A neuropátia és a kognitív károsodás korai felismerése hematológiai rosszindulatú daganatok kezelését követően (NOVIT1)
A neuropátia és a kognitív károsodás korai felismerése és megelőzése hematológiai rosszindulatú daganatok kezelését követően (NOVIT-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Haematológiai rosszindulatú daganatok kemoterápiával kezelhetők, ha a beteg tolerálja a kezelést. Sok betegnél azonban szövődmények alakulnak ki a kezelés során, beleértve a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN) és/vagy a memóriazavart. Annak ellenére, hogy ez egy jól ismert szövődmény, nem ismert a CIPN értékelésének arany szabványa. A kemoterápia csökkentése vagy abbahagyása mellett egyelőre nincs megfelelő megelőzés vagy kezelés, ezért a korai felismerés és beavatkozás kulcsfontosságú.
A tanulmány fő célja egy megbízható teszt megtalálása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN) a CIPN korai jeleinek előrejelzése érdekében. Minden bevont betegnél vinkrisztin-, bortezomib- vagy lenalidomid-kezelést kell előírni, függetlenül a hematológiai rosszindulatú daganattól. A neuropátiát és a kognitív károsodást a kiinduláskor (a kemoterápiás kezelés előtt), minden kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés után és végül 1 évvel a kemoterápia megkezdése után tesztelik. A CIPN-t különböző módszerekkel vizsgálják: klinikus alapú értékelés, objektív neurofiziológiai paraméterek és a páciens által jelentett eredmény. A tanulmány részét képezi az Aalborgi Egyetemen kifejlesztett, Perception Threshold Tracking (PTT) új teszt is. A teszt az idegek ingerlékenységét vizsgálja mind a nagy, mind a kis rostos idegrostokban két különböző elektróda segítségével. Vérmintákat gyűjtenek, tárolnak, és elemzik a neuropátiával összefüggő hiányosságokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, életkor ≥ 18 év
- Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP vagy hasonló), Bortezomib (VCD, MPV, VRD vagy hasonló) vagy Lenalidomid (VRD, len-dex vagy hasonló) kezelésre tervezett. függetlenül a hematológiai rosszindulatú daganat típusától
- A beiratkozás előtt nem kezdődött el a kemoterápiás kezelés (szteroidos előkezelés megengedett)
- A projekt ideje alatt az Aalborgi Egyetemi Kórház Hematológiai Osztályához kötődik
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Tud olvasni és beszél dánul
Kizárási kritériumok:
- Ismert B12-vitamin-hiány, és orális vagy intramuszkuláris B12-vitaminnal kezelték az elmúlt évben
- Ismert idegi károsodás vagy betegség az idegrendszerben (pl. MS, Guillain-Barre stb.)
- Ismert súlyos bőrbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni vagy betartani az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiában bekövetkezett változás a FACT/GOG-Ntx-13-pontszám neurotoxicitási (ntx) alskálájának változásával értékelve
Időkeret: 0-12 hónap
|
Betegkérdőív az életminőségre és a neuropátiára összpontosítva.
0-52 tartomány magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelent (kevesebb neuropátia).
A neuropátia az Ntx-pontszám 10%-os csökkenését jelenti
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegek ingerlékenységének változása az észlelési küszöbkövetéssel értékelve
Időkeret: 0-12 hónap
|
Az idegek ingerlékenységének értékelése mind a nagy, mind a kis rostos idegekben, két különböző elektróddal mérve.
|
0-12 hónap
|
|
Változás a Nemzeti Rákkutató Intézet – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaiban (NCI-CTCAE)
Időkeret: 0-12 hónap
|
1-5-ig terjedő skála (5-ös a legrosszabb) a neuropátiára, amelyet az orvos értékel a betegek tünetei alapján.
|
0-12 hónap
|
|
Változás a Total Neuropathia Score-Clinical-ban
Időkeret: 0-12 hónap
|
Klinikai értékelésen (tű- és rezgésérzékenység, erő és reflexek) és a páciens szubjektív jelentésein (szenzoros, motoros és autonóm tünetek) alapuló pontszám.
A pontszám 0-28, legrosszabb esetben 28.
|
0-12 hónap
|
|
Változás az életminőségben (a teljes FACT/GOG-Ntx-pontszám)
Időkeret: 0-12 hónap
|
Betegkérdőív az életminőségre és a neuropátiára összpontosítva.
Ez a rész az életminőséggel foglalkozik.
A pontszám 0 és 160 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent
|
0-12 hónap
|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: 0-12 hónap
|
Gyors és egyszerű módszer enyhe kognitív zavarok felmérésére a következő paraméterek alapján: Tudatosság, koncentráció, végrehajtó funkció, memória, elvont gondolkodás, számítási képességek és tájékozódás.
A pontszám 0-30, a 26 feletti pontszám normális (kognitív zavar nélkül).
|
0-12 hónap
|
|
Változás a FACT/GOG-cog pontszámában
Időkeret: 0-12 hónap
|
A kognitív funkciók felmérésére használt páciens kérdőív.
A pontszám 0-tól 132-ig terjed, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
|
0-12 hónap
|
|
Változás a VagusTM tesztben
Időkeret: 0-12 hónap
|
Az autonóm neuropátia mérése a pulzusszám értékelésével különböző pozíciókban
|
0-12 hónap
|
|
A bioimppendancia változása
Időkeret: 0-12 hónap
|
Testösszetétel mérése az izomtömeg-veszteség vizsgálata érdekében, amely befolyásolhatja a motoros működést és imitálhatja vagy elfedheti a motoros neuropátiát
|
0-12 hónap
|
|
A B12-vitamin szintjének változása a vérvizsgálatban
Időkeret: 0-12 hónap
|
Hiány/funkcionális hiányosság mérése
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .