Včasná detekce neuropatie a kognitivní poruchy po léčbě hematologických malignit (NOVIT1)
Včasná detekce a prevence neuropatie a kognitivních poruch po léčbě hematologických malignit (studie NOVIT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hematologické malignity lze léčit chemoterapií, pokud pacient léčbu toleruje. U mnoha pacientů se však během léčby rozvinou komplikace včetně periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) a/nebo zhoršené paměti. I když se jedná o známou komplikaci, není znám žádný zlatý standard pro hodnocení CIPN. Kromě snížení nebo vysazení chemoterapie zatím neexistuje dostatečná prevence ani léčba, proto je zásadní včasná detekce a intervence.
Hlavním účelem této studie je nalézt spolehlivý test na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN), aby bylo možné předpovědět časné příznaky CIPN. U všech zahrnutých pacientů musí být naplánována léčba vinkristinem, bortezomibem nebo lenalidomidem bez ohledu na hematologickou malignitu. Neuropatie a kognitivní poruchy budou testovány na začátku (před léčbou chemoterapií), před každým léčebným cyklem, 1 měsíc po léčbě a nakonec 1 rok po zahájení chemoterapie. CIPN bude vyšetřována různými metodami: hodnocením na základě klinického hodnocení, objektivními neurofyziologickými parametry a výsledkem hlášeným pacientem. Součástí studie je nový test využívající sledování prahu vnímání (PTT), vyvinutý na univerzitě v Aalborgu. Test zkoumá nervovou dráždivost ve velkých i malých nervových vláknech pomocí dvou různých elektrod. Vzorky krve budou odebírány, skladovány a analyzovány na nedostatky související s neuropatií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk ≥ 18 let
- Naplánováno pro léčbu Vinkristinem (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP nebo podobné), bortezomibem (VCD, MPV, VRD nebo podobné) nebo lenalidomidem (VRD, len-dex nebo podobné) bez ohledu na typ hematologické malignity
- Léčba chemoterapií nebyla zahájena před zařazením (předléčba steroidy je povolena)
- Přidružený k hematologickému oddělení Fakultní nemocnice Aalborg během období projektu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Umět číst a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
- Známý nedostatek vitaminu B12 a léčený perorálním nebo intramuskulárním vitaminem B12 během posledního roku
- Známé nervové poškození nebo onemocnění v nervovém systému (např. MS, Guillain-Barre atd.)
- Známé závažné kožní onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropatie hodnocená změnou v subškále neurotoxicity (ntx) skóre FACT/GOG-Ntx-13
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pacientský dotazník se zaměřením na kvalitu života a neuropatii.
Rozsah 0-52 s vyšším skóre znamená lepší kvalitu života (méně neuropatie).
Neuropatie bude definována jako 10% snížení Ntx-skóre
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nervové dráždivosti hodnocená pomocí Perception Threshold Tracking
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Hodnocení nervové dráždivosti ve velkých i malých vláknových nervech měřeno dvěma různými elektrodami.
|
0-12 měsíců
|
|
Změna v The National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Stupnice hodnocení 1-5 (s 5 jako nejhorší) pro neuropatii hodnocenou lékařem na základě symptomů pacientů.
|
0-12 měsíců
|
|
Změna celkového klinického skóre neuropatie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Skóre založené na klinickém hodnocení (citlivost na špendlíky a vibrace, síla a reflexy) a subjektivních zprávách od pacienta (senzorické, motorické a autonomní symptomy).
Skóre se hodnotí od 0 do 28 a v nejhorším případě 28.
|
0-12 měsíců
|
|
Změna kvality života (celkové skóre FACT/GOG-Ntx)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pacientský dotazník se zaměřením na kvalitu života a neuropatii.
Tato část se zaměří na kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
0-12 měsíců
|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Rychlá a snadná metoda k posouzení mírné kognitivní poruchy na základě následujících parametrů: vědomí, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, abstraktní myšlení, schopnosti počítání a orientace.
Skóre je 0-30, skóre > 26 je normální (bez kognitivní poruchy).
|
0-12 měsíců
|
|
Změna skóre pro FACT/GOG-cog
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pacientský dotazník používaný k hodnocení kognitivních funkcí.
Skóre se měří od 0 do 132, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
0-12 měsíců
|
|
Změna v testu VagusTM
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Měření autonomní neuropatie hodnocením srdeční frekvence v různých polohách
|
0-12 měsíců
|
|
Změna v bioimpendanci
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Měření tělesného složení za účelem vyšetření ztráty svalové hmoty, která může ovlivnit motorické funkce a napodobit nebo maskovat motorickou neuropatii
|
0-12 měsíců
|
|
Změna hladiny vitaminu B12 v krevním testu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Měření deficitu/funkčního deficitu
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .