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TAP 阻滞使用脂质体布比卡因进行剖宫产后镇痛——走向恢复

2025年3月18日 更新者:Yale University

脂质体布比卡因腹横肌平面阻滞用于剖宫产术后镇痛——走向康复之路

TAP 阻滞通过阻断前腹壁的感觉神经来提供镇痛作用。 在识别出腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌后,该手术在超声引导下进行。 药物注射到腹内斜肌和腹横肌之间的神经筋膜平面。

先前的研究表明,与使用鞘内注射吗啡(被认为是术后镇痛的“金标准”)相比,阻滞的效果有限(<24 小时)。 在 McMarrow 等人的一项研究中,比较了剖腹产后疼痛控制组合,包括 TAP 阻滞与局部麻醉剂(布比卡因)或脊髓麻醉后的生理盐水,有或没有鞘内注射吗啡。

在 6 小时时,与接受脊髓盐水和 TAP 的患者相比,接受鞘内吗啡和 LA TAP 阻滞的患者吗啡消耗量略有减少。 在 24 小时时,TAP 阻滞在阿片类药物消耗方面没有任何好处。 同样,Lee 等人的研究。在接受鞘内吗啡和罗哌卡因 TAP 阻滞的患者中,前 2 小时的疼痛评分更好。 在 24 小时时,接受鞘内吗啡和 TAP 阻滞的患者的疼痛评分没有差异。

相反,最近一项使用脂质体布比卡因的研究已被用于剖宫产后镇痛的 TAP 阻滞,证明阿片类药物减少长达 72 小时。 脂质体布比卡因是一种新型多泡制剂,旨在快速吸收、延长布比卡因的释放,并在术中单次给药到手术伤口或用于 TAP 阻滞后镇痛。

当前的麻醉实践鼓励使用旨在促进术后恢复 (ERAS) 的多模式镇痛。 ERAS 模型旨在减少不动、疼痛和术后肠梗阻。 疼痛和行动不便可能密切相关,后者很少在术后环境中进行监测。 计划使用经过研究验证的 fit-bit 类设备 (Actigraph GT3-X) 来监测患者的步数(移动性)。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机对照试验。 该研究将由 3 组组成 第 1 组 - 使用脂质体布比卡因 + 布比卡因 (LB) 的横向腹肌平面阻滞 第 2 组 - 使用布比卡因 (BP) 的横向腹部平面平面阻滞 第 3 组 - 对照组(无 TAP 的护理标准)

  1. 在与麻醉团队会面并口头同意接受脊髓麻醉进行剖宫产后,患者将被要求参加。
  2. 将使用计算机生成的单块随机化方案将患者分配到三个组之一(对照组(布比卡因)与 TAP LB 组或皮质类固醇组)。
  3. 在手术室中,将使用 10-12 毫克布比卡因 0.75%、10 微克芬太尼和 0.1 毫克不含防腐剂的鞘内注射吗啡进行脊柱注射。 患者将在皮肤切开前接受静脉注射对乙酰氨基酚 1 克,在筋膜闭合后接受酮咯酸 30 毫克。 所有患者都将接受相同的术后镇痛命令,包括泰诺、布洛芬和阿片类药物以治疗突发性疼痛。 (护理标准)

    伤口闭合后,将根据如上所述的随机化过程执行 TAP 阻滞。

  4. LB TAP 阻滞组将使用 10 毫升脂质体布比卡因 * 和 20 毫升 0.25% 布比卡因接受双侧超声引导阻滞。 BP TAP 组将使用 20 毫升 0.25% 布比卡因接受双侧超声引导阻滞。(研究 程序)
  5. 对照组将以与 TAP 阻滞组完全相同的方式接近,即超声将用于识别肌肉层,但覆盖针将用于模拟 TAP 阻滞。 随机化和程序将由未参与评估或数据收集的共同研究者在确定的时间点处理。 患者将从上午 7 点至下午 5 点招募并进行选修 CD
  6. 对照组将接受布比卡因 25 ml 0.25% 的 sensorcaine + 5 ml 生理盐水冲洗
  7. 皮质类固醇组将接受0.25%-20 ml sensorcaince + 10 mg地塞米松(0.5 ml)+ 40 mg甲泼尼龙(1 ml)+ 8.5 ml生理盐水
  8. 患者将被要求在 24 小时、48 小时和 72 小时完成 ObsQoR-11。

本研究中的所有患者都将接受标准护理。 目前的护理标准是脊髓麻醉,包括鞘内吗啡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18 至 45 岁的剖宫产患者
  2. ASA-1、ASA-2、ASA-3
  3. 对吗啡不过敏
  4. 对布比卡因不过敏
  5. BMI > 45 的患者将被排除在外
  6. 无焦虑史
  7. 最近或长期没有使用阿片类药物

排除标准:

  1. 需要硫酸镁治疗
  2. 新生儿入住新生儿重症监护病房
  3. 除了剖宫产 +/- 双侧输卵管结扎外,还需要进行其他手术(例如 子宫切除术、膀胱切开术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(布比卡因)
患者将接受鞘内注射吗啡和普通布比卡因 TAP 阻滞。
将使用普通布比卡因进行腹横肌平面阻滞
其他名称:
  • 麻卡因、马卡因
实验性的:脂质体布比卡因
患者将接受鞘内注射吗啡 + TAP 阻滞与脂质体布比卡因和布比卡因 0.25%
将进行腹横肌平面阻滞,内斜肌和腹横肌之间的神经筋膜平面将被脂质体布比卡因 + 布比卡因或布比卡因单独浸润。
其他名称:
  • Exparel
将进行腹横肌平面阻滞,仅用布比卡因浸润腹内斜肌和腹横肌之间的神经筋膜平面。
其他名称:
  • 地塞米松和甲泼尼龙
有源比较器:布比卡因+地塞米松和甲泼尼龙
患者将接受仅含布比卡因的鞘内注射吗啡 + TAP 阻滞。
将进行腹横肌平面阻滞,仅用布比卡因浸润腹内斜肌和腹横肌之间的神经筋膜平面。
其他名称:
  • 地塞米松和甲泼尼龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡毫克等效物(MME)
大体时间:24小时
吗啡毫克等效物
24小时
吗啡毫克等效物(MME)
大体时间:48小时
吗啡毫克等效物
48小时
吗啡毫克等效物(MME)
大体时间:72小时
吗啡毫克等效物
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自评估恢复调查产科质量探索评分(Obsqor-11)
大体时间:24小时48小时,72小时
使用经过验证的问卷来测量剖宫产递送观察者11的恢复。 总分从0到100,得分较高,表明剖腹产后的恢复质量更高。
24小时48小时,72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我评估恢复调查
大体时间:24小时
使用经过验证的问卷来衡量剖宫产后的恢复情况 ObsQoR-11
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Gonzalez, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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