Stima della lunghezza dell'inserimento del tubo endotracheale utilizzando l'età gestazionale o la lunghezza naso-trago nei neonati (ELEGANT)

Obiettivo della prova: determinare se la stima della profondità di inserimento dell'ETT utilizzando la tabella dell'età gestazionale piuttosto che il metodo della lunghezza del trago nasale si traduce in punte ETT posizionate più correttamente.

Ambito: i neonati saranno reclutati da più unità di terapia intensiva neonatale di livello terziario in Arabia Saudita. Un neonato può partecipare a più di una sperimentazione clinica, a seconda degli interventi che vengono dati. Le prove parallele saranno discusse tra il capo e gli investigatori principali locali se il reclutamento congiunto è fattibile o meno per entrambe le parti.

Consenso informato: otterremo il consenso scritto dopo che i genitori avranno ricevuto una spiegazione verbale completa e una descrizione scritta. Spiegheremo ai genitori nella loro lingua madre. Utilizzeremo un interprete per adulti ospedaliero ove richiesto. Otterremo il consenso differito (dopo il consenso verbale iniziale) laddove il consenso preventivo non sia fattibile in quanto lo studio non comporta rischi o indagini aggiuntivi per i partecipanti e gli interventi sono altrimenti considerati raccomandazioni pratiche standard dal PNR.

Comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati: qualsiasi evento grave imprevisto (morte, qualsiasi evento potenzialmente letale, qualsiasi evento che prolungherà il ricovero in ospedale o qualsiasi evento che provocherà disabilità) sarà segnalato al comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. Il comitato direttivo della sperimentazione riceverà raccomandazioni dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati se la sperimentazione richiede la conclusione anticipata a seguito delle analisi provvisorie dei dati e delle prove provenienti dagli studi pertinenti. Sono state concordate le seguenti misure per considerare l'interruzione totale o parziale della sperimentazione (sottogruppi), dopo un'analisi ad interim, che sarà effettuata dopo il reclutamento di 200 partecipanti.

1. Una differenza assoluta maggiore o uguale al 25% nell'esito primario tra i gruppi di studio.
2. Una differenza assoluta inferiore al 5% nell'esito primario tra i gruppi di studio.
3. Un tasso inferiore al 20% nell'outcome primario in uno dei due gruppi.

Dimensione del campione: i nostri dati non pubblicati hanno mostrato che utilizzando il metodo della lunghezza nasale-trago si ottiene il 35% di punte ETT posizionate correttamente nei neonati a termine e prematuri. I dati sono simili agli studi randomizzati e non randomizzati che hanno mostrato un'accuratezza tra il 32 e il 37 percento utilizzando il metodo della lunghezza del naso-trago. Con una potenza del 90% e una significatività bilaterale del 5%, per rilevare un aumento assoluto del 15% delle punte ETT posizionate in modo ottimale, avremo bisogno di 454 partecipanti. Abbiamo calcolato la dimensione del campione utilizzando nQuery Advisor Sample Size Calculator versione 8.3.0.0.

Analisi statistica: analizzeremo i dati in base al principio dell'intenzione di trattare. Verranno eseguite analisi univariate per confrontare i fattori demografici di base tra i due gruppi. Si otterrà una media con deviazione standard (dati normali) o una mediana con intervallo interquartile (dati distorti) per le variabili continue e numeri e percentuali per le variabili categoriali. Il test T indipendente (dati normali) o il test U di Mann Whitney (dati asimmetrici) per le variabili continue e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) per le variabili categoriche saranno utilizzati per le analisi tra i gruppi. Il software di analisi statistica versione 9.4 verrà utilizzato per lo svolgimento di tutte le analisi.

Analisi dell'esito primario: i rapporti di rischio aggiustati di un esito positivo saranno calcolati insieme a intervalli di confidenza del 95%. I rapporti aggiustati saranno determinati mediante analisi di regressione logistica multivariata, comprese le covariate ritenute biologicamente in grado di influenzare l'esito primario (età gestazionale, piccolo per l'età gestazionale e centro). Saranno seguiti i principi delle migliori pratiche di modello (inclusa la valutazione della collinearità tra le variabili incluse) e la determinazione della capacità predittiva del modello utilizzando l'area sotto la curva.

Analisi degli esiti secondari: analisi simili a quelle sopra verranno eseguite per tutti gli esiti secondari che sono variabili categoriali. I rapporti di rischio di mortalità degli esiti secondari, ossigenoterapia a 28 giorni, pneumotorace e displasia broncopolmonare saranno aggiustati in base alle seguenti variabili: età gestazionale, sesso maschile, piccolo per età gestazionale, ipertensione materna, corioamnionite, steroidi prenatali e centro se il valore P è inferiore a 0,25 all'analisi univariata.