Schatting van de lengte van het inbrengen van een endotracheale tube met behulp van de zwangerschapsduur of de lengte van de neus-tragus bij pasgeboren baby's (ELEGANT)

Onderzoeksdoelstelling: Om te bepalen of het schatten van de ETT-insertiediepte met behulp van de zwangerschapsleeftijdgrafiek in plaats van de methode van de nasale-traguslengte resulteert in correcter gepositioneerde ETT-tips.

Omgeving: De pasgeborenen worden gerekruteerd uit meerdere neonatale intensive care-afdelingen op tertiair niveau in Saoedi-Arabië. Een pasgeborene kan deelnemen aan meer dan één klinische studie, afhankelijk van de interventies die worden gegeven. Parallel lopende onderzoeken zullen worden besproken tussen de hoofdonderzoekers en de lokale hoofdonderzoekers of gezamenlijke rekrutering voor beide partijen haalbaar is.

Geïnformeerde toestemming: we verkrijgen schriftelijke toestemming nadat de ouders een volledige mondelinge uitleg en schriftelijke beschrijving hebben gekregen. We leggen het de ouders uit in hun eigen moedertaal. Waar nodig maken we gebruik van een volwassen tolk in het ziekenhuis. We zullen uitgestelde toestemming verkrijgen (na initiële mondelinge instemming) wanneer voorafgaande toestemming niet mogelijk is, aangezien het onderzoek geen extra risico's of onderzoeken voor de deelnemers met zich meebrengt, en de interventies verder worden beschouwd als standaardpraktijkaanbevelingen door het NHP.

Data Safety Monitoring Board: Elke onverwachte ernstige gebeurtenis (overlijden, elke levensbedreigende gebeurtenis, elke gebeurtenis die de ziekenhuisopname verlengt of elke gebeurtenis die leidt tot invaliditeit) wordt gerapporteerd aan de dataveiligheidsmonitoringcommissie. De stuurgroep van het onderzoek zal aanbevelingen ontvangen van de data safety monitoring board als het onderzoek voortijdig moet worden beëindigd na tussentijdse gegevensanalyses en bewijs uit relevante onderzoeken. De volgende maatregelen zijn overeengekomen om te overwegen de studie geheel of gedeeltelijk (subgroepen) stop te zetten na een tussentijdse analyse, die zal worden uitgevoerd na het werven van 200 deelnemers.

1. Een absoluut verschil van meer dan of gelijk aan 25% in de primaire uitkomst tussen de onderzoeksgroepen.
2. Een absoluut verschil van minder dan 5% in de primaire uitkomst tussen de onderzoeksgroepen.
3. Een percentage van minder dan 20% in de primaire uitkomst in een van de groepen.

Steekproefgrootte: onze niet-gepubliceerde gegevens toonden aan dat het gebruik van de nasal-tragus-lengtemethode resulteert in 35% van de correct gepositioneerde ETT-tips bij voldragen en te vroeg geboren baby's. De gegevens zijn vergelijkbaar met de gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde onderzoeken die een nauwkeurigheid tussen 32 en 37 procent lieten zien met behulp van de nasale-traguslengtemethode. Met 90% power en tweezijdige 5% significantie, om een ​​absolute toename van optimaal gepositioneerde ETT-tips van 15% te detecteren, hebben we 454 deelnemers nodig. We hebben de steekproefomvang berekend met nQuery Advisor Sample Size Calculator versie 8.3.0.0.

Statistische analyse: we analyseren de gegevens op basis van het intention-to-treat-principe. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om basislijn demografische factoren tussen de twee groepen te vergelijken. Een gemiddelde met standaarddeviatie (normale gegevens) of mediaan met interkwartielbereik (scheve gegevens) wordt verkregen voor continue variabelen en getallen en percentages voor categorische variabelen. Onafhankelijke T-toets (normale gegevens) of Mann Whitney U-toets (scheve gegevens) voor continue variabelen en chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien van toepassing) voor categorische variabelen zullen worden gebruikt voor analyses tussen de groepen. Voor het uitvoeren van alle analyses wordt gebruik gemaakt van Statistical Analysis Software versie 9.4.

Analyse van het primaire resultaat: aangepaste risicoverhoudingen van een succesvol resultaat worden berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Aangepaste ratio's zullen worden bepaald door middel van multivariabele logistische regressieanalyse, inclusief co-variabelen waarvan biologisch wordt aangenomen dat ze invloed hebben op de primaire uitkomst (zwangerschapsduur, klein voor zwangerschapsduur en centrum). Principes van de beste modelpraktijken zullen worden gevolgd (inclusief beoordeling van collineariteit tussen opgenomen variabelen), evenals de bepaling van het voorspellende vermogen van het model met behulp van de oppervlakte onder de curve.

Analyse van secundaire uitkomsten: soortgelijke analyses als hierboven worden uitgevoerd voor alle secundaire uitkomsten die categorische variabelen zijn. De risicoverhoudingen van secundaire uitkomstmaten sterfte, zuurstoftherapie na 28 dagen, pneumothorax en bronchopulmonale dysplasie zullen worden aangepast op basis van de volgende variabelen: zwangerschapsduur, mannelijk geslacht, klein voor zwangerschapsduur, maternale hypertensie, chorioamnionitis, antenatale steroïden en centrum indien de P-waarde is minder dan 0,25 bij univariate analyse.