血液系统恶性肿瘤治疗后神经病变和认知障碍的早期检测 (NOVIT1)
2024年1月30日 更新者：Marianne Tang Severinsen、Aalborg University Hospital
早期发现和预防血液系统恶性肿瘤治疗后的神经病变和认知障碍（NOVIT 研究）
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是一种常见但尚未完全了解的化疗并发症。
在这项研究中，研究人员将研究一种早期检测 CIPN 的新方法，并将其与接受血液癌症治疗的患者的其他方法进行比较。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
如果患者能耐受治疗，血液系统恶性肿瘤可以用化学疗法治疗。 然而，许多患者在治疗期间出现并发症，包括化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 和/或记忆力受损。 尽管这是众所周知的并发症，但尚无 CIPN 评估的黄金标准。 除了减少或停止化疗外，目前还没有足够的预防或治疗方法，因此早期发现和干预至关重要。
本研究的主要目的是为化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 寻找可靠的检测方法，以预测 CIPN 的早期征兆。 所有纳入的患者都必须安排接受长春新碱、硼替佐米或来那度胺治疗，无论是否患有血液恶性肿瘤。 将在基线（化疗前）、每个疗程前、治疗后 1 个月和化疗开始后 1 年测试神经病变和认知障碍。 CIPN 将通过不同的方法进行检查：基于临床医生的评估、客观的神经生理学参数和患者报告的结果。 该研究包括一项使用奥尔堡大学开发的感知阈值跟踪 (PTT) 的新颖测试。 该测试使用两个不同的电极研究大纤维和小纤维神经纤维的神经兴奋性。 血液样本将被收集、储存并分析与神经病相关的缺陷。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianne T Severinsen, MD, PhD
- 电话号码：+45 97663861
- 邮箱：m.severinsen@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Eva F Maksten, MD
- 邮箱：efm@rn.dk
学习地点
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-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划（但未开始）使用长春新碱、硼替佐米或来那度胺治疗的血液病患者，无论其血液病的类型如何。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 计划使用长春新碱（R-CHOP、CHOP、R-CHOEP、CHOEP、R-CVP、CVP 或类似药物）、硼替佐米（VCD、MPV、VRD 或类似药物）或来那度胺（VRD、len-dex 或类似药物）进行治疗无论血液系统恶性肿瘤的类型如何
- 入组前未开始化疗（允许使用类固醇进行预处理）
- 项目期间隶属于奥尔堡大学医院血液科
- 签署知情同意书
- 能够阅读和说丹麦语
排除标准：
- 已知维生素 B12 缺乏症，并在过去一年内接受过口服或肌肉注射维生素 B12 治疗
- 神经系统中已知的神经损伤或疾病（例如神经系统疾病） MS、格林-巴利等）
- 已知的严重皮肤病
- 怀孕或哺乳
- 无法理解或遵守指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FACT/GOG-Ntx-13-Score 的神经毒性 (ntx) 子量表的变化评估神经病变的变化
大体时间：0-12个月
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重点关注生活质量和神经病变的患者问卷。
范围 0-52，分数越高意味着生活质量越好（神经病变越少）。
神经病将定义为 Ntx 评分降低 10%
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0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过感知阈值跟踪评估神经兴奋性的变化
大体时间：0-12个月
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通过两个不同电极测量的大纤维神经和小纤维神经的神经兴奋性评估。
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0-12个月
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 的变更
大体时间：0-12个月
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由医生根据患者的症状评估的神经病变分级量表 1-5（5 为最差）。
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0-12个月
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临床总神经病变评分的变化
大体时间：0-12个月
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基于临床评估（针和振动敏感性、力量和反射）和患者主观报告（感觉、运动和自主神经症状）的评分。
分数等级为 0-28，最差为 28。
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0-12个月
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生活质量的变化（FACT/GOG-Ntx 总分）
大体时间：0-12个月
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重点关注生活质量和神经病变的患者问卷。
这部分将关注生活质量。
分数范围为 0-160，分数越高意味着生活质量越高
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0-12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：0-12个月
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一种根据以下参数评估轻度认知障碍的快速简便的方法：意识、注意力、执行功能、记忆力、抽象思维、计算能力和方向。
评分为0-30，评分>26为正常（无认知障碍）。
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0-12个月
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FACT/GOG-cog 分数的变化
大体时间：0-12个月
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用于评估认知功能的患者问卷。
分数从 0-132 衡量，分数越高意味着生活质量越好
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0-12个月
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VagusTM 测试的变化
大体时间：0-12个月
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通过评估不同位置的心率来测量自主神经病变
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0-12个月
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生物阻抗的变化
大体时间：0-12个月
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测量身体成分以研究肌肉质量的损失，这会影响运动功能并模仿或掩盖运动神经病
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0-12个月
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血液测试中维生素 B12 水平的变化
大体时间：0-12个月
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缺陷/功能缺陷的测量
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0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne T Severinsen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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