Estimación de la longitud de la inserción del tubo endotraqueal utilizando la edad gestacional o la longitud del trago nasal en recién nacidos (ELEGANT)

Objetivo del ensayo: Determinar si la estimación de la profundidad de inserción del TET mediante el gráfico de edad gestacional en lugar del método de longitud del trago nasal da como resultado puntas del TET colocadas de forma más correcta.

Ámbito: Los recién nacidos serán reclutados de múltiples unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel terciario en Arabia Saudita. Un recién nacido puede participar en más de un ensayo clínico, según las intervenciones que se le administren. Los ensayos paralelos se discutirán entre el jefe y los investigadores principales locales, ya sea que el reclutamiento conjunto sea factible o no para ambas partes.

Consentimiento informado: Obtendremos el consentimiento por escrito después de que los padres hayan recibido una explicación verbal completa y una descripción por escrito. Explicaremos a los padres en su propio idioma nativo. Usaremos un intérprete para adultos en el hospital cuando sea necesario. Obtendremos el consentimiento diferido (después del asentimiento verbal inicial) cuando el consentimiento previo no sea factible ya que el estudio no implica riesgos adicionales o investigaciones para los participantes, y las intervenciones se consideran recomendaciones de práctica estándar por parte del NRP.

Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos: Cualquier evento grave inesperado (muerte, cualquier evento que ponga en peligro la vida, cualquier evento que prolongue la hospitalización o cualquier evento que resulte en una discapacidad) se informará al comité de monitoreo de seguridad de datos. El comité directivo del ensayo recibirá recomendaciones de la junta de monitoreo de seguridad de datos si el ensayo requiere una finalización anticipada luego de los análisis de datos provisionales y la evidencia de los estudios relevantes. Se acordaron las siguientes medidas para considerar detener el ensayo, total o parcialmente (subgrupos), después de un análisis intermedio, que se realizará después de reclutar a 200 participantes.

1. Una diferencia absoluta mayor o igual al 25% en el resultado primario entre los grupos de estudio.
2. Una diferencia absoluta de menos del 5% en el resultado primario entre los grupos de estudio.
3. Una tasa de menos del 20% en el resultado primario en cualquiera de los grupos.

Tamaño de la muestra: Nuestros datos no publicados mostraron que el uso del método de longitud del trago nasal da como resultado un 35 % de puntas del TET correctamente colocadas en recién nacidos a término y prematuros. Los datos son similares a los de los estudios aleatorizados y no aleatorizados que mostraron una precisión de entre el 32 y el 37 por ciento utilizando el método de longitud del trago nasal. Con una potencia del 90 % y una significación bilateral del 5 %, para detectar un aumento absoluto del 15 % en las puntas del TET posicionadas de manera óptima, necesitaremos 454 participantes. Calculamos el tamaño de la muestra utilizando la Calculadora de tamaño de muestra de nQuery Advisor, versión 8.3.0.0.

Análisis estadístico: Analizaremos los datos según el principio de intención de tratar. Se realizarán análisis univariados para comparar los factores demográficos iniciales entre los dos grupos. Se obtendrá una media con desviación estándar (datos normales) o mediana con rango intercuartílico (datos asimétricos) para variables continuas y números y porcentajes para variables categóricas. Se usará la prueba T independiente (datos normales) o la prueba U de Mann Whitney (datos asimétricos) para las variables continuas y la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda) para las variables categóricas para los análisis entre los grupos. Se utilizará el software de análisis estadístico versión 9.4 para la realización de todos los análisis.

Análisis del resultado primario: se calcularán los cocientes de riesgo ajustados de un resultado exitoso junto con los intervalos de confianza del 95 %. Las proporciones ajustadas se determinarán mediante un análisis de regresión logística multivariable, incluidas las covariables que biológicamente se considere que tienen una influencia en el resultado primario (edad gestacional, pequeño para la edad gestacional y centro). Se seguirán los principios de las mejores prácticas del modelo (incluida la evaluación de la colinealidad entre las variables incluidas), así como la determinación de la capacidad predictiva del modelo utilizando el área bajo la curva.

Análisis de resultados secundarios: Se realizarán análisis similares a los anteriores para todos los resultados secundarios que sean variables categóricas. Las razones de riesgo de los desenlaces secundarios mortalidad, oxigenoterapia a los 28 días, neumotórax y displasia broncopulmonar se ajustarán en función de las siguientes variables: edad gestacional, sexo masculino, pequeño para la edad gestacional, hipertensión materna, corioamnionitis, esteroides prenatales y centro si el valor P es inferior a 0,25 en el análisis univariante.