신생아의 재태주수 또는 비이주 길이를 이용한 기관내관 삽입 길이 추정 (ELEGANT)
신생아의 기관내관 삽입 깊이를 추정하기 위한 재태 연령 대 비이주 길이 - 무작위 시험
기관내 삽관은 출생 후 영아에게 거의 필요하지 않은 생명을 구하는 개입입니다. 기관내관이 양압 호흡을 제공하는 가장 신뢰할 수 있는 방법이지만 양압 환기의 최대 효능을 결정하는 중요한 요소는 기관내관 끝의 최적 위치입니다. 영아의 출생 시 체중, 재태 연령, 인체측정학적 측정치를 기준으로 기관내관(ETT)의 초기 깊이를 결정하는 데 사용할 수 있는 다양한 방법이 있으며 성대 가이드 및 흉골상 촉진 방법이 있습니다.
NRP(Neonatal Resuscitation Program) 교과서 7판에서는 신생아의 심폐소생술 시 기관내관 삽입 깊이를 추정하기 위해 재태연령표와 비이주 길이법을 권장하고 있다. 그러나이 두 가지 방법을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 따라서 본 연구는 신생아 소생술 프로그램에서 권장하는 재태연령표와 비이주 길이법의 정확도를 알아보기 위해 설계하였다.
연구 개요
상세 설명
시험 목적: 비이주 길이 방법이 아닌 재태 연령 차트를 사용하여 ETT 삽입 깊이를 추정하면 ETT 팁이 더 정확하게 배치되는지 여부를 결정합니다.
설정: 신생아는 사우디아라비아의 여러 3차 수준 신생아 집중 치료실에서 모집됩니다. 신생아는 주어진 개입에 따라 둘 이상의 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 공동 모집이 양 당사자에게 가능한지 여부를 수석 조사관과 지역 수석 조사관 간에 병렬 실행 시험에 대해 논의할 것입니다.
정보에 입각한 동의: 부모에게 완전한 구두 설명과 서면 설명을 제공한 후 서면 동의를 얻습니다. 학부모님들의 모국어로 설명해드리겠습니다. 필요한 경우 병원 기반 성인 통역사를 사용합니다. 연구가 참가자에 대한 추가 위험이나 조사를 포함하지 않고 개입이 NRP의 표준 진료 권장 사항으로 간주되기 때문에 사전 동의가 실현 가능하지 않은 경우 (초기 구두 동의 후) 연기 동의를 얻을 것입니다.
데이터 안전 모니터링 위원회: 예상치 못한 심각한 사건(사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 기간이 연장되는 사건 또는 장애를 초래할 사건)은 데이터 안전 모니터링 위원회에 보고됩니다. 임상시험 운영위원회는 중간 데이터 분석 및 관련 연구의 증거에 따라 임상시험이 조기 종료되어야 하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회로부터 권고를 받게 됩니다. 다음 조치는 200명의 참가자를 모집한 후 수행될 중간 분석 후 전체 또는 부분적으로(하위 그룹) 임상시험을 중단하는 것을 고려하기로 합의되었습니다.
- 연구 그룹 간의 1차 결과에서 25% 이상의 절대 차이.
- 연구 그룹 간의 주요 결과에서 5% 미만의 절대 차이.
- 그룹 중 하나에서 기본 결과의 비율이 20% 미만입니다.
샘플 크기: 우리의 미공개 데이터는 비이주 길이 방법을 사용하여 만삭아와 조산아에서 ETT 팁의 35%가 올바르게 배치되었음을 보여주었습니다. 이 데이터는 비이주 길이 방법을 사용하여 32~37%의 정확도를 보인 무작위 및 비무작위 연구와 유사합니다. 90% 검정력 및 양면 5% 유의성을 사용하여 최적으로 배치된 ETT 팁의 절대적인 증가를 15% 감지하려면 454명의 참가자가 필요합니다. nQuery Advisor 샘플 크기 계산기 버전 8.3.0.0을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다.
통계 분석: Intention-to-treat 원칙에 따라 데이터를 분석합니다. 단변량 분석을 수행하여 두 그룹 간의 기본 인구 통계학적 요인을 비교합니다. 표준 편차(정상 데이터)가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값(비뚤어진 데이터)은 연속 변수에 대해, 범주형 변수에 대해서는 숫자와 백분율을 얻습니다. 연속 변수에 대한 독립 T-테스트(정상 데이터) 또는 Mann Whitney U 테스트(비뚤어진 데이터) 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트)가 그룹 간 분석에 사용됩니다. 모든 분석에는 통계 분석 소프트웨어 버전 9.4가 사용됩니다.
1차 결과 분석: 성공적인 결과의 조정된 위험 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 조정된 비율은 1차 결과(임신 연령, 재태 연령에 비해 작음, 센터)에 생물학적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 공변량을 포함하여 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 결정됩니다. 곡선 아래 영역을 사용하여 모델의 예측 능력을 결정하는 것뿐만 아니라 모범 모델 관행의 원칙(포함된 변수 간의 공선성 평가 포함)을 따를 것입니다.
2차 결과 분석: 범주형 변수인 모든 2차 결과에 대해 위와 유사한 분석이 수행됩니다. 2차 결과 사망률, 28일째 산소 요법, 기흉 및 기관지폐 이형성증의 위험 비율은 다음 변수에 따라 조정됩니다: 재태 연령, 남성 성별, 임신 주수에 비해 작음, 산모 고혈압, 융모양막염, 산전 스테로이드, 중추신경계 P-값은 단변량 분석에서 0.25 미만입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Bahah, 사우디 아라비아
- 모병
- King Fahad Hospital, AlBaha University
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연락하다:
- Jameel Alghamdi
- 전화번호: 00966555770733
- 이메일: dr.jameelalghamdi@hotmail.com
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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연락하다:
- Abdulaziz Binmanee
- 전화번호: 00966565454292
- 이메일: zizmaze@hotmail.com
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Riyadh, 사우디 아라비아, 13412
- 모병
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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연락하다:
- Abdul Razak, MD
- 전화번호: 3526 0118200000
- 이메일: aarazak@kaauh.edu.sa
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수석 연구원:
- Abdul Razak, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 23주 0일~41주 6일 사이의 영아(생후 28일 미만)
- 분만실 또는 신생아집중치료실에서 구강삽관이 필요한 영아
제외 기준:
- 13번 삼염색체증, 18번 삼염색체증, 21번 삼염색체증을 포함한 주요 염색체 이상이 있는 영아
- 비이주 길이에 영향을 미칠 수 있는 두개안면 기형 및 안면 이형성을 포함한 주요 기형이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재태 연령 차트 방법
이 방법에서 기관내관 삽입 깊이는 신생아 소생 프로그램 교과서 7판(Kempley et al.
PubMed 식별 번호: 18372092)
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Endotracheal tube 삽입 깊이는 재태 연령 차트로 얻습니다.
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활성 비교기: 비이주 길이 방법
이 방법에서 기관 내관 삽입 깊이는 비중격 끝에서 귀 이주까지의 거리 + 1cm 공식에 따라 계산됩니다.
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기관내관 삽입 깊이는 비이주법 공식으로 구한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 X선에서 최적의 위치에 기관내관 끝이 있는 영아의 비율
기간: 기관내 삽관 후 4시간 이내
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기관내관의 끝이 흉부 X선상에서 첫 번째 흉추의 위쪽 경계선(T1)과 두 번째 흉추의 아래쪽 경계선(T2) 사이에 있으면 기관내관 끝이 최적의 위치에 있는 것으로 간주됩니다.
바로 누운 자세에서 전후방 흉부 X-ray를 촬영하는 동안 영아의 머리, 목, 가슴은 기관내관에 긴장이 없는 상태에서 정중선에 위치시키고 목은 중립자세(즉,
목이 구부러지거나 펴지지 않음).
필름을 얻기 직전에 연구자/연구 조교는 기관내관이 할당된 치료 팔을 기준으로 예상 깊이에서 표준화된 방식으로 고정되어 있는지 다시 확인해야 합니다.
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기관내 삽관 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내관 끝이 T1 척추뼈 위에 있는 영아의 비율
기간: 기관내 삽관 후 4시간 이내
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흉부 X선 사진에서 기관내관 끝이 첫째 흉추 위쪽 경계선 위쪽에 있음 e 기관내관 끝선 끝이 둘째 흉추 아래쪽 경계선 아래에 있음
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기관내 삽관 후 4시간 이내
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기관내관 끝이 T2 척추 아래에 있는 영아의 비율
기간: 기관내 삽관 후 4시간 이내
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흉부 X-ray 상 두 번째 흉추 아래쪽 경계 아래 기관내관 끝의 존재
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기관내 삽관 후 4시간 이내
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기흉이 있는 영아의 비율
기간: 월경 후 36주
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흉부 X-레이로 확인된 흉막 공간의 공기 존재
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월경 후 36주
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흉부 X-선 촬영 후 기관내관 재배치(전진 또는 후퇴)가 필요한 영아의 비율
기간: 24 시간
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기관내관의 재배치는 참석자의 재량에 따라 수행됩니다.
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24 시간
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산소 요법을 받는 영아의 비율
기간: 생후 28일
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침습적 또는 비침습적 호흡 지원에 대한 모든 보충 산소(>21%)
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생후 28일
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기관지폐 이형성증이 있는 영아의 비율
기간: 월경 후 36주
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이는 산소 요법 또는 양압 지원(비강 캐뉼라 <2리터/분 및 >30% 산소, 비강 캐뉼라 >2리터/분 및 모든 산소, 지속적인 양압 및 모든 산소 또는 침습적 호흡 지원 및 모든 산소 요법 포함)으로 정의됩니다. 산소)
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월경 후 36주
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환기일
기간: 월경 후 36주
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침습적 환기 기간
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월경 후 36주
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사망률이 있는 유아의 비율
기간: 월경 후 36주
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출생부터 퇴원까지 언제든지 발생하는 사망
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월경 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20-0148
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