramman ekvivalentit
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse arvioitu elvytystutkimus Synnytyslaadun palautuspistemäärä (Obsqor-11)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Validoidun kyselylomakkeen käyttö palautumisen mittaamiseen keisarin toimitus Obsqor-11: n jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman palautumislaadun keisarilevyn jälkeen.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearvioitu toipumistutkimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Validoidun kyselylomakkeen käyttö mittaamaan toipumista keisarinleikkauksen jälkeen ObsQoR-11
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Gonzalez, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa