Оценка длины введения эндотрахеальной трубки с использованием гестационного возраста или длины козелка носа у новорожденных (ELEGANT)

Цель исследования: определить, приводит ли оценка глубины введения ЭТТ с использованием диаграммы гестационного возраста, а не методом длины козелка носа к более правильному расположению наконечников ЭТТ.

Условия: новорожденных будут набирать из нескольких отделений интенсивной терапии новорожденных третичного уровня в Саудовской Аравии. Новорожденный может участвовать более чем в одном клиническом испытании, в зависимости от проводимых вмешательств. Параллельные испытания будут обсуждаться между главными и местными главными исследователями, независимо от того, возможен ли совместный набор для обеих сторон.

Информированное согласие: мы получим письменное согласие после того, как родители получат полное устное объяснение и письменное описание. Мы объясним родителям на их родном языке. При необходимости мы будем использовать переводчика для взрослых в больнице. Мы получим отсроченное согласие (после первоначального устного согласия), если предварительное согласие невозможно, поскольку исследование не связано с дополнительным риском или исследованиями для участников, а вмешательства в остальном рассматриваются NRP как стандартные практические рекомендации.

Совет по мониторингу безопасности данных: о любых непредвиденных серьезных событиях (смерть, любое угрожающее жизни событие, любое событие, которое продлит госпитализацию или любое событие, которое приведет к инвалидности) будет сообщено комитету по мониторингу безопасности данных. Руководящий комитет исследования получит рекомендации от совета по мониторингу безопасности данных, если исследование требует досрочного прекращения после анализа промежуточных данных и доказательств соответствующих исследований. Были согласованы следующие меры для прекращения испытания, полностью или частично (подгруппы), после промежуточного анализа, который будет проведен после набора 200 участников.

1. Абсолютная разница больше или равна 25% в первичном результате между исследуемыми группами.
2. Абсолютная разница менее 5% в первичном результате между исследуемыми группами.
3. Частота менее 20% первичного исхода в любой из групп.

Размер выборки: Наши неопубликованные данные показали, что использование метода определения длины козелка носа приводит к правильному расположению наконечников ЭТТ в 35% случаев у доношенных и недоношенных детей. Данные аналогичны рандомизированным и нерандомизированным исследованиям, которые показали точность от 32 до 37 процентов с использованием метода определения длины козелка носа. С мощностью 90% и двусторонней значимостью 5%, чтобы обнаружить абсолютное увеличение оптимально расположенных наконечников ЭТТ на 15%, нам потребуется 454 участника. Мы рассчитали размер выборки с помощью калькулятора размера выборки nQuery Advisor версии 8.3.0.0.

Статистический анализ: мы будем анализировать данные на основе принципа намерения лечить. Будет проведен однофакторный анализ для сравнения исходных демографических факторов между двумя группами. Для непрерывных переменных будет получено среднее значение со стандартным отклонением (нормальные данные) или медиана с межквартильным размахом (искаженные данные), а для категориальных переменных — числа и проценты. Для анализа между группами будет использоваться независимый Т-критерий (нормальные данные) или U-критерий Манна-Уитни (асимметричные данные) для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) для категориальных переменных. Для проведения всех анализов будет использоваться программное обеспечение для статистического анализа версии 9.4.

Анализ основного исхода: будут рассчитаны скорректированные коэффициенты риска успешного исхода вместе с 95% доверительными интервалами. Скорректированные соотношения будут определяться посредством многомерного логистического регрессионного анализа, включая сопутствующие переменные, которые биологически считаются влияющими на первичный результат (гестационный возраст, малый для гестационного возраста и центр). Будут соблюдаться принципы передовой практики моделирования (включая оценку коллинеарности среди включенных переменных), а также определение прогностической способности модели с использованием площади под кривой.

Анализ вторичных исходов: анализ, аналогичный описанному выше, будет выполняться для всех вторичных исходов, являющихся категориальными переменными. Соотношения риска вторичных исходов, смертности, оксигенотерапии на 28-м дне, пневмоторакса и бронхолегочной дисплазии будут скорректированы на основе следующих переменных: срок беременности, мужской пол, малый вес для гестационного возраста, артериальная гипертензия у матери, хориоамнионит, антенатальные стероиды и центральная гипотензия. значение P составляет менее 0,25 при однофакторном анализе.