Odhad délky zavedení endotracheální trubice pomocí gestačního věku nebo délky nosní trache u novorozenců (ELEGANT)

Cíl pokusu: Zjistit, zda odhad hloubky zavedení ETT pomocí grafu gestačního věku spíše než metodou nazální-tragusové délky vede ke správnějšímu umístění hrotů ETT.

Prostředí: Novorozenci budou rekrutováni z několika jednotek neonatální intenzivní péče terciární úrovně v Saúdské Arábii. Novorozenec se může zúčastnit více než jedné klinické studie v závislosti na prováděných intervencích. Paralelně probíhající zkoušky budou diskutovány mezi hlavním a místními hlavními vyšetřovateli, zda je či není společný nábor proveditelný pro obě strany.

Informovaný souhlas: Po úplném slovním vysvětlení a písemném popisu rodičů získáme písemný souhlas. Rodičům vysvětlíme v jejich rodném jazyce. V případě potřeby použijeme nemocničního dospělého tlumočníka. Získáme odložený souhlas (po počátečním ústním souhlasu), kde předchozí souhlas není proveditelný, protože studie nezahrnuje další riziko nebo vyšetřování pro účastníky a intervence jsou jinak považovány za standardní doporučení NRP.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat: Jakékoli neočekávané závažné události (smrt, jakákoli život ohrožující událost, jakákoli událost, která prodlouží hospitalizaci nebo jakákoli událost, která bude mít za následek invaliditu), budou hlášeny výboru pro monitorování bezpečnosti dat. Řídící výbor studie obdrží doporučení od výboru pro monitorování bezpečnosti údajů, pokud studie vyžaduje předčasné ukončení na základě prozatímních analýz dat a důkazů z příslušných studií. Byla dohodnuta následující opatření, aby se zvážilo úplné nebo částečné zastavení studie (podskupiny) po předběžné analýze, která bude provedena po náboru 200 účastníků.

1. Absolutní rozdíl větší nebo rovný 25 % v primárním výsledku mezi studijními skupinami.
2. Absolutní rozdíl menší než 5 % v primárním výsledku mezi studijními skupinami.
3. Míra nižší než 20 % v primárním výsledku v jedné ze skupin.

Velikost vzorku: Naše nepublikovaná data ukázala, že použití metody nazální-tragusové délky vede k 35 % správně umístěných hrotů ETT u nedonošených a předčasně narozených dětí. Data jsou podobná randomizovaným a nerandomizovaným studiím, které ukázaly přesnost mezi 32 a 37 procenty při použití metody nasal-tragus length. S 90% silou a oboustrannou 5% významností, abychom detekovali absolutní nárůst optimálně umístěných ETT tipů o 15 %, budeme potřebovat 454 účastníků. Velikost vzorku jsme vypočítali pomocí nQuery Advisor Sample Size Calculator verze 8.3.0.0.

Statistická analýza: Data budeme analyzovat na principu záměru léčby. Pro srovnání výchozích demografických faktorů mezi těmito dvěma skupinami budou provedeny jednorozměrné analýzy. Pro spojité proměnné bude získán průměr se směrodatnou odchylkou (normální data) nebo medián s interkvartilním rozsahem (zkreslená data) a pro kategorické proměnné čísla a procenta. Pro analýzy mezi skupinami bude použit nezávislý T-test (normální data) nebo Mann Whitney U test (zkreslená data) pro spojité proměnné a chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test podle potřeby) pro kategorické proměnné. Pro provádění všech analýz bude použit software pro statistickou analýzu verze 9.4.

Analýza primárního výsledku: Upravené rizikové poměry úspěšného výsledku budou vypočítány spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Upravené poměry budou stanoveny pomocí logistické regresní analýzy s více proměnnými, včetně kovariát, o kterých se předpokládá, že mají biologicky vliv na primární výsledek (gestační věk, malý pro gestační věk a centrum). Budou dodržovány principy osvědčených postupů modelu (včetně posouzení kolinearity mezi zahrnutými proměnnými) a stanovení prediktivní schopnosti modelu pomocí plochy pod křivkou.

Analýza sekundárních výstupů: Podobné analýzy jako výše budou provedeny pro všechny sekundární výstupy, které jsou kategorickými proměnnými. Poměry rizika sekundárních následků úmrtnosti, oxygenoterapie po 28 dnech, pneumotoraxu a bronchopulmonální dysplazie budou upraveny na základě následujících proměnných: gestační věk, mužské pohlaví, malé vzhledem ke gestačnímu věku, mateřská hypertenze, chorioamnionitida, prenatální steroidy a centrum, pokud při jednorozměrné analýze je P-hodnota menší než 0,25.