Szacowanie długości wprowadzenia rurki dotchawiczej na podstawie wieku ciążowego lub długości skrawka nosowego u noworodków (ELEGANT)

Cel badania: Określenie, czy oszacowanie głębokości wprowadzenia rurki dotchawiczej za pomocą wykresu wieku ciążowego, a nie metody długości skrawka nosowego, skutkuje bardziej prawidłowym ustawieniem końcówek rurki dotchawiczej.

Otoczenie: Noworodki będą rekrutowane z wielu oddziałów intensywnej terapii noworodków wyższego szczebla w Arabii Saudyjskiej. Noworodek może uczestniczyć w więcej niż jednym badaniu klinicznym, w zależności od zastosowanych interwencji. Równoległe próby zostaną omówione przez głównego i lokalnych głównych badaczy, czy wspólna rekrutacja jest wykonalna dla obu stron.

Świadoma zgoda: Uzyskamy pisemną zgodę po otrzymaniu od rodziców pełnego ustnego wyjaśnienia i pisemnego opisu. Wyjaśnimy rodzicom w ich ojczystym języku. W razie potrzeby skorzystamy z usług tłumacza dla dorosłych w szpitalu. Otrzymamy zgodę odroczoną (po wstępnej zgodzie ustnej), jeśli uprzednia zgoda nie jest możliwa, ponieważ badanie nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem ani badaniami dla uczestników, a poza tym interwencje są uważane przez KPR za standardowe zalecenia dotyczące praktyki.

Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych: Wszelkie nieoczekiwane poważne zdarzenia (śmierć, każde zdarzenie zagrażające życiu, każde zdarzenie, które przedłuży pobyt w szpitalu lub każde zdarzenie, które spowoduje inwalidztwo) będą zgłaszane do komitetu monitorującego bezpieczeństwo danych. Komitet sterujący badania otrzyma zalecenia od rady monitorującej bezpieczeństwo danych, jeśli badanie wymaga wcześniejszego zakończenia po tymczasowych analizach danych i dowodach z odpowiednich badań. Uzgodniono następujące środki w celu rozważenia przerwania badania, w całości lub w części (podgrupy), po wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po rekrutacji 200 uczestników.

1. Bezwzględna różnica większa lub równa 25% w pierwotnym wyniku między badanymi grupami.
2. Bezwzględna różnica mniejsza niż 5% w pierwotnym wyniku między badanymi grupami.
3. Odsetek mniej niż 20% pierwotnego wyniku w którejkolwiek z grup.

Wielkość próby: Nasze niepublikowane dane wykazały, że zastosowanie metody długości skrawka nosowego daje 35% prawidłowo ustawionych końcówek ETT u noworodków urodzonych w terminie i wcześniaków. Dane są podobne do randomizowanych i nierandomizowanych badań, które wykazały dokładność między 32 a 37 procent przy użyciu metody długości skrawka nosa. Przy mocy 90% i istotności dwustronnej 5%, aby wykryć bezwzględny wzrost optymalnie ustawionych końcówek ETT o 15%, będziemy potrzebować 454 uczestników. Wielkość próby obliczyliśmy za pomocą narzędzia nQuery Advisor Sample Size Calculator w wersji 8.3.0.0.

Analiza statystyczna: Przeanalizujemy dane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe w celu porównania podstawowych czynników demograficznych między dwiema grupami. Średnia z odchyleniem standardowym (dane normalne) lub mediana z rozstępem międzykwartylowym (dane skośne) zostanie uzyskana dla zmiennych ciągłych oraz liczb i procentów dla zmiennych kategorycznych. Niezależny test t (dane normalne) lub test U Manna Whitneya (dane skośne) dla zmiennych ciągłych i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) dla zmiennych kategorialnych zostaną użyte do analiz między grupami. Oprogramowanie do analizy statystycznej w wersji 9.4 będzie używane do przeprowadzania wszystkich analiz.

Analiza pierwotnego wyniku: Skorygowane współczynniki ryzyka pomyślnego wyniku zostaną obliczone wraz z 95% przedziałami ufności. Skorygowane wskaźniki zostaną określone za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej, w tym współzmiennych uznanych biologicznie za mające wpływ na główny wynik (wiek ciążowy, mały jak na wiek ciążowy i centrum). Prześledzone zostaną zasady najlepszych praktyk modelowych (w tym ocena współliniowości między uwzględnionymi zmiennymi) oraz wyznaczenie zdolności predykcyjnej modelu na podstawie pola pod krzywą.

Analiza wyników drugorzędnych: Podobne analizy jak powyżej zostaną przeprowadzone dla wszystkich wyników drugorzędnych, które są zmiennymi kategorialnymi. Współczynniki ryzyka zgonu wtórnych punktów końcowych, tlenoterapii po 28 dniach, odmy opłucnowej i dysplazji oskrzelowo-płucnej zostaną dostosowane w oparciu o następujące zmienne: wiek ciążowy, płeć męska, mały jak na wiek ciążowy, nadciśnienie matki, zapalenie błon płodowych, sterydy przedporodowe i centrum, jeśli wartość P jest mniejsza niż 0,25 w analizie jednoczynnikowej.