Estimering av lengden på innsetting av endotrakealtube ved bruk av svangerskapsalder eller nasal-traguslengde hos nyfødte spedbarn (ELEGANT)

Forsøksmål: Å bestemme om estimering av ETT-innsettingsdybde ved bruk av svangerskapsalderdiagram i stedet for nasal-tragus-lengdemetoden resulterer i mer korrekt plasserte ETT-spisser.

Innstilling: De nyfødte vil bli rekruttert fra flere nyfødte intensivavdelinger på tertiært nivå i Saudi-Arabia. En nyfødt kan delta i mer enn én klinisk studie, avhengig av intervensjonene som gis. Parallelle forsøk vil bli diskutert mellom sjefen og lokale hovedetterforskere om felles rekruttering er mulig for begge parter eller ikke.

Informert samtykke: Vi vil innhente skriftlig samtykke etter at foreldrene har fått en fullstendig muntlig forklaring og skriftlig beskrivelse. Vi vil forklare for foreldrene på deres eget morsmål. Vi vil bruke en sykehusbasert voksentolk der det er nødvendig. Vi vil innhente utsatt samtykke (etter innledende muntlig samtykke) der forhåndssamtykke ikke er mulig da studien ikke innebærer ytterligere risiko eller undersøkelser for deltakerne, og intervensjonene ellers anses som standard praksisanbefalinger av NRP.

Data Safety Monitoring Board: Alle uventede alvorlige hendelser (død, enhver livstruende hendelse, enhver hendelse som vil forlenge sykehusinnleggelsen eller enhver hendelse som vil resultere i funksjonshemming) vil bli rapportert til datasikkerhetsovervåkingskomiteen. Styringskomiteen for forsøket vil motta anbefalinger fra overvåkingsstyret for datasikkerhet dersom forsøket krever tidlig avslutning etter de midlertidige dataanalysene og bevis fra relevante studier. Følgende tiltak ble vedtatt for å vurdere å stoppe forsøket, helt eller delvis (undergrupper), etter en foreløpig analyse, som vil bli gjort etter rekruttering av 200 deltakere.

1. En absolutt forskjell på større enn eller lik 25 % i primærresultatet mellom studiegruppene.
2. En absolutt forskjell på mindre enn 5 % i primærutfallet mellom studiegruppene.
3. En rate på mindre enn 20 % i primærutfallet i en av gruppene.

Prøvestørrelse: Våre upubliserte data viste at bruk av nasal-tragus-lengdemetoden resulterer i 35 % av riktig posisjonerte ETT-spisser hos termin og premature spedbarn. Dataene ligner på de randomiserte og ikke-randomiserte studiene som viste en nøyaktighet mellom 32 og 37 prosent ved bruk av nasal-tragus-lengdemetoden. Med 90 % kraft og tosidig 5 % signifikans, for å oppdage en absolutt økning i optimalt plasserte ETT-spisser på 15 %, vil vi kreve 454 deltakere. Vi beregnet prøvestørrelsen ved å bruke nQuery Advisor Sample Size Calculator versjon 8.3.0.0.

Statistisk analyse: Vi vil analysere dataene basert på intention-to-treat-prinsippet. Univariate analyser vil bli utført for å sammenligne baseline demografiske faktorer mellom de to gruppene. Et gjennomsnitt med standardavvik (normaldata) eller median med interkvartilt område (skjeve data) vil bli oppnådd for kontinuerlige variabler og tall og prosenter for kategoriske variabler. Uavhengig T-test (normaldata) eller Mann Whitney U-test (skjeve data) for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest (eller Fishers eksakte test etter behov) for kategoriske variabler vil bli brukt for analyser mellom gruppene. Statistisk analyseprogramvare versjon 9.4 vil bli brukt for gjennomføringen av alle analyser.

Analyse av primært utfall: Justerte risikoforhold for et vellykket utfall vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller. Justerte forhold vil bli bestemt ved hjelp av multivariabel logistisk regresjonsanalyse, inkludert kovarianter som anses biologisk å ha en innflytelse på det primære resultatet (svangerskapsalder, liten for svangerskapsalder og sentrum). Prinsipper for beste modellpraksis vil bli fulgt (inkludert vurdering av kollinearitet blant inkluderte variabler) samt bestemmelse av prediksjonsevnen til modellen ved bruk av arealet under kurven.

Analyse av sekundærutfall: Lignende analyser som ovenfor vil bli utført for alle sekundære utfall som er kategoriske variabler. Risikoforhold for sekundær utfallsdødelighet, oksygenbehandling ved 28 dager, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi vil bli justert basert på følgende variabler: svangerskapsalder, mannlig kjønn, liten for svangerskapsalder, maternell hypertensjon, chorioamnionitt, prenatale steroider, og senter hvis P-verdien er mindre enn 0,25 ved univariat analyse.