Détection précoce de la neuropathie et des troubles cognitifs après le traitement des hémopathies malignes (NOVIT1)
Détection précoce et prévention de la neuropathie et des troubles cognitifs après le traitement des hémopathies malignes (l'étude NOVIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hémopathies malignes peuvent être traitées par chimiothérapie si le patient tolère le traitement. Cependant, de nombreux patients développent des complications pendant le traitement, notamment une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et/ou des troubles de la mémoire. Même s'il s'agit d'une complication bien connue, aucun étalon-or pour l'évaluation du CIPN n'est connu. Outre la réduction ou l'arrêt de la chimiothérapie, il n'y a jusqu'à présent pas de prévention ou de traitement suffisant, par conséquent une détection et une intervention précoces sont cruciales.
L'objectif principal de cette étude est de trouver un test fiable pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) afin de prédire les premiers signes de NPIC. Tous les patients inclus doivent être programmés pour un traitement par vincristine, bortézomib ou lénalidomide, quelle que soit leur hémopathie maligne. La neuropathie et les troubles cognitifs seront testés au départ (avant le traitement par chimiothérapie), avant chaque cycle de traitement, 1 mois après le traitement et enfin 1 an après le début de la chimiothérapie. Le CIPN sera examiné par différentes méthodes : évaluation basée sur le clinicien, paramètres neurophysiologiques objectifs et résultats rapportés par les patients. Un nouveau test utilisant Perception Threshold Tracking (PTT), développé à l'Université d'Aalborg, est inclus dans l'étude. Le test étudie l'excitabilité nerveuse dans les fibres nerveuses à grandes et petites fibres à l'aide de deux électrodes différentes. Des échantillons de sang seront prélevés, stockés et analysés pour les déficiences corrélées à la neuropathie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans
- Programmé pour un traitement avec Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP ou similaire), Bortezomib (VCD, MPV, VRD ou similaire) ou Lenalidomide (VRD, len-dex ou similaire) quel que soit le type d'hémopathie maligne
- Traitement de chimiothérapie non commencé avant l'inscription (un prétraitement avec des stéroïdes est autorisé)
- Associé au service d'hématologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg pendant la durée du projet
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capable de lire et de parler le danois
Critère d'exclusion:
- Carence connue en vitamine B12 et traitée avec de la vitamine B12 orale ou intramusculaire au cours de la dernière année
- Lésions neurales connues ou maladie du système neuronal (par ex. MS, Guillain-Barré etc.)
- Maladie cutanée sévère connue
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre ou à se conformer aux instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la neuropathie évaluée par la modification de la sous-échelle de neurotoxicité (ntx) du score FACT/GOG-Ntx-13
Délai: 0-12 mois
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Un questionnaire patient axé sur la qualité de vie et la neuropathie.
Plage de 0 à 52 avec un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie (moins de neuropathie).
La neuropathie sera définie comme une réduction de 10 % du score Ntx
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0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'excitabilité nerveuse évaluée par Perception Threshold Tracking
Délai: 0-12 mois
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Évaluation de l'excitabilité nerveuse dans les nerfs à grandes et petites fibres mesurée par deux électrodes différentes.
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0-12 mois
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Modification des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 0-12 mois
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Une échelle de notation de 1 à 5 (avec 5 comme la pire) pour la neuropathie évaluée par le médecin en fonction des symptômes des patients.
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0-12 mois
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Modification du score total de neuropathie - clinique
Délai: 0-12 mois
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Un score basé sur une évaluation clinique (sensibilité aux broches et aux vibrations, force et réflexes) et des rapports subjectifs du patient (symptômes sensoriels, moteurs et autonomes).
Le score varie de 0 à 28 avec 28 au pire.
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0-12 mois
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Changement de la qualité de vie (le score total FACT/GOG-Ntx)
Délai: 0-12 mois
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Un questionnaire patient axé sur la qualité de vie et la neuropathie.
Cette partie portera sur la qualité de vie.
Score compris entre 0 et 160, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie
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0-12 mois
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 0-12 mois
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Une méthode simple et rapide pour évaluer les troubles cognitifs légers basée sur les paramètres suivants : Conscience, concentration, fonction exécutive, mémoire, pensée abstraite, capacités de calcul et orientation.
Le score est de 0 à 30, un score > 26 est normal (sans trouble cognitif).
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0-12 mois
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Changement de score pour FACT/GOG-cog
Délai: 0-12 mois
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Un questionnaire patient utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
Le score est mesuré de 0 à 132, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie
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0-12 mois
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Modification du test VagusTM
Délai: 0-12 mois
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Une mesure de la neuropathie autonome par évaluation de la fréquence cardiaque dans différentes positions
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0-12 mois
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Modification de la bioimpédance
Délai: 0-12 mois
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Mesure de la composition corporelle afin d'étudier la perte de masse musculaire, qui peut influencer la fonction motrice et imiter ou masquer la neuropathie motrice
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0-12 mois
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Changement du niveau de vitamine B12 dans le test sanguin
Délai: 0-12 mois
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Mesure de la déficience/déficience fonctionnelle
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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