Diagnosi precoce di neuropatia e compromissione cognitiva dopo il trattamento di neoplasie ematologiche (NOVIT1)
Diagnosi precoce e prevenzione della neuropatia e del deterioramento cognitivo dopo il trattamento dei tumori ematologici (lo studio NOVIT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le neoplasie ematologiche possono essere trattate con la chemioterapia se il paziente tollera il trattamento. Tuttavia, molti pazienti sviluppano complicanze durante il trattamento, inclusa la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e/o la memoria compromessa. Anche se è una complicazione ben nota, non è noto alcun gold standard per la valutazione CIPN. Oltre alla riduzione o all'interruzione della chemioterapia, finora non esiste una prevenzione o un trattamento sufficienti, pertanto la diagnosi e l'intervento precoci sono cruciali.
Lo scopo principale di questo studio è trovare un test affidabile per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) al fine di prevedere i primi segni di CIPN. Tutti i pazienti inclusi devono essere programmati per il trattamento con vincristina, bortezomib o lenalidomide indipendentemente dalla neoplasia ematologica. La neuropatia e il deterioramento cognitivo saranno testati al basale (prima del trattamento con chemioterapia), prima di ogni ciclo di trattamento, 1 mese dopo il trattamento e infine 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia. Il CIPN sarà esaminato con diversi metodi: valutazione clinica, parametri neurofisiologici oggettivi e risultati riportati dal paziente. Nello studio è incluso un nuovo test che utilizza il Perception Threshold Tracking (PTT), sviluppato presso l'Università di Aalborg. Il test indaga l'eccitabilità nervosa nelle fibre nervose sia grandi che piccole utilizzando due diversi elettrodi. I campioni di sangue saranno raccolti, conservati e analizzati per carenze correlate alla neuropatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età ≥ 18 anni
- Programmato per il trattamento con Vincristina (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP o simili), Bortezomib (VCD, MPV, VRD o simili) o Lenalidomide (VRD, len-dex o simili) indipendentemente dal tipo di neoplasia ematologica
- Trattamento chemioterapico non iniziato prima dell'arruolamento (è consentito il pretrattamento con steroidi)
- Associato al Dipartimento di Ematologia, Aalborg University Hospital durante il periodo del progetto
- Modulo di consenso informato firmato
- In grado di leggere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- Carenza nota di vitamina B12 e trattata con vitamina B12 per via orale o intramuscolare nell'ultimo anno
- Danno neurale noto o malattia nel sistema neurale (ad es. MS, Guillain-Barré ecc.)
- Malattia della pelle grave nota
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella neuropatia valutato dal cambiamento nella sottoscala di neurotossicità (ntx) del FACT/GOG-Ntx-13-Score
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario paziente con particolare attenzione alla qualità della vita e alla neuropatia.
Intervallo 0-52 con punteggio più alto che significa migliore qualità della vita (meno neuropatia).
La neuropatia sarà definita come una riduzione del 10% del punteggio Ntx
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eccitabilità nervosa valutata dal monitoraggio della soglia di percezione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Valutazione dell'eccitabilità nervosa nei nervi a fibre grandi e piccole misurata da due diversi elettrodi.
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0-12 mesi
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Modifica dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 5 è il peggiore) per la neuropatia valutata dal medico in base ai sintomi dei pazienti.
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0-12 mesi
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Modifica del punteggio clinico totale della neuropatia
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un punteggio basato sulla valutazione clinica (sensibilità a spilli e vibrazioni, forza e riflessi) e rapporti soggettivi del paziente (sintomi sensoriali, motori e autonomici).
Il punteggio va da 0 a 28 con 28 nel peggiore dei casi.
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0-12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (punteggio FACT/GOG-Ntx totale)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario paziente con particolare attenzione alla qualità della vita e alla neuropatia.
Questa parte si concentrerà sulla qualità della vita.
Intervallo di punteggio da 0 a 160 con punteggio più alto che significa maggiore qualità della vita
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0-12 mesi
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Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un metodo rapido e semplice per valutare il disturbo cognitivo lieve basato sui seguenti parametri: consapevolezza, concentrazione, funzione esecutiva, memoria, pensiero astratto, capacità di calcolo e orientamento.
Il punteggio è 0-30, il punteggio > 26 è normale (senza disturbi cognitivi).
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0-12 mesi
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Modifica del punteggio per FACT/GOG-cog
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Un questionario paziente utilizzato per valutare la funzione cognitiva.
Il punteggio è misurato da 0 a 132 con un punteggio più alto che significa una migliore qualità della vita
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0-12 mesi
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Modifica nel test VagusTM
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Una misurazione per la neuropatia autonomica mediante valutazione della frequenza cardiaca in diverse posizioni
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0-12 mesi
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Variazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Misurazione della composizione corporea per studiare la perdita di massa muscolare, che può influenzare la funzione motoria e imitare o mascherare la neuropatia motoria
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0-12 mesi
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Variazione del livello di vitamina B12 nel test del sangue
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Misurazione del deficit/deficit funzionale
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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