Estimation de la longueur de l'insertion du tube endotrachéal à l'aide de l'âge gestationnel ou de la longueur nasale-tragus chez les nouveau-nés (ELEGANT)

Objectif de l'essai : Déterminer si l'estimation de la profondeur d'insertion de l'ETT à l'aide du tableau de l'âge gestationnel plutôt que de la méthode de la longueur du tragus nasal permet d'obtenir des embouts ETT plus correctement positionnés.

Cadre : Les nouveau-nés seront recrutés dans plusieurs unités de soins intensifs néonatals de niveau tertiaire en Arabie saoudite. Un nouveau-né peut participer à plus d'un essai clinique, selon les interventions en cours. Des essais parallèles seront discutés entre le chef et les enquêteurs principaux locaux pour savoir si le recrutement conjoint est faisable ou non pour les deux parties.

Consentement éclairé : Nous obtiendrons un consentement écrit après que les parents auront reçu une explication verbale complète et une description écrite. Nous expliquerons aux parents dans leur propre langue maternelle. Nous utiliserons un interprète adulte basé à l'hôpital si nécessaire. Nous obtiendrons un consentement différé (après consentement verbal initial) lorsque le consentement préalable n'est pas possible car l'étude n'implique pas de risque ou d'investigations supplémentaires pour les participants, et les interventions sont autrement considérées comme des recommandations de pratique standard par le PNR.

Data Safety Monitoring Board : Tout événement grave inattendu (décès, tout événement mettant en jeu le pronostic vital, tout événement prolongeant l'hospitalisation ou tout événement entraînant une invalidité) sera signalé au comité de surveillance de la sécurité des données. Le comité de pilotage de l'essai recevra des recommandations du comité de surveillance de la sécurité des données si l'essai nécessite une interruption anticipée après les analyses de données intermédiaires et les preuves des études pertinentes. Les mesures suivantes ont été convenues pour envisager l'arrêt de l'essai, en tout ou en partie (sous-groupes), après une analyse intermédiaire, qui sera effectuée après le recrutement de 200 participants.

1. Une différence absolue supérieure ou égale à 25 % dans le résultat principal entre les groupes d'étude.
2. Une différence absolue de moins de 5 % dans le résultat principal entre les groupes d'étude.
3. Un taux inférieur à 20 % dans le résultat principal dans l'un ou l'autre des groupes.

Taille de l'échantillon : nos données non publiées ont montré que l'utilisation de la méthode de la longueur nasale-tragus donne 35 % d'embouts ETT correctement positionnés chez les nourrissons nés à terme et prématurés. Les données sont similaires aux études randomisées et non randomisées qui ont montré une précision entre 32 et 37 % en utilisant la méthode de la longueur nasale-tragus. Avec une puissance de 90 % et une signification bilatérale de 5 %, pour détecter une augmentation absolue de 15 % des pointes ETT positionnées de manière optimale, nous aurons besoin de 454 participants. Nous avons calculé la taille de l'échantillon à l'aide de nQuery Advisor Sample Size Calculator version 8.3.0.0.

Analyse statistique : Nous analyserons les données selon le principe de l'intention de traiter. Des analyses univariées seront effectuées pour comparer les facteurs démographiques de base entre les deux groupes. Une moyenne avec écart-type (données normales) ou une médiane avec intervalle interquartile (données asymétriques) sera obtenue pour les variables continues et des nombres et pourcentages pour les variables catégorielles. Le test T indépendant (données normales) ou le test U de Mann Whitney (données asymétriques) pour les variables continues et le test du chi carré (ou le test exact de Fisher selon le cas) pour les variables catégorielles seront utilisés pour les analyses entre les groupes. La version 9.4 du logiciel d'analyse statistique sera utilisée pour la conduite de toutes les analyses.

Analyse du résultat principal : les risques relatifs ajustés d'un résultat positif seront calculés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les ratios ajustés seront déterminés au moyen d'une analyse de régression logistique multivariée, y compris les covariables considérées biologiquement comme ayant une influence sur le résultat principal (âge gestationnel, petit pour l'âge gestationnel et centre). Les principes des meilleures pratiques de modèle seront suivis (y compris l'évaluation de la colinéarité entre les variables incluses) ainsi que la détermination de la capacité prédictive du modèle à l'aide de l'aire sous la courbe.

Analyse des résultats secondaires : Des analyses similaires à celles ci-dessus seront effectuées pour tous les résultats secondaires qui sont des variables catégorielles. Les risques relatifs de mortalité secondaire, d'oxygénothérapie à 28 jours, de pneumothorax et de dysplasie bronchopulmonaire seront ajustés en fonction des variables suivantes : âge gestationnel, sexe masculin, petite taille pour l'âge gestationnel, hypertension maternelle, chorioamnionite, stéroïdes anténatals et centre si la valeur P est inférieure à 0,25 en analyse univariée.