Az endotracheális tubus behelyezésének hosszának becslése a terhességi kor vagy az orr-tragus hossz alapján újszülötteknél (ELEGANT)

A próba célja: Annak megállapítása, hogy az ETT beillesztési mélységének becslése a terhességi kor diagramjával, nem pedig az orr-tragus hossz módszerével, vajon helyesebben elhelyezett ETT hegyeket eredményez-e.

Helyszín: Az újszülötteket több szaúd-arábiai felsőfokú újszülött intenzív osztályról veszik fel. Egy újszülött egynél több klinikai vizsgálatban is részt vehet, attól függően, hogy milyen beavatkozásokat végeznek. A párhuzamosan futó kísérleteket a vezető és a helyi vezető nyomozók megvitatják, hogy a közös toborzás mindkét fél számára megvalósítható-e vagy sem.

Tájékozott beleegyezés: A szülők teljes szóbeli magyarázatát és írásos leírását követően írásbeli hozzájárulást kapunk. A szülőknek a saját anyanyelvükön magyarázzuk el. Szükség esetén kórházi felnőtt tolmácsot használunk. Halasztott beleegyezést kapunk (a kezdeti szóbeli hozzájárulást követően), ha az előzetes hozzájárulás nem kivitelezhető, mivel a vizsgálat nem jár további kockázattal vagy vizsgálatokkal a résztvevők számára, és a beavatkozásokat egyébként az NRP standard gyakorlati ajánlásnak tekinti.

Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság: Minden váratlan súlyos eseményt (halál, életveszélyes esemény, minden olyan esemény, amely meghosszabbítja a kórházi kezelést, vagy bármilyen olyan esemény, amely rokkantságot eredményez) jelenteni kell az adatbiztonsági monitoring bizottságnak. A vizsgálati irányítóbizottság ajánlásokat kap az adatbiztonsági ellenőrző testülettől, ha a vizsgálat idő előtti leállítását teszi szükségessé az időközi adatelemzések és a vonatkozó tanulmányokból származó bizonyítékok alapján. A következő intézkedésekről állapodtak meg, hogy fontolóra vegyék a próba teljes vagy részleges (alcsoportok) leállítását egy időközi elemzést követően, amelyre 200 résztvevő toborzását követően kerül sor.

1. 25%-nál nagyobb vagy egyenlő abszolút különbség az elsődleges eredményben a vizsgálati csoportok között.
2. 5%-nál kisebb abszolút különbség az elsődleges kimenetelben a vizsgálati csoportok között.
3. 20%-nál kisebb arány az elsődleges kimenetelben bármelyik csoportban.

Mintaméret: Nem publikált adataink azt mutatták, hogy a nazális-tragus hossz módszerrel a helyesen elhelyezett ETT hegyek 35%-a koraszülött és koraszülött csecsemőknél. Az adatok hasonlóak a randomizált és nem randomizált vizsgálatokhoz, amelyek 32 és 37 százalék közötti pontosságot mutattak az orr-tragus hossz módszerével. 90%-os teljesítmény és kétoldali 5%-os szignifikancia mellett az optimálisan elhelyezett ETT csúcsok abszolút 15%-os növekedésének észleléséhez 454 résztvevőre lesz szükségünk. A minta méretét az nQuery Advisor Sample Size Calculator 8.3.0.0 verziójával számítottuk ki.

Statisztikai elemzés: Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük. Egyváltozós elemzéseket végeznek a két csoport demográfiai alaptényezőinek összehasonlítására. A folytonos változók esetében a szórás átlagát (normál adatok) vagy az interkvartilis tartományú mediánt (ferdített adatok), a kategorikus változók esetében pedig számokat és százalékokat kapunk. Független T-próbát (normál adatok) vagy Mann Whitney U-tesztet (ferdített adatok) a folytonos változókhoz, és chi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet) a kategorikus változókhoz használunk a csoportok közötti elemzésekhez. A Statisztikai Elemző Szoftver 9.4-es verzióját fogja használni az összes elemzés elvégzéséhez.

Az elsődleges eredmény elemzése: A sikeres kimenetel korrigált kockázati arányait 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt számítják ki. A kiigazított arányokat többváltozós logisztikus regressziós analízissel határozzák meg, beleértve azokat a társvariánsokat is, amelyek biológiailag befolyásolják az elsődleges eredményt (terhességi kor, kicsi a terhességi korhoz és középpont). A legjobb modellgyakorlatok alapelveit követik (beleértve a beépített változók kollinearitásának értékelését), valamint a modell előrejelző képességének meghatározását a görbe alatti terület felhasználásával.

A másodlagos eredmények elemzése: A fentiekhez hasonló elemzéseket kell végezni minden másodlagos kimenetelre, amely kategorikus változó. A másodlagos kimenetelű mortalitás, a 28 napos oxigénterápia, a pneumothorax és a bronchopulmonalis dysplasia kockázati arányait a következő változók alapján módosítják: terhességi kor, férfi nem, terhességi korhoz képest kicsi, anyai magas vérnyomás, chorioamnionitis, születés előtti szteroidok és a központ, ha a P-érték kisebb, mint 0,25 egyváltozós analízis esetén.