新生児の妊娠期間または鼻珠の長さを使用した気管内チューブ挿入の長さの推定 (ELEGANT)
新生児の気管内チューブ挿入深さを推定するための妊娠期間と鼻珠の長さ - 無作為化試験
気管内挿管は、出生後にほとんどの乳児が必要としない命を救う介入です。 気管内チューブは、陽圧呼吸を提供する最も信頼できる方法ですが、陽圧換気の最大の有効性を決定する重要な要素は、気管内チューブの先端の最適な配置です。 乳児の出生時体重、在胎週数、人体測定値に基づいて気管内チューブ (ETT) の初期深度を決定するために利用できるさまざまな方法があり、その他には声帯ガイドおよび胸骨上触診法が含まれます。
新生児蘇生プログラム (NRP) 教科書の第 7 版では、新生児の心肺蘇生中の気管内チューブの挿入深さを推定するための妊娠月齢チャートと鼻珠長法を推奨しています。 ただし、これら 2 つの方法を支持する証拠は限られています。 したがって、この研究は、新生児蘇生プログラムで推奨されている妊娠年齢チャートと鼻珠長法の2つの方法の精度を判断するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的: 鼻珠長法ではなく在胎齢チャートを使用して ETT 挿入深さを推定すると、より正確に配置された ETT チップが得られるかどうかを判断すること。
設定: 新生児は、サウジアラビアの複数の 3 次レベルの新生児集中治療室から募集されます。 新生児は、与えられる介入に応じて、複数の臨床試験に参加できます。 並行して行われる試験については、主任研究員と地方の主任研究員の間で、共同募集が両当事者にとって実現可能かどうかについて議論されます。
インフォームド コンセント: 両親が完全な口頭説明と書面による説明を受けた後、書面による同意を取得します。 保護者の方には母国語でご説明いたします。 必要に応じて、病院ベースの成人通訳者を使用します。 研究が追加のリスクや参加者への調査を伴わず、そうでなければ介入がNRPによる標準的な実践の推奨事項と見なされるため、事前の同意が実行できない場合、(最初の口頭による同意の後)延期された同意を取得します。
データ安全監視委員会: 予期しない重大なイベント (死亡、生命を脅かすイベント、入院を延長するイベント、または障害をもたらすイベント) は、データ安全監視委員会に報告されます。 治験運営委員会は、中間データ分析および関連する研究からの証拠に続いて治験を早期に終了する必要がある場合、データ安全監視委員会から勧告を受けます。 以下の措置は、200 人の参加者を募集した後に行われる中間分析の後、試験の全部または一部 (サブグループ) を中止することを検討することで合意されました。
- 研究グループ間の主要転帰の絶対差が 25% 以上であること。
- 研究グループ間の主要転帰の絶対差が 5% 未満。
- いずれかのグループで主要転帰の割合が 20% 未満。
サンプル サイズ: 未発表のデータによると、鼻珠長法を使用すると、正期産児と早産児で ETT チップが正しく配置された 35% が得られました。 このデータは、鼻珠長法を使用して 32 ～ 37% の精度を示した無作為化および非無作為化研究と同様です。 90% の検出力と両側 5% の有意性で、最適に配置された ETT ヒントの絶対増加が 15% であることを検出するには、454 人の参加者が必要です。 nQuery Advisor Sample Size Calculator バージョン 8.3.0.0 を使用してサンプル サイズを計算しました。
統計分析：intention-to-treatの原則に基づいてデータを分析します。 2つのグループ間のベースラインの人口統計学的要因を比較するために、単変量解析が実行されます。 標準偏差の平均 (正規データ) または四分位範囲の中央値 (歪んだデータ) は、連続変数に対して取得され、カテゴリ変数の数とパーセンテージが取得されます。 グループ間の分析には、連続変数の独立 T 検定 (正規データ) またはマン ホイットニーの U 検定 (歪んだデータ) と、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) が使用されます。 統計分析ソフトウェア バージョン 9.4 は、すべての分析の実施に使用されます。
一次結果の分析: 成功した結果の調整済みリスク比は、95% 信頼区間と共に計算されます。 調整された比率は、多変量ロジスティック回帰分析によって決定されます。これには、主要な結果に影響を与えると生物学的に見なされる共変量 (妊娠期間、妊娠期間に対して小さい、およびセンター) が含まれます。 最良のモデル プラクティスの原則に従います (含まれる変数間の共線性の評価を含む)、および曲線下面積を使用したモデルの予測能力の決定。
二次結果の分析: 上記と同様の分析が、カテゴリ変数であるすべての二次結果に対して実行されます。 副次的アウトカムの死亡率、28 日間の酸素療法、気胸、および気管支肺異形成のリスク比は、次の変数に基づいて調整されます。単変量解析での P 値は 0.25 未満です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Bahah、サウジアラビア
- 募集
- King Fahad Hospital, AlBaha University
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コンタクト：
- Jameel Alghamdi
- 電話番号：00966555770733
- メール：dr.jameelalghamdi@hotmail.com
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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コンタクト：
- Abdulaziz Binmanee
- 電話番号：00966565454292
- メール：zizmaze@hotmail.com
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Riyadh、サウジアラビア、13412
- 募集
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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コンタクト：
- Abdul Razak, MD
- 電話番号：3526 0118200000
- メール：aarazak@kaauh.edu.sa
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主任研究者：
- Abdul Razak, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠23週0日～41週6日の乳児（生後28日未満）
- 分娩室または新生児集中治療室で経口挿管が必要な乳児
除外基準:
- 13トリソミー、18トリソミー、21トリソミーなどの重大な染色体異常のある乳児
- 鼻珠の長さに影響を与える可能性のある頭蓋顔面の奇形や顔面異形症などの重大な異常のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠年齢表法
この方法では、気管内チューブの挿入深さは、新生児蘇生プログラムの第 7 版教科書 (Kempley et al.
PubMed 識別番号: 18372092)
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気管チューブ挿入深度は妊娠月齢表から求める
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アクティブコンパレータ：鼻珠長法
この方法では、気管チューブの挿入深さは、鼻中隔先端から耳珠までの距離 + 1 cm という式に基づいて計算されます。
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気管内チューブの挿入深さは、鼻珠法式によって求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部 X 線で気管内チューブの先端が最適な位置にある乳児の割合
時間枠：気管内挿管から4時間以内
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気管内チューブの先端は、胸部 X 線で第 1 胸椎の上縁 (T1) と第 2 胸椎の下縁 (T2) の間にある場合、最適な位置にあると見なされます。
仰臥位で胸部 X 線の前後像を取得している間、乳児の頭、首、および胸部は、気管内チューブに張力がかからないように正中線に配置され、首はニュートラルな位置にあります (つまり、
首は曲げたり伸ばしたりしていません）。
フィルムを取得する直前に、調査員/研究助手は、割り当てられた治療アームに基づいて推定された深さで気管内チューブが標準化された方法で固定されていることを再確認する必要があります。
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気管内挿管から4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 椎骨より上に気管内チューブの先端がある乳児の割合
時間枠：気管内挿管から4時間以内
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胸部 X 線上の第 1 胸椎の上縁より上の気管内チューブの先端の存在 第 2 胸椎の下縁より下の気管内チューブの先端
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気管内挿管から4時間以内
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T2 椎骨より下に気管内チューブの先端がある乳児の割合
時間枠：気管内挿管から4時間以内
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胸部 X 線写真で、第 2 胸椎の下縁より下に気管内チューブの先端が存在する
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気管内挿管から4時間以内
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気胸の乳児の割合
時間枠：月経後36週
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胸部X線検査で胸腔内に空気が存在するかどうかを確認
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月経後36週
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胸部X線検査後に気管内チューブの再配置（前進または抜去）が必要な乳児の割合
時間枠：24時間
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気管内チューブの再配置は、出席者の裁量に基づいて行われます
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24時間
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酸素療法を受けている乳児の割合
時間枠：生後28日
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-侵襲的または非侵襲的な呼吸補助による酸素補給（> 21％）
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生後28日
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気管支肺異形成の乳児の割合
時間枠：月経後36週
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これは、酸素療法または陽圧サポートとして定義されます (鼻カニューレ <2 リットル/分および >30% の酸素、鼻カニューレ >2 リットル/分および任意の酸素、持続的気道陽圧および任意の酸素、または侵襲的呼吸補助および任意の空気）
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月経後36週
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換気日
時間枠：月経後36週
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侵襲的換気の持続時間
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月経後36週
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乳児死亡率
時間枠：月経後36週
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出生から退院までいつでも死亡
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月経後36週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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