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血液悪性腫瘍治療後の神経障害および認知障害の早期発見 (NOVIT1)

2024年1月30日 更新者:Marianne Tang Severinsen、Aalborg University Hospital

血液悪性腫瘍治療後の神経障害および認知障害の早期発見と予防 (NOVIT 研究)

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法による治療に伴う一般的な合併症ですが、十分に理解されていません。 この研究では、研究者らはCIPNの早期発見のための新しい方法を調査し、血液がんの治療を受けた患者における他の方法と比較する予定である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

血液悪性腫瘍は、患者が治療に耐えられる場合には化学療法で治療できます。 しかし、多くの患者は治療中に化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)や記憶障害などの合併症を発症します。 これはよく知られた合併症ではありますが、CIPN 評価のゴールドスタンダードは知られていません。 化学療法の減量または中止以外に、これまでのところ十分な予防や治療法はないため、早期の発見と介入が重要です。

この研究の主な目的は、CIPN の初期兆候を予測するために、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の信頼できる検査を見つけることです。 対象となるすべての患者は、血液悪性腫瘍に関係なく、ビンクリスチン、ボルテゾミブ、またはレナリドマイドによる治療を計画する必要があります。 神経障害および認知障害は、ベースライン(化学療法による治療前)、各治療コースの前、治療の1か月後、そして最後に化学療法の開始から1年後に検査されます。 CIPN は、臨床医ベースの評価、客観的な神経生理学的パラメーター、患者から報告された結果など、さまざまな方法で検査されます。 この研究には、オールボー大学で開発された知覚閾値追跡 (PTT) を使用した新しいテストが含まれています。 このテストでは、2 つの異なる電極を使用して、大小両方の神経線維の神経興奮性を調査します。 血液サンプルは収集、保管され、神経障害に関連する欠乏がないか分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Haematology, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液悪性腫瘍の種類に関係なく、ビンクリスチン、ボルテゾミブ、またはレナリドミドによる治療が予定されている(開始されていない)血液疾患患者。

説明

包含基準:

  • 男性および女性、年齢 18 歳以上
  • ビンクリスチン(R-CHOP、CHOP、R-CHOEP、CHOEP、R-CVP、CVPまたは類似品)、ボルテゾミブ(VCD、MPV、VRDまたは類似品)またはレナリドマイド(VRD、len-dexまたは類似品)による治療が予定されている血液悪性腫瘍の種類に関係なく
  • 登録前に化学療法治療を開始していない(ステロイドによる前治療は許可されている)
  • プロジェクト期間中、オールボー大学病院血液内科に所属
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • デンマーク語の読み書きができる

除外基準:

  • 既知のビタミンB12欠乏症で、過去1年以内に経口または筋肉内ビタミンB12による治療を受けている
  • 神経系における既知の神経損傷または疾患(例: MS、ギランバレーなど)
  • 既知の重度の皮膚疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 指示を理解できない、または指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT/GOG-Ntx-13 スコアの神経毒性 (ntx) サブスケールの変化によって評価される神経障害の変化
時間枠:0~12ヶ月
生活の質と神経障害に焦点を当てた患者アンケート。 範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど生活の質が向上します (神経障害が少ない) ことを意味します。 神経障害は、Ntx スコアの 10 % の低下として定義されます。
0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚閾値追跡によって評価される神経興奮性の変化
時間枠:0~12ヶ月
2 つの異なる電極で測定された大小両方の線維神経における神経興奮性の評価。
0~12ヶ月
国立がん研究所 - 有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) の変更
時間枠:0~12ヶ月
患者の症状に基づいて医師が評価する神経障害の 1 ~ 5 の等級スケール (5 が最悪)。
0~12ヶ月
総神経障害スコアの変化 - 臨床
時間枠:0~12ヶ月
臨床評価 (ピンと振動の感覚、筋力、反射神経) と患者からの主観的な報告 (感覚、運動症状、自律神経症状) に基づくスコア。 スコアは 0 ~ 28 で評価され、最悪の場合は 28 になります。
0~12ヶ月
生活の質の変化 (FACT/GOG-Ntx スコアの合計)
時間枠:0~12ヶ月
生活の質と神経障害に焦点を当てた患者アンケート。 このパートでは生活の質に焦点を当てます。 スコアの範囲は 0 ~ 160 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
0~12ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠:0~12ヶ月
次のパラメータに基づいて軽度の認知障害を評価する迅速かつ簡単な方法: 意識、集中力、実行機能、記憶力、抽象的思考、計算能力、見当識。 スコアは 0 ~ 30 で、スコア > 26 は正常です (認知障害なし)。
0~12ヶ月
FACT/GOG-cogのスコアの変化
時間枠:0~12ヶ月
認知機能を評価するために使用される患者アンケート。 スコアは 0 ~ 132 で測定され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。
0~12ヶ月
VagusTM テストの変化
時間枠:0~12ヶ月
さまざまな位置での心拍数の評価による自律神経障害の測定
0~12ヶ月
生体インピーダンスの変化
時間枠:0~12ヶ月
運動機能に影響を及ぼし、運動神経障害を模倣または覆い隠す可能性がある筋肉量の減少を調査するための体組成の測定
0~12ヶ月
血液検査におけるビタミンB12濃度の変化
時間枠:0~12ヶ月
欠損・機能欠損の測定
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marianne T Severinsen, MD, PhD、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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