Wczesne wykrywanie neuropatii i upośledzenia funkcji poznawczych po leczeniu nowotworów hematologicznych (NOVIT1)
Wczesne wykrywanie i profilaktyka neuropatii i zaburzeń funkcji poznawczych po leczeniu nowotworów hematologicznych (badanie NOVIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowotwory hematologiczne mogą być leczone chemioterapią, jeśli pacjent toleruje leczenie. Jednak u wielu pacjentów podczas leczenia pojawiają się powikłania, w tym neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) i/lub zaburzenia pamięci. Chociaż jest to dobrze znane powikłanie, nie jest znany żaden złoty standard oceny CIPN. Poza redukcją lub zaprzestaniem chemioterapii, jak dotąd nie ma wystarczającej profilaktyki ani leczenia, dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie i interwencja.
Głównym celem tego badania jest znalezienie wiarygodnego testu na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) w celu przewidywania wczesnych objawów CIPN. Wszyscy włączeni pacjenci muszą być zakwalifikowani do leczenia winkrystyną, bortezomibem lub lenalidomidem niezależnie od złośliwości hematologicznej. Neuropatia i upośledzenie funkcji poznawczych będą badane na początku badania (przed rozpoczęciem chemioterapii), przed każdym cyklem leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i ostatecznie 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii. CIPN będzie badany różnymi metodami: ocena kliniczna, obiektywne parametry neurofizjologiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów. W badaniu uwzględniono nowatorski test wykorzystujący śledzenie progu percepcji (PTT), opracowany na Uniwersytecie w Aalborgu. Test bada pobudliwość nerwów zarówno w dużych, jak i małych włóknach nerwowych przy użyciu dwóch różnych elektrod. Próbki krwi będą pobierane, przechowywane i analizowane pod kątem niedoborów skorelowanych z neuropatią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowane do leczenia winkrystyną (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP lub podobny), bortezomibem (VCD, MPV, VRD lub podobny) lub lenalidomidem (VRD, len-dex lub podobny) niezależnie od rodzaju nowotworu hematologicznego
- Nierozpoczęte chemioterapię przed włączeniem (dozwolone jest wstępne leczenie sterydami)
- W okresie realizacji projektu związany z Oddziałem Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Potrafi czytać i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Znany niedobór witaminy B12 i leczony doustnie lub domięśniowo witaminą B12 w ciągu ostatniego roku
- Znane uszkodzenie nerwów lub choroba w układzie nerwowym (np. MS, Guillain-Barre itp.)
- Znana ciężka choroba skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neuropatii oceniana na podstawie zmiany podskali neurotoksyczności (ntx) skali FACT/GOG-Ntx-13-Score
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia i neuropatii.
Zakres 0-52, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (mniej neuropatii).
Neuropatia zostanie zdefiniowana jako 10% zmniejszenie wyniku Ntx
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości nerwów oceniana za pomocą śledzenia progu percepcji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Ocena pobudliwości nerwów zarówno w dużych, jak i małych włóknach nerwowych mierzona za pomocą dwóch różnych elektrod.
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Skala ocen 1-5 (5 jako najgorsza) dla neuropatii ocenianej przez lekarza na podstawie objawów pacjentów.
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Neuropatii-Klinicznym
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Ocena oparta na ocenie klinicznej (czułość szpilek i wibracji, siła i refleks) oraz subiektywnych doniesieniach pacjenta (objawy czuciowe, ruchowe i autonomiczne).
Ocena ocen od 0-28 z 28 w najgorszym przypadku.
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (całkowity wynik FACT/GOG-Ntx)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia i neuropatii.
Ta część poświęcona będzie jakości życia.
Zakres wyników od 0 do 160, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Szybka i łatwa metoda oceny łagodnych zaburzeń poznawczych na podstawie następujących parametrów: świadomość, koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, myślenie abstrakcyjne, zdolności liczenia i orientacja.
Wynik 0-30, wynik > 26 jest prawidłowy (bez zaburzeń poznawczych).
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku dla FACT/GOG-cog
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta służący do oceny funkcji poznawczych.
Wynik jest mierzony od 0-132, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w teście VagusTM
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Pomiar neuropatii autonomicznej poprzez ocenę częstości akcji serca w różnych pozycjach
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana bioimpedancji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Pomiar składu ciała w celu zbadania utraty masy mięśniowej, która może wpływać na funkcje motoryczne i imitować lub maskować neuropatię ruchową
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Pomiar niedoboru/niedoboru funkcjonalnego
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .