使用孕龄或鼻耳屏长度估计新生儿气管插管的长度 (ELEGANT)
用于估计新生儿气管插管插入深度的胎龄与鼻屏长度 - 一项随机试验
气管插管是一种挽救生命的干预措施，很少有婴儿在出生后需要。 尽管气管插管是提供正压呼吸的最可靠方式，但决定正压通气最大功效的关键因素是气管插管尖端的最佳位置。 有多种方法可以根据婴儿的出生体重、胎龄、人体测量值确定气管插管 (ETT) 的初始深度，其他方法包括声带引导和胸骨上触诊法。
新生儿复苏计划 (NRP) 教科书在其第 7 版教科书中推荐了胎龄图和鼻屏长度法来估计新生儿心肺复苏期间气管插管插入深度。 然而，支持这两种方法的证据是有限的。 因此，我们设计了这项研究来确定新生儿复苏计划推荐的两种方法的准确性，即胎龄图表和鼻屏长度法。
研究概览
详细说明
试验目的：确定使用胎龄表而不是鼻耳屏长度法估计 ETT 插入深度是否会导致更正确定位的 ETT 尖端。
设置：新生儿将从沙特阿拉伯的多个三级新生儿重症监护病房招募。 一名新生儿可以参加多项临床试验，具体取决于所给予的干预措施。 平行运行试验将在首席和当地首席调查员之间讨论联合招募是否对双方都可行。
知情同意：在向父母提供完整的口头解释和书面描述后，我们将获得书面同意。 我们将用他们自己的母语向父母解释。 我们将在需要时使用医院的成人口译员。 如果事先同意不可行，我们将获得延迟同意（在初步口头同意后），因为研究不涉及对参与者的额外风险或调查，并且干预措施被 NRP 视为标准实践建议。
数据安全监测委员会：任何意外的严重事件（死亡、任何危及生命的事件、任何会延长住院时间的事件或任何会导致残疾的事件）都将报告给数据安全监测委员会。 如果根据中期数据分析和相关研究的证据需要提前终止试验，试验指导委员会将收到数据安全监测委员会的建议。 在招募 200 名参与者后进行的中期分析后，同意采取以下措施考虑全部或部分（亚组）停止试验。
- 研究组之间主要结果的绝对差异大于或等于 25%。
- 研究组之间主要结果的绝对差异小于 5%。
- 任一组的主要结局发生率均低于 20%。
样本量：我们未发表的数据显示，使用鼻-耳屏长度法可使 35% 的足月儿和早产儿正确定位 ETT 尖端。 数据类似于随机和非随机研究，这些研究显示使用鼻屏长度方法的准确度在 32% 到 37% 之间。 具有 90% 的功效和 5% 的双侧显着性，要检测到 15% 的最佳定位 ETT 尖端的绝对增加，我们将需要 454 名参与者。 我们使用 nQuery Advisor 样本大小计算器版本 8.3.0.0 计算样本大小。
统计分析：我们将根据意向治疗原则对数据进行分析。 将进行单变量分析以比较两组之间的基线人口统计因素。 对于连续变量和分类变量的数字和百分比，将获得具有标准偏差的均值（正常数据）或具有四分位数范围的中位数（偏斜数据）。 连续变量的独立 T 检验（正常数据）或 Mann Whitney U 检验（偏斜数据）和分类变量的卡方检验（或 Fisher 精确检验，视情况而定）将用于组间分析。 统计分析软件 9.4 版将用于进行所有分析。
主要结果分析：将计算成功结果的调整后风险比以及 95% 置信区间。 调整后的比率将通过多变量逻辑回归分析确定，包括生物学上被认为对主要结果有影响的协变量（胎龄、小于胎龄和中心）。 将遵循最佳模型实践的原则（包括评估所包含变量之间的共线性）以及使用曲线下面积确定模型的预测能力。
次要结果分析：将对属于分类变量的所有次要结果进行与上述类似的分析。 次要结局死亡率、28 天氧疗、气胸和支气管肺发育不良的风险比将根据以下变量进行调整：胎龄、男性、小于胎龄儿、产妇高血压、绒毛膜羊膜炎、产前类固醇和中心单变量分析的 P 值小于 0.25。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Al Bahah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahad Hospital, AlBaha University
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接触：
- Jameel Alghamdi
- 电话号码：00966555770733
- 邮箱：dr.jameelalghamdi@hotmail.com
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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接触：
- Abdulaziz Binmanee
- 电话号码：00966565454292
- 邮箱：zizmaze@hotmail.com
-
Riyadh、沙特阿拉伯、13412
- 招聘中
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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接触：
- Abdul Razak, MD
- 电话号码：3526 0118200000
- 邮箱：aarazak@kaauh.edu.sa
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首席研究员：
- Abdul Razak, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄在 23 周 0 天至 41 周 6 天之间的婴儿（出生后不足 28 天）
- 需要在产房或新生儿重症监护室进行口腔插管的婴儿
排除标准：
- 患有主要染色体异常的婴儿，包括 13 三体、18 三体和 21 三体
- 有严重畸形的婴儿，包括可能影响鼻屏长度的颅面畸形和面部畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎龄图表法
在这种方法中，气管插管插入深度是从第 7 版新生儿复苏计划教科书（改编自 Kempley 等人，
PubMed 标识号：18372092）
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气管插管插入深度由胎龄图获得
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有源比较器：鼻耳屏长度法
在该方法中，气管插管插入深度根据公式-鼻中隔尖端至耳屏的距离+1cm计算
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气管插管插入深度由鼻-耳屏法公式求得
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸部 X 光片上气管插管尖端位置最佳的婴儿比例
大体时间：气管插管后4小时内
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如果尖端位于胸部 X 射线上第一胸椎 (T1) 的上边界和第二胸椎 (T2) 的下边界之间，则认为气管插管尖端位置最佳。
在获得仰卧位前后位胸片时，婴儿的头部、颈部和胸部位于中线，气管插管没有张力，颈部处于中立位（即。
颈部既不弯曲也不伸展）。
就在获得电影之前，调查员/研究助理应再次确认气管插管以标准化方式固定在根据分配的治疗臂估计的深度。
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气管插管后4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管导管尖端高于 T1 椎的婴儿比例
大体时间：气管插管后4小时内
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胸片上存在气管导管尖端高于第一胸椎上缘 e 气管导管尖端低于第二胸椎下缘
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气管插管后4小时内
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气管导管尖端低于 T2 椎的婴儿比例
大体时间：气管插管后4小时内
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胸片显示气管导管尖端低于第二胸椎下缘
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气管插管后4小时内
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患气胸婴儿的比例
大体时间：停经后36周
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通过胸部 X 光确定胸膜腔中是否存在空气
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停经后36周
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胸部 X 光检查后需要重新定位气管插管（提前或撤回）的婴儿比例
大体时间：24小时
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气管插管的重新定位将根据主治医师的判断进行
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24小时
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接受氧疗的婴儿比例
大体时间：出生后28天
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有创或无创呼吸支持的任何补充氧气 (>21%)
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出生后28天
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患有支气管肺发育不良的婴儿比例
大体时间：停经后36周
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它被定义为氧疗或正压支持（包括鼻插管 <2 升/分钟和 >30% 氧气，鼻插管 >2 升/分钟和任何氧气，持续气道正压和任何氧气，或有创呼吸支持和任何氧）
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停经后36周
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通风天数
大体时间：停经后36周
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有创通气持续时间
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停经后36周
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婴儿死亡比例
大体时间：停经后36周
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从出生到出院的任何时间发生的死亡
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停经后36周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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