Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление невропатии и когнитивных нарушений после лечения гематологических злокачественных новообразований (NOVIT1)

30 января 2024 г. обновлено: Marianne Tang Severinsen, Aalborg University Hospital

Раннее выявление и профилактика невропатии и когнитивных нарушений после лечения гематологических злокачественных новообразований (исследование NOVIT)

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является распространенным, но не совсем понятным осложнением химиотерапии. В этом исследовании исследователи изучат новый метод раннего выявления CIPN и сравнит его с другими методами у пациентов, получающих лечение от гематологического рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Гематологические злокачественные новообразования можно лечить химиотерапией, если пациент хорошо переносит лечение. Однако у многих пациентов во время лечения развиваются осложнения, включая индуцированную химиотерапией периферическую невропатию (CIPN) и/или нарушение памяти. Несмотря на то, что это хорошо известное осложнение, золотого стандарта для оценки CIPN не известно. Помимо уменьшения или прекращения химиотерапии, до сих пор не существует достаточной профилактики или лечения, поэтому решающее значение имеют раннее выявление и вмешательство.

Основная цель этого исследования — найти надежный тест на периферическую нейропатию, индуцированную химиотерапией (CIPN), чтобы предсказать ранние признаки CIPN. Все включенные пациенты должны быть назначены на лечение винкристином, бортезомибом или леналидомидом независимо от гематологической злокачественности. Невропатия и когнитивные нарушения будут тестироваться на исходном уровне (до лечения химиотерапией), перед каждым курсом лечения, через 1 месяц после лечения и, наконец, через 1 год после начала химиотерапии. CIPN будет исследоваться различными методами: клинической оценкой, объективными нейрофизиологическими параметрами и исходом, сообщаемым пациентом. В исследование включен новый тест с использованием отслеживания порога восприятия (PTT), разработанный в Ольборгском университете. Тест исследует нервную возбудимость как в больших, так и в малых нервных волокнах с использованием двух разных электродов. Образцы крови будут собраны, сохранены и проанализированы на наличие недостатков, связанных с невропатией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Haematology, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гематологические пациенты, которым назначено (но не начато) лечение винкристином, бортезомибом или леналидомидом, независимо от типа гематологического злокачественного новообразования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Назначен для лечения винкристином (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP или аналогичный), бортезомибом (VCD, MPV, VRD или аналогичный) или леналидомидом (VRD, len-dex или аналогичный) независимо от типа гемобластозов
  • Не начатое химиотерапевтическое лечение до зачисления (разрешено предварительное лечение стероидами)
  • Сотрудничал с отделением гематологии Университетской больницы Ольборга в период реализации проекта.
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Умение читать и говорить по-датски

Критерий исключения:

  • Известный дефицит витамина B12 и лечение пероральным или внутримышечным введением витамина B12 в течение последнего года
  • Известное повреждение нервной системы или заболевание нервной системы (например, MS, Гийена-Барре и др.)
  • Известные тяжелые кожные заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность понять или выполнить инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатии, оцениваемое по изменению подшкалы нейротоксичности (ntx) шкалы FACT/GOG-Ntx-13-Score
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Анкета пациента с акцентом на качество жизни и невропатию. Диапазон 0-52 с более высоким баллом означает лучшее качество жизни (меньше невропатии). Невропатия будет определяться как снижение показателя Ntx на 10 %.
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возбудимости нервов, оцениваемое с помощью отслеживания порога восприятия
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Оценка возбудимости нервов как в крупных, так и в мелких нервных волокнах, измеренная двумя разными электродами.
0-12 месяцев
Изменение в общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Шкала оценок от 1 до 5 (где 5 — наихудшее) для невропатии, оцениваемой врачом на основании симптомов пациента.
0-12 месяцев
Изменение общей оценки невропатии — клиническая
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Оценка, основанная на клинической оценке (чувствительность к булавкам и вибрациям, сила и рефлексы) и субъективных отчетах пациента (сенсорные, двигательные и вегетативные симптомы). Оценка оценивается от 0 до 28 с 28 в худшем случае.
0-12 месяцев
Изменение качества жизни (общая оценка FACT/GOG-Ntx)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Анкета пациента с акцентом на качество жизни и невропатию. Эта часть будет посвящена качеству жизни. Диапазон баллов от 0 до 160, где более высокий балл означает более высокое качество жизни.
0-12 месяцев
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Быстрый и простой метод оценки легких когнитивных нарушений на основе следующих параметров: осведомленность, концентрация, исполнительная функция, память, абстрактное мышление, вычислительные способности и ориентация. Оценка от 0 до 30, оценка > 26 соответствует норме (без когнитивных нарушений).
0-12 месяцев
Изменение оценки за FACT/GOG-cog
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Анкета пациента, используемая для оценки когнитивной функции. Оценка измеряется от 0 до 132, где более высокая оценка означает лучшее качество жизни.
0-12 месяцев
Изменения в тесте VagusTM
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Измерение вегетативной невропатии путем оценки частоты сердечных сокращений в разных положениях
0-12 месяцев
Изменение биоимпеданса
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Измерение состава тела для исследования потери мышечной массы, которая может повлиять на двигательную функцию и имитировать или маскировать двигательную невропатию.
0-12 месяцев
Изменение уровня витамина В12 в анализе крови
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Измерение дефицита/функционального дефицита
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться