Estimering af længden af ​​endotracheal tube-indsættelse ved brug af svangerskabsalder eller nasal-tragus-længde hos nyfødte spædbørn (ELEGANT)

Forsøgsmål: At bestemme, om estimering af ETT-indsættelsesdybde ved brug af svangerskabsalderdiagram snarere end nasal-tragus-længdemetode resulterer i mere korrekt placerede ETT-spidser.

Indstilling: De nyfødte vil blive rekrutteret fra flere neonatale intensivafdelinger på tertiært niveau i Saudi-Arabien. En nyfødt kan deltage i mere end ét klinisk forsøg, afhængigt af de indgreb, der gives. Parallelle forsøg vil blive diskuteret mellem chefen og de lokale hovedefterforskere, om fælles rekruttering er mulig for begge parter.

Informeret samtykke: Vi indhenter skriftligt samtykke, efter at forældrene har fået en fuldstændig mundtlig forklaring og skriftlig beskrivelse. Vi vil forklare forældrene på deres eget modersmål. Vi vil bruge en hospitalsbaseret voksentolk, hvor det er nødvendigt. Vi vil indhente udskudt samtykke (efter indledende mundtlig samtykke), hvor forudgående samtykke ikke er muligt, da undersøgelsen ikke indebærer yderligere risici eller undersøgelser for deltagerne, og interventionerne i øvrigt betragtes som standardpraksisanbefalinger af NRP.

Data Safety Monitoring Board: Alle uventede alvorlige hændelser (dødsfald, enhver livstruende hændelse, enhver hændelse, der vil forlænge hospitalsindlæggelsen eller enhver hændelse, der vil resultere i invaliditet) vil blive rapporteret til datasikkerhedsovervågningsudvalget. Forsøgets styregruppe vil modtage anbefalinger fra datasikkerhedsovervågningsudvalget, hvis forsøget kræver tidlig afslutning efter de foreløbige dataanalyser og evidens fra relevante undersøgelser. Følgende tiltag blev aftalt for at overveje at stoppe forsøget, helt eller delvist (undergrupper), efter en foreløbig analyse, der vil blive foretaget efter rekruttering af 200 deltagere.

1. En absolut forskel på mere end eller lig med 25 % i det primære resultat mellem undersøgelsesgrupperne.
2. En absolut forskel på mindre end 5 % i det primære resultat mellem undersøgelsesgrupperne.
3. En andel på mindre end 20 % i det primære resultat i en af ​​grupperne.

Prøvestørrelse: Vores upublicerede data viste, at brugen af ​​nasal-tragus-længdemetoden resulterer i 35 % af korrekt placerede ETT-spidser hos fuldbårne og præmature spædbørn. Dataene ligner de randomiserede og ikke-randomiserede undersøgelser, der viste en nøjagtighed mellem 32 og 37 procent ved brug af nasal-tragus-længdemetoden. Med 90 % kraft og tosidet 5 % signifikans vil vi kræve 454 deltagere for at registrere en absolut stigning i optimalt placerede ETT-spidser på 15 %. Vi beregnede prøvestørrelsen ved hjælp af nQuery Advisor Sample Size Calculator version 8.3.0.0.

Statistisk analyse: Vi vil analysere data baseret på intention-to-treat princippet. Univariate analyser vil blive udført for at sammenligne baseline demografiske faktorer mellem de to grupper. Et gennemsnit med standardafvigelse (normaldata) eller median med interkvartilområde (skæve data) vil blive opnået for kontinuerte variable og tal og procenter for kategoriske variable. Uafhængig T-test (normale data) eller Mann Whitney U-test (skæve data) for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test efter behov) for kategoriske variabler vil blive brugt til analyser mellem grupperne. Statistisk analysesoftware version 9.4 vil blive brugt til udførelsen af ​​alle analyser.

Analyse af primært resultat: Justerede risikoforhold for et vellykket resultat vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller. Justerede forhold vil blive bestemt ved hjælp af multivariabel logistisk regressionsanalyse, herunder kovariater, der anses for at have en biologisk indflydelse på det primære resultat (gestational alder, lille for gestationsalder og centrum). Principper for bedste modelpraksis vil blive fulgt (herunder vurdering af kollinearitet blandt inkluderede variabler) samt bestemmelse af modellens forudsigelsesevne ved brug af arealet under kurven.

Analyse af sekundære udfald: Lignende analyser som ovenfor vil blive udført for alle sekundære udfald, der er kategoriske variable. Risikoforholdet for sekundær udfaldsdødelighed, iltbehandling efter 28 dage, pneumothorax og bronkopulmonal dysplasi vil blive justeret baseret på følgende variabler: svangerskabsalder, mandligt køn, lille for svangerskabsalderen, maternel hypertension, chorioamnionitis, antenatale steroider, og centrere evt. P-værdien er mindre end 0,25 ved univariat analyse.