Endotrakeaaliputken kiinnityksen pituuden arvioiminen vastasyntyneiden raskausiän tai nenä-tragusin pituuden perusteella (ELEGANT)

Kokeen tavoite: Selvittää, saadaanko ETT-kärjet oikeammin sijoitetut ETT-kärjet arvioimalla ETT:n lisäyssyvyyden gestaatioikäkaavion avulla nenä-tragus-pituusmenetelmän sijaan.

Asetus: Vastasyntyneet rekrytoidaan useista korkea-asteen tason vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä Saudi-Arabiassa. Vastasyntynyt voi osallistua useampaan kuin yhteen kliiniseen tutkimukseen annettavista interventioista riippuen. Päätutkijan ja paikallisten päätutkijoiden kesken keskustellaan rinnakkain suoritettavista kokeista, onko yhteinen rekrytointi mahdollista molemmille osapuolille.

Tietoinen suostumus: Hankimme kirjallisen suostumuksen, kun vanhemmille on annettu täydellinen suullinen selitys ja kirjallinen kuvaus. Selitämme vanhemmille heidän omalla äidinkielellään. Käytämme tarvittaessa sairaalassa toimivaa aikuisten tulkkia. Haemme lykättyä suostumusta (alkuperäisen suullisen suostumuksen jälkeen), jos ennakkosuostumusta ei voida toteuttaa, koska tutkimukseen ei liity osallistujille lisäriskejä tai -tutkimuksia ja interventioita pidetään muutoin NRP:n vakiokäytäntösuosituksina.

Tietoturvallisuusvalvontalautakunta: Kaikista odottamattomista vakavista tapahtumista (kuolema, mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma, mikä tahansa tapahtuma, joka pidentää sairaalahoitoa tai mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa työkyvyttömyyteen) ilmoitetaan tietoturvallisuuden seurantakomitealle. Kokeilun ohjauskomitea saa suosituksia tietoturvallisuuden seurantalautakunnalta, jos koe vaatii ennenaikaista lopettamista välitietoanalyysien ja asiaankuuluvien tutkimusten todisteiden perusteella. Seuraavista toimenpiteistä sovittiin kokeilun keskeyttämisen harkitsemiseksi kokonaan tai osittain (alaryhmät) välianalyysin jälkeen, joka tehdään 200 osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

1. Absoluuttinen ero, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ensisijaisessa tuloksessa tutkimusryhmien välillä.
2. Absoluuttinen ero on alle 5 % ensisijaisessa tuloksessa tutkimusryhmien välillä.
3. Alle 20 % ensisijaisessa tuloksessa kummassakin ryhmässä.

Näytteen koko: Julkaisemattomat tietomme osoittivat, että käyttämällä nenä-tragus-pituusmenetelmää tuloksena on 35 % oikein sijoitetuista ETT-kärjeistä keskeneräisillä ja keskosilla. Tiedot ovat samanlaisia ​​kuin satunnaistetut ja ei-satunnaistetut tutkimukset, jotka osoittivat 32-37 prosentin tarkkuuden käyttämällä nenä-tragus-pituusmenetelmää. 90 prosentin teholla ja kaksipuolisella 5 prosentin merkityksellä, jotta voimme havaita optimaalisesti sijoitettujen ETT-kärkien absoluuttisen 15 prosentin lisäyksen, tarvitsemme 454 osallistujaa. Laskimme otoskoon nQuery Advisor Sample Size Calculatorin versiolla 8.3.0.0.

Tilastollinen analyysi: Analysoimme tiedot aikomus-hoitoperiaatteen perusteella. Yksimuuttuja-analyysejä tehdään kahden ryhmän demografisten perustekijöiden vertaamiseksi. Jatkuville muuttujille saadaan keskihajonta (normaalit tiedot) tai mediaani kvartiilivälillä (vinoutunut data) ja lukuja ja prosenttiosuuksia kategorisille muuttujille. Ryhmien välisissä analyyseissä käytetään riippumatonta T-testiä (normaalit tiedot) tai Mann Whitney U -testiä (vinotetut tiedot) jatkuville muuttujille ja chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan) kategorisille muuttujille. Tilastoanalyysiohjelmiston versiota 9.4 käytetään kaikkien analyysien suorittamiseen.

Ensisijaisen tuloksen analyysi: Onnistuneen tuloksen mukautetut riskisuhteet lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Mukautetut suhteet määritetään monimuuttujalogistisen regressioanalyysin avulla, mukaan lukien yhteismuuttujat, joiden katsotaan olevan biologisesti vaikutusta ensisijaiseen lopputulokseen (raskausikä, pieni gestaatioiän mukaan ja keskus). Noudatetaan parhaiden mallikäytäntöjen periaatteita (mukaan lukien sisällytettyjen muuttujien kollineaarisuuden arviointi) sekä mallin ennustuskyvyn määrittäminen käyrän alla olevan alueen avulla.

Toissijaisten tulosten analyysi: Samanlaiset analyysit kuin edellä suoritetaan kaikille toissijaisille tuloksille, jotka ovat kategorisia muuttujia. Toissijaisen kuolleisuuden, happihoidon 28 päivän kohdalla, pneumotoraksin ja bronkopulmonaalisen dysplasian riskisuhteet mukautetaan seuraavien muuttujien perusteella: raskausikä, miessukupuoli, raskausiän mukaan pieni, äidin kohonnut verenpaine, korioamnioniitti, synnytystä edeltävät steroidit ja keskus, jos P-arvo on alle 0,25 yksimuuttujaanalyysissä.