Estimando o comprimento da inserção do tubo endotraqueal usando a idade gestacional ou o comprimento do trago nasal em recém-nascidos (ELEGANT)

Objetivo do estudo: determinar se estimar a profundidade de inserção do ETT usando o gráfico de idade gestacional em vez do método de comprimento nasal-tragus resulta em pontas de ETT posicionadas de forma mais correta.

Cenário: Os recém-nascidos serão recrutados em várias unidades de terapia intensiva neonatal de nível terciário na Arábia Saudita. Um recém-nascido pode participar de mais de um ensaio clínico, dependendo das intervenções realizadas. Os ensaios paralelos serão discutidos entre o chefe e os investigadores principais locais, se o recrutamento conjunto é ou não viável para ambas as partes.

Consentimento Informado: Obteremos o consentimento por escrito depois que os pais receberem uma explicação verbal completa e uma descrição por escrito. Explicaremos aos pais em sua própria língua nativa. Usaremos um intérprete adulto hospitalar quando necessário. Obteremos o consentimento diferido (após o consentimento verbal inicial) quando o consentimento prévio não for viável, pois o estudo não envolve riscos ou investigações adicionais para os participantes e as intervenções são consideradas recomendações de prática padrão pelo NRP.

Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados: Quaisquer eventos graves inesperados (morte, qualquer evento com risco de vida, qualquer evento que prolongue a hospitalização ou qualquer evento que resulte em incapacidade) serão relatados ao comitê de monitoramento de segurança de dados. O comitê diretor do estudo receberá recomendações do conselho de monitoramento de segurança de dados se o estudo exigir o término antecipado após as análises de dados provisórias e evidências de estudos relevantes. As seguintes medidas foram acordadas para considerar a interrupção do ensaio, total ou parcialmente (subgrupos), após uma análise interina, que será feita após o recrutamento de 200 participantes.

1. Uma diferença absoluta maior ou igual a 25% no desfecho primário entre os grupos de estudo.
2. Uma diferença absoluta de menos de 5% no desfecho primário entre os grupos de estudo.
3. Uma taxa de menos de 20% no desfecho primário em qualquer um dos grupos.

Tamanho da amostra: Nossos dados não publicados mostraram que o uso do método de comprimento do tragus nasal resulta em 35% das pontas de ETT posicionadas corretamente em bebês a termo e prematuros. Os dados são semelhantes aos estudos randomizados e não randomizados que mostraram uma precisão entre 32 e 37 por cento usando o método do comprimento do tragus nasal. Com poder de 90% e significância bilateral de 5%, para detectar um aumento absoluto nas pontas ETT posicionadas de maneira ideal de 15%, precisaremos de 454 participantes. Calculamos o tamanho da amostra usando o nQuery Advisor Sample Size Calculator versão 8.3.0.0.

Análise Estatística: Analisaremos os dados com base no princípio da intenção de tratar. Análises univariadas serão realizadas para comparar os fatores demográficos basais entre os dois grupos. Uma média com desvio padrão (dados normais) ou mediana com intervalo interquartílico (dados assimétricos) será obtida para variáveis ​​contínuas e números e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Teste T independente (dados normais) ou teste U de Mann Whitney (dados assimétricos) para variáveis ​​contínuas e teste do qui-quadrado (ou teste exato de Fisher conforme apropriado) para variáveis ​​categóricas serão usados ​​para análises entre os grupos. O Software de Análise Estatística versão 9.4 será usado para a condução de todas as análises.

Análise do resultado primário: As taxas de risco ajustadas de um resultado bem-sucedido serão calculadas juntamente com intervalos de confiança de 95%. Razões ajustadas serão determinadas por meio de análise de regressão logística multivariada, incluindo co-variáveis ​​consideradas biologicamente como tendo influência no desfecho primário (idade gestacional, pequeno para idade gestacional e centro). Serão seguidos os princípios das melhores práticas do modelo (incluindo a avaliação da colinearidade entre as variáveis ​​incluídas), bem como a determinação da capacidade preditiva do modelo usando a área sob a curva.

Análise de resultados secundários: Análises semelhantes às anteriores serão realizadas para todos os resultados secundários que são variáveis ​​categóricas. As razões de risco de desfechos secundários mortalidade, oxigenoterapia em 28 dias, pneumotórax e displasia broncopulmonar serão ajustadas com base nas seguintes variáveis: idade gestacional, sexo masculino, pequeno para a idade gestacional, hipertensão materna, corioamnionite, corticoterapia pré-natal e centro se o valor P é inferior a 0,25 na análise univariada.