Tidlig påvisning av nevropati og kognitiv svikt etter behandling for hematologiske maligniteter (NOVIT1)
Tidlig påvisning og forebygging av nevropati og kognitiv svikt etter behandling for hematologiske maligniteter (NOVIT-studien)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter kan behandles med kjemoterapi dersom pasienten tåler behandlingen. Imidlertid utvikler mange pasienter komplikasjoner under behandlingen, inkludert kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og/eller nedsatt hukommelse. Selv om det er en velkjent komplikasjon, er ingen gullstandard for CIPN-vurdering kjent. Foruten reduksjon eller seponering av kjemoterapi er det så langt ingen tilstrekkelig forebygging eller behandling, derfor er tidlig oppdagelse og intervensjon avgjørende.
Hovedformålet med denne studien er å finne en pålitelig test for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) for å forutsi tidlige tegn på CIPN. Alle inkluderte pasienter må planlegges for behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid uavhengig av hematologisk malignitet. Nevropati og kognitiv svikt vil bli testet ved baseline (før behandling med kjemoterapi), før hvert behandlingskur, 1 måned etter behandling og til slutt 1 år etter oppstart av kjemoterapi. CIPN vil bli undersøkt med ulike metoder: Klinikerbasert vurdering, objektive nevrofysiologiske parametere og pasientrapportert utfall. En ny test med Perception Threshold Tracking (PTT), utviklet ved Aalborg Universitet, er inkludert i studien. Testen undersøker nerveeksitabiliteten i både store og små fibernervefibre ved hjelp av to forskjellige elektroder. Blodprøver vil bli samlet inn, lagret og analysert for mangler relatert til nevropati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder ≥ 18 år
- Planlagt behandling med Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP eller lignende), Bortezomib (VCD, MPV, VRD eller lignende) eller Lenalidomide (VRD, len-dex eller lignende) uavhengig av type hematologisk malignitet
- Ikke startet kjemoterapibehandling før påmelding (forbehandling med steroider er tillatt)
- Tilknyttet Hematologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus i prosjektperioden
- Signert skjema for informert samtykke
- Kan lese og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent vitamin B12-mangel og behandlet med enten oral eller intramuskulær vitamin B12 i løpet av det siste året
- Kjent nevrale skade eller sykdom i nevrale systemet (f.eks. MS, Guillain-Barre osv.)
- Kjent alvorlig hudsykdom
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropati vurdert ved endring i nevrotoksisitet (ntx)-underskalaen til FACT/GOG-Ntx-13-Score
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et pasientspørreskjema med fokus på livskvalitet og nevropati.
Område 0-52 med høyere poengsum betyr bedre livskvalitet (mindre nevropati).
Nevropati vil bli definert som en 10 % reduksjon i Ntx-skåren
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nerveeksitabilitet vurdert ved Perception Threshold Tracking
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vurdering av nerveeksitabilitet i både store og små fibernerver målt med to forskjellige elektroder.
|
0-12 måneder
|
|
Endring i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En karakterskala 1-5 (med 5 som dårligst) for nevropati vurdert av lege basert på pasientenes symptomer.
|
0-12 måneder
|
|
Endring i total nevropati-score-klinisk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En skåre basert på klinisk evaluering (pin- og vibrasjonsfølsomhet, styrke og reflekser) og subjektive rapporter fra pasienten (sensoriske, motoriske og autonome symptomer).
Poengsummen graderer fra 0-28 med 28 på det verste.
|
0-12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (Total FACT/GOG-Ntx-score)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et pasientspørreskjema med fokus på livskvalitet og nevropati.
Denne delen vil fokusere på livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0-160 med høyere poengsum som betyr høyere livskvalitet
|
0-12 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En rask og enkel metode for å vurdere mild kognitiv forstyrrelse basert på følgende parametere: Bevissthet, konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, abstrakt tenkning, beregningsevner og orientering.
Skåren er 0-30, skåren > 26 er normal (uten kognitiv forstyrrelse).
|
0-12 måneder
|
|
Endring i poengsummen for FACT/GOG-cog
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et pasientspørreskjema som brukes til å vurdere kognitiv funksjon.
Poengsummen er målt fra 0-132 med høyere poengsum som betyr bedre livskvalitet
|
0-12 måneder
|
|
Endring i VagusTM Test
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En måling for autonom nevropati ved evaluering av hjertefrekvens i forskjellige posisjoner
|
0-12 måneder
|
|
Endring i bioimpendans
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Måling av kroppssammensetning for å undersøke tap av muskelmasse, som kan påvirke motorisk funksjon og imitere eller maskere motorisk nevropati
|
0-12 måneder
|
|
Endring i vitamin B12-nivå i blodprøver
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Måling av mangel/funksjonell mangel
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20190068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .