Detecção Precoce de Neuropatia e Comprometimento Cognitivo Após o Tratamento de Malignidades Hematológicas (NOVIT1)
Detecção Precoce e Prevenção de Neuropatia e Comprometimento Cognitivo Após o Tratamento de Malignidades Hematológicas (Estudo NOVIT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Malignidades hematológicas podem ser tratadas com quimioterapia se o paciente tolerar o tratamento. No entanto, muitos pacientes desenvolvem complicações durante o tratamento, incluindo neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e/ou memória prejudicada. Apesar de ser uma complicação bem conhecida, nenhum padrão-ouro para avaliação da NPIQ é conhecido. Além da redução ou cessação da quimioterapia, até agora não há prevenção ou tratamento suficiente, portanto, a detecção e intervenção precoces são cruciais.
O principal objetivo deste estudo é encontrar um teste confiável para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC), a fim de prever sinais precoces de NPIQ. Todos os pacientes incluídos devem ser agendados para tratamento com vincristina, bortezomibe ou lenalidomida, independentemente da malignidade hematológica. A neuropatia e o comprometimento cognitivo serão testados no início (antes do tratamento com quimioterapia), antes de cada ciclo de tratamento, 1 mês após o tratamento e finalmente 1 ano após o início da quimioterapia. O CIPN será examinado por diferentes métodos: avaliação clínica, parâmetros neurofisiológicos objetivos e resultado relatado pelo paciente. Um novo teste usando Perception Threshold Tracking (PTT), desenvolvido na Universidade de Aalborg, está incluído no estudo. O teste investiga a excitabilidade nervosa em fibras nervosas de fibras grandes e pequenas usando dois eletrodos diferentes. Amostras de sangue serão coletadas, armazenadas e analisadas quanto a deficiências correlacionadas à neuropatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos
- Programado para tratamento com Vincristina (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP ou similar), Bortezomib (VCD, MPV, VRD ou similar) ou Lenalidomida (VRD, len-dex ou similar) independentemente do tipo de malignidade hematológica
- Não iniciou o tratamento quimioterápico antes da inscrição (o pré-tratamento com esteróides é permitido)
- Associado ao Departamento de Hematologia, Aalborg University Hospital durante o período do projeto
- Formulário de consentimento informado assinado
- Capaz de ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Deficiência de vitamina B12 conhecida e tratada com vitamina B12 oral ou intramuscular no último ano
- Dano neural conhecido ou doença no sistema neural (por exemplo, MS, Guillain-Barre etc.)
- Doença de pele grave conhecida
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de entender ou cumprir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na neuropatia avaliada pela alteração na subescala de neurotoxicidade (ntx) do FACT/GOG-Ntx-13-Score
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário para pacientes com foco em qualidade de vida e neuropatia.
Faixa de 0-52 com pontuação mais alta significando melhor qualidade de vida (menos neuropatia).
A neuropatia será definida como uma redução de 10% na pontuação Ntx
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitabilidade do nervo avaliada pelo Rastreamento do Limiar de Percepção
Prazo: 0-12 meses
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Avaliação da excitabilidade nervosa em fibras nervosas grandes e pequenas medidas por dois eletrodos diferentes.
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0-12 meses
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Alteração nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: 0-12 meses
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Uma escala de classificação de 1 a 5 (com 5 como o pior) para neuropatia avaliada pelo médico com base nos sintomas dos pacientes.
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0-12 meses
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Alteração na Pontuação Total de Neuropatia-Clínica
Prazo: 0-12 meses
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Uma pontuação baseada na avaliação clínica (sensibilidade, força e reflexos dos pinos e vibração) e relatos subjetivos do paciente (sintomas sensitivos, motores e autonômicos).
A pontuação varia de 0 a 28, com 28 na pior das hipóteses.
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0-12 meses
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Mudança na qualidade de vida (a pontuação total FACT/GOG-Ntx)
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário para pacientes com foco em qualidade de vida e neuropatia.
Esta parte terá como foco a Qualidade de Vida.
A pontuação varia de 0 a 160, com pontuação mais alta significando maior qualidade de vida
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0-12 meses
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 0-12 meses
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Um método rápido e fácil para avaliar distúrbios cognitivos leves com base nos seguintes parâmetros: consciência, concentração, função executiva, memória, pensamento abstrato, habilidades de cálculo e orientação.
A pontuação é 0-30, pontuação > 26 é normal (sem distúrbio cognitivo).
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0-12 meses
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Mudança na pontuação para FACT/GOG-cog
Prazo: 0-12 meses
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Um questionário do paciente usado para avaliar a função cognitiva.
A pontuação é medida de 0 a 132, com pontuação mais alta significando melhor qualidade de vida
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0-12 meses
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Alteração no Teste VagusTM
Prazo: 0-12 meses
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Uma medida para neuropatia autonômica pela avaliação da frequência cardíaca em diferentes posições
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0-12 meses
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Alteração na Bioimpedância
Prazo: 0-12 meses
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Medição da composição corporal para investigar a perda de massa muscular, que pode influenciar a função motora e imitar ou mascarar a neuropatia motora
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0-12 meses
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Alteração no nível de vitamina B12 no exame de sangue
Prazo: 0-12 meses
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Medição da deficiência/deficiência funcional
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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