Bloqueio TAP com bupivacaína lipossômica para analgesia pós-cesariana - caminhando para a recuperação
Bloqueio do Plano Abdominal Transverso com Bupivacaína Lipossomal para Analgesia Pós-Operatória de Cesariana - Caminhando em Direção à Recuperação
O bloqueio TAP oferece analgesia ao bloquear os nervos sensoriais da parede abdominal anterior. O procedimento é realizado sob orientação ultrassonográfica, após a identificação dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome. A medicação é injetada no plano neurofascial entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Estudos anteriores demonstraram efeito limitado (<24 horas) do bloqueio quando comparado ao uso de morfina intratecal (considerado o "padrão ouro" para analgesia pós-operatória). Em um estudo de McMarrow et al., foram comparadas combinações de controle da dor pós-cesárea, incluindo bloqueios TAP com anestésico local (Bupivacaína) ou solução salina após uma raquianestesia com ou sem morfina intratecal.
Às 6 horas, o consumo de morfina foi ligeiramente reduzido nos pacientes que receberam morfina intratecal e bloqueios TAP com AL quando comparados aos pacientes que receberam solução salina espinhal e TAP com solução salina. Às 24 horas, o bloqueio TAP não conferiu qualquer benefício em termos de consumo de opiáceos. Da mesma forma, o estudo de Lee et al. demonstraram melhores escores de dor nas primeiras 2 horas em pacientes que receberam morfina intratecal e bloqueio TAP com ropivacaína. Em 24 horas não houve diferença nos escores de dor para os pacientes que receberam morfina intratecal e bloqueios TAP.
Ao contrário, um estudo mais recente utilizando bupivacaína lipossomal foi utilizado para bloqueios TAP para analgesia pós-cesárea, demonstrando reduções de opioides por até 72 horas. A bupivacaína lipossômica é uma nova formulação multivesicular projetada para absorção rápida, liberação prolongada de bupivacaína e analgesia após uma única administração intraoperatória na ferida cirúrgica ou para bloqueios TAP.
As práticas anestésicas atuais incentivam o uso de analgesia multimodal que visa uma melhor recuperação após a cirurgia (ERAS). O modelo ERAS visa diminuir a imobilidade, a dor e o íleo pós-operatório. Dor e imobilidade podem estar intimamente relacionadas, e esta última raramente foi monitorada no pós-operatório. Prevê-se a utilização de um dispositivo do tipo fit-bit validado por pesquisa (Actigraph GT3-X) para monitorar os passos do paciente (mobilidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo será composto por 3 grupos Grupo 1- Bloqueio simples do abdome transverso com bupivacaína lipossomal + bupivacaína (LB) Grupo 2 - Bloqueio simples do abdome transverso com bupivacaína (BP) Grupo 3 - Grupo controle (cuidado padrão sem TAP)
- Os pacientes serão convidados a participar depois de conhecer sua equipe de anestesia e dar consentimento verbal para receber raquianestesia para cesariana.
- Um esquema de randomização em bloco único gerado por computador será usado para alocar os pacientes em um dos três grupos (grupo controle (bupivacaína) versus grupo TAP LB ou grupo corticosteroide).
Na SO, será realizada uma via subaracnóidea com bupivacaína 10-12 mg 0,75%, fentanil 10 mcg e morfina intratecal 0,1 mg livre de conservantes. Os pacientes receberão paracetamol 1 grama IV, antes da incisão da pele e cetorolaco 30 mg após o fechamento da fáscia. Todos os pacientes receberão as mesmas ordens de analgesia pós-operatória, que incluem Tylenol, ibuprofeno e opioides para dor irruptiva. (padrão de atendimento)
Após o fechamento da ferida, um bloqueio TAP será realizado de acordo com o processo de randomização descrito acima.
- O grupo de bloqueio LB TAP receberá bloqueio bilateral guiado por ultrassom utilizando 10 ml de bupivacaína lipossomal* e 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O grupo BP TAP receberá bloqueio bilateral guiado por ultrassom utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25%. procedimento)
- O grupo controle será abordado exatamente da mesma forma que o grupo bloqueio TAP, ou seja, o ultrassom seria usado para identificar a camada muscular, mas uma agulha coberta será usada para simular um bloqueio TAP. A randomização e o procedimento serão conduzidos por um co-investigador não envolvido na avaliação ou coleta de dados nos momentos estabelecidos. Os pacientes serão recrutados das 7h às 17h e para CD eletivo
- O grupo controle receberá Bupivacaína 25 ml de sensorcaína 0,25% + 5 ml de soro fisiológico
- O grupo corticosteroide receberá sensorcaince 0,25% -20 ml + 10 mg de dexametasona (0,5 ml) + 40 mg de metilprednisolona (1 ml) + 8,5 ml de soro fisiológico
- Os pacientes serão solicitados a preencher o ObsQoR-11 em 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Todos os pacientes deste estudo receberão o tratamento padrão. O padrão atual de tratamento é a raquianestesia, incluindo morfina intratecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 45 anos que se apresentam para cesariana
- ASA-1, ASA-2, ASA-3
- Sem alergia a morfina
- Sem alergia à bupivacaína
- Pacientes com IMC > 45 serão excluídos
- Sem histórico de ansiedade
- Sem uso recente ou crônico de opioides
Critério de exclusão:
- Necessidade de terapia com sulfato de magnésio
- Admissão neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal
- Necessidade de cirurgia adicional que não seja cesariana +/- laqueadura tubária bilateral (p. histerectomia, cistotomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle (Bupivacaína)
O paciente receberá morfina intratecal e bloqueio TAP com bupivacaína simples.
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O bloqueio do plano transverso do abdome será feito com bupivacaína simples
Outros nomes:
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Paciente receberá morfina intratecal + bloqueio TAP com lipossomal bupivacaína e bupivacaína 0,25%
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O bloqueio do plano transverso do abdome será realizado e o plano neurofascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome será infiltrado com bupivacaína lipossomal + bupivacaína ou apenas com bupivacaína.
Outros nomes:
O bloqueio do plano transverso do abdome será realizado e o plano neurofascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome será infiltrado com bupivacaína isolada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína + dexametasona e metilprednisolona
O paciente receberá morfina intratecal + bloqueio TAP apenas com bupivacaína.
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O bloqueio do plano transverso do abdome será realizado e o plano neurofascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome será infiltrado com bupivacaína isolada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de Miligrama de Morfina (MME)
Prazo: 24 horas
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Equivalentes de miligrama de morfina
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24 horas
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Equivalentes de Miligrama de Morfina (MME)
Prazo: 48 horas
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Equivalentes de miligrama de morfina
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48 horas
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Equivalentes de Miligrama de Morfina (MME)
Prazo: 72 horas
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Equivalentes de miligrama de morfina
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de recuperação auto-avaliada Pontuação obstétrica de qualidade de recuperação (Obsqor-11)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Uso de um questionário validado para medir a recuperação após a entrega da cesariana Obsqor-11.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de recuperação após uma entrega cesariana.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de recuperação autoavaliada
Prazo: 24 horas
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Uso de um questionário validado para medir a recuperação após cesariana ObsQoR-11
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gonzalez, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AJ, Palte HD, Chehade JM, Arheart KL, Ranasinghe JS, Penning DH. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane blocks in conjunction with intrathecal morphine for postcesarean analgesia. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):475-82. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.05.004. Epub 2013 Sep 3.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Baker BW, Villadiego LG, Lake YN, Amin Y, Timmins AE, Swaim LS, Ashton DW. Transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine for pain control after cesarean delivery: a retrospective chart review. J Pain Res. 2018 Dec 10;11:3109-3116. doi: 10.2147/JPR.S184279. eCollection 2018.
- Jacques V, Vial F, Lerintiu M, Thilly N, Mc Nelis U, Raft J, Bouaziz H. [Enhanced recovery following uncomplicated elective caesarean section in France: a survey of national practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Mar;32(3):142-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.01.016. Epub 2013 Feb 19. French.
- Alharbi M, Bauman A, Neubeck L, Gallagher R. Validation of Fitbit-Flex as a measure of free-living physical activity in a community-based phase III cardiac rehabilitation population. Eur J Prev Cardiol. 2016 Sep;23(14):1476-85. doi: 10.1177/2047487316634883. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2000027606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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