Schätzung der Länge der Endotrachealtubus-Einführung anhand des Gestationsalters oder der Nasen-Tragus-Länge bei Neugeborenen (ELEGANT)

Ziel der Studie: Bestimmung, ob die Schätzung der ETT-Einführtiefe anhand der Gestationsalterstabelle statt der Nasen-Tragus-Längenmethode zu korrekter positionierten ETT-Spitzen führt.

Einstellung: Die Neugeborenen werden aus mehreren Neugeborenen-Intensivstationen der Tertiärstufe in Saudi-Arabien rekrutiert. Ein Neugeborenes kann abhängig von den durchgeführten Interventionen an mehr als einer klinischen Studie teilnehmen. Parallel laufende Studien werden zwischen dem Chef und den lokalen Hauptermittlern besprochen, ob eine gemeinsame Rekrutierung für beide Parteien machbar ist oder nicht.

Einverständniserklärung: Wir holen eine schriftliche Einverständniserklärung ein, nachdem den Eltern eine vollständige mündliche Erklärung und eine schriftliche Beschreibung gegeben wurden. Wir erklären den Eltern in ihrer eigenen Muttersprache. Wir werden bei Bedarf einen erwachsenen Dolmetscher aus dem Krankenhaus einsetzen. Wir werden eine aufgeschobene Zustimmung (nach anfänglicher mündlicher Zustimmung) einholen, wenn eine vorherige Zustimmung nicht möglich ist, da die Studie keine zusätzlichen Risiken oder Untersuchungen für die Teilnehmer mit sich bringt und die Interventionen ansonsten vom NRP als Standardpraxisempfehlungen betrachtet werden.

Data Safety Monitoring Board: Alle unerwarteten schwerwiegenden Ereignisse (Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Ereignisse, die den Krankenhausaufenthalt verlängern oder Ereignisse, die zu einer Behinderung führen) werden dem Data Safety Monitoring Committee gemeldet. Der Lenkungsausschuss der Studie erhält Empfehlungen vom Data Safety Monitoring Board, wenn die Studie nach den vorläufigen Datenanalysen und Nachweisen aus relevanten Studien vorzeitig beendet werden muss. Die folgenden Maßnahmen wurden vereinbart, um zu prüfen, ob die Studie nach einer Zwischenanalyse, die nach der Rekrutierung von 200 Teilnehmern durchgeführt wird, ganz oder teilweise (Untergruppen) abgebrochen werden soll.

1. Ein absoluter Unterschied von größer oder gleich 25 % beim primären Endpunkt zwischen den Studiengruppen.
2. Ein absoluter Unterschied von weniger als 5 % im primären Endpunkt zwischen den Studiengruppen.
3. Eine Rate von weniger als 20 % beim primären Ergebnis in beiden Gruppen.

Stichprobengröße: Unsere unveröffentlichten Daten zeigten, dass die Verwendung der Nasen-Tragus-Längenmethode zu 35 % der korrekt positionierten ETT-Spitzen bei termin- und frühgeborenen Säuglingen führt. Die Daten ähneln den randomisierten und nicht randomisierten Studien, die eine Genauigkeit zwischen 32 und 37 Prozent unter Verwendung der Nasen-Tragus-Längenmethode zeigten. Mit 90 % Power und zweiseitiger Signifikanz von 5 % benötigen wir 454 Teilnehmer, um einen absoluten Anstieg der optimal positionierten ETT-Spitzen von 15 % zu erkennen. Wir haben die Stichprobengröße mit nQuery Advisor Sample Size Calculator Version 8.3.0.0 berechnet.

Statistische Analyse: Wir analysieren die Daten nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Es werden univariate Analysen durchgeführt, um die demografischen Basisfaktoren zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Für kontinuierliche Variablen wird ein Mittelwert mit Standardabweichung (normale Daten) oder ein Median mit Interquartilsabstand (schiefe Daten) und für kategoriale Variablen Zahlen und Prozentsätze erhalten. Für Analysen zwischen den Gruppen werden der unabhängige T-Test (normale Daten) oder der Mann-Whitney-U-Test (schiefe Daten) für kontinuierliche Variablen und der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Test von Fisher, soweit zutreffend) für kategoriale Variablen verwendet. Für die Durchführung aller Analysen wird die Statistical Analysis Software Version 9.4 verwendet.

Analyse des primären Ergebnisses: Angepasste Risikoverhältnisse eines erfolgreichen Ergebnisses werden zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Angepasste Verhältnisse werden mittels multivariabler logistischer Regressionsanalyse bestimmt, einschließlich Kovariaten, von denen angenommen wird, dass sie biologisch einen Einfluss auf das primäre Ergebnis haben (Gestationsalter, klein für Gestationsalter und Zentrum). Prinzipien der besten Modellpraktiken werden befolgt (einschließlich Bewertung der Kollinearität zwischen eingeschlossenen Variablen) sowie die Bestimmung der Vorhersagefähigkeit des Modells unter Verwendung der Fläche unter der Kurve.

Analyse sekundärer Ergebnisse: Ähnliche Analysen wie oben werden für alle sekundären Ergebnisse durchgeführt, die kategoriale Variablen sind. Die Risikoverhältnisse von sekundären Endpunkten, Mortalität, Sauerstofftherapie nach 28 Tagen, Pneumothorax und bronchopulmonaler Dysplasie werden basierend auf den folgenden Variablen angepasst: Gestationsalter, männliches Geschlecht, klein für das Gestationsalter, mütterlicher Bluthochdruck, Chorioamnionitis, vorgeburtliche Steroide und Zentrum, wenn der p-Wert liegt bei univariater Analyse unter 0,25.