Neuropatian ja kognitiivisten häiriöiden varhainen havaitseminen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidon jälkeen (NOVIT1)
Neuropatian ja kognitiivisten heikentymien varhainen havaitseminen ja ehkäisy hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidon jälkeen (NOVIT-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia voidaan hoitaa kemoterapialla, jos potilas sietää hoitoa. Monille potilaille kehittyy kuitenkin komplikaatioita hoidon aikana, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ja/tai muistin heikkeneminen. Vaikka se on hyvin tunnettu komplikaatio, CIPN-arvioinnin kultaista standardia ei tunneta. Kemoterapian vähentämisen tai lopettamisen lisäksi ei toistaiseksi ole olemassa riittävää ehkäisyä tai hoitoa, joten varhainen havaitseminen ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on löytää luotettava testi kemoterapian aiheuttamalle perifeeriselle neuropatialle (CIPN) CIPN:n varhaisten merkkien ennustamiseksi. Kaikille mukana oleville potilaille on määrättävä vinkristiini-, bortetsomibi- tai lenalidomidihoito riippumatta hematologisesta pahanlaatuisuudesta. Neuropatia ja kognitiivinen heikkeneminen testataan lähtötilanteessa (ennen kemoterapiahoitoa), ennen jokaista hoitojaksoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja lopuksi vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen. CIPN:ää tutkitaan eri menetelmillä: Kliinikon tekemä arviointi, objektiiviset neurofysiologiset parametrit ja potilaan ilmoittama tulos. Tutkimukseen sisältyy Aalborgin yliopistossa kehitetty uusi testi, jossa käytetään Perception Threshold Trackingia (PTT). Testissä tutkitaan hermohermoitumista sekä suurissa että pienissä kuiduissa kahdella eri elektrodilla. Verinäytteitä kerätään, säilytetään ja analysoidaan neuropatiaan liittyvien puutteiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu hoitoon vinkristiinillä (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP tai vastaava), bortezomibilla (VCD, MPV, VRD tai vastaava) tai lenalidomidilla (VRD, len-dex tai vastaava) riippumatta hematologisen pahanlaatuisuuden tyypistä
- Ei aloitettu kemoterapiahoitoa ennen ilmoittautumista (esihoito steroideilla on sallittu)
- Yhteistyössä Aalborgin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolle projektin aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu B12-vitamiinin puutos ja hoidettu joko suun kautta tai lihakseen annetulla B12-vitamiinilla viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu hermovaurio tai -sairaus hermostossa (esim. MS, Guillain-Barre jne.)
- Tunnettu vakava ihosairaus
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropatiassa arvioituna muutoksella FACT/GOG-Ntx-13-pisteen neurotoksisuuden (ntx)-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaskysely, jossa keskitytään elämänlaatuun ja neuropatiaan.
Alue 0–52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (vähemmän neuropatiaa).
Neuropatia määritellään 10 %:n alenemiseksi Ntx-pisteessä
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermojen kiihottavuudessa arvioituna Perception Threshold Tracking -menetelmällä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Hermojen kiihtyvyyden arviointi sekä suurissa että pienissä kuituhermoissa kahdella eri elektrodilla mitattuna.
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Lääkäri arvioi potilaan oireiden perusteella neuropatian arvosana-asteikkoa 1-5 (5 huonoin).
|
0-12 kuukautta
|
|
Kliinisen kokonaisneuropatian pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Pisteet, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin (tappi- ja tärinäherkkyys, voima ja refleksit) ja potilaan subjektiivisiin raportteihin (sensoriset, motoriset ja autonomiset oireet).
Pisteet ovat 0-28 ja pahimmillaan 28.
|
0-12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (FACT/GOG-Ntx-pistemäärä yhteensä)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaskysely, jossa keskitytään elämänlaatuun ja neuropatiaan.
Tämä osa keskittyy elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Nopea ja helppo tapa arvioida lieviä kognitiivisia häiriöitä seuraavien parametrien perusteella: Tietoisuus, keskittyminen, toimeenpanotoiminta, muisti, abstrakti ajattelu, laskennalliset kyvyt ja suuntautuminen.
Pistemäärä on 0-30, pistemäärä > 26 on normaali (ilman kognitiivisia häiriöitä).
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos pistemäärässä FACT/GOG-cog
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaskysely, jota käytetään arvioimaan kognitiivisia toimintoja.
Pisteet mitataan välillä 0-132, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos VagusTM-testissä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Autonomisen neuropatian mittaus arvioimalla sykettä eri asennoissa
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos bioimpendanssissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kehon koostumuksen mittaaminen, jotta voidaan tutkia lihasmassan menetystä, joka voi vaikuttaa motoriseen toimintaan ja jäljitellä tai peittää motorista neuropatiaa
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos B12-vitamiinitasossa verikokeessa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Puutteen/toiminnallisen puutteen mittaus
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .