혈액 악성 종양 치료 후 신경병증 및 인지 장애의 조기 발견 (NOVIT1)
혈액 악성 종양 치료 후 신경병증 및 인지 장애의 조기 발견 및 예방(NOVIT 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
혈액학적 악성종양은 환자가 치료를 견디는 경우 화학요법으로 치료할 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 치료 중 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 및/또는 기억력 손상을 포함한 합병증이 발생합니다. 잘 알려진 합병증이지만 CIPN 평가에 대한 황금 표준은 알려져 있지 않습니다. 화학 요법의 감소 또는 중단 외에 아직 충분한 예방 또는 치료가 없으므로 조기 발견 및 개입이 중요합니다.
이 연구의 주요 목적은 CIPN의 조기 징후를 예측하기 위해 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대한 신뢰할 수 있는 테스트를 찾는 것입니다. 포함된 모든 환자는 혈액학적 악성 종양에 관계없이 빈크리스틴, 보르테조밉 또는 레날리도마이드를 사용한 치료 일정을 잡아야 합니다. 신경병증 및 인지 장애는 기준선(화학요법 치료 전), 각 치료 과정 전, 치료 1개월 후, 마지막으로 화학요법 시작 1년 후에 테스트됩니다. CIPN은 다양한 방법으로 검사됩니다: 임상의 기반 평가, 객관적인 신경생리학적 매개변수 및 환자 보고 결과. Aalborg University에서 개발한 PTT(Perception Threshold Tracking)를 사용한 새로운 테스트가 연구에 포함되었습니다. 이 테스트는 두 개의 서로 다른 전극을 사용하여 크고 작은 섬유 신경 섬유의 신경 흥분성을 조사합니다. 혈액 샘플을 수집, 보관 및 분석하여 신경병증과 관련된 결핍을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne T Severinsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 97663861
- 이메일: m.severinsen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Eva F Maksten, MD
- 이메일: efm@rn.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- Vincristine(R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP 또는 유사), Bortezomib(VCD, MPV, VRD 또는 유사) 또는 Lenalidomide(VRD, len-dex 또는 유사)로 치료할 예정 혈액암의 종류와 상관없이
- 등록 전 화학요법 치료를 시작하지 않은 자(스테로이드 전처리는 허용됨)
- 프로젝트 기간 동안 Aalborg 대학병원 혈액학과 연계
- 서명된 동의서 양식
- 덴마크어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 비타민 B12 결핍이 알려져 있고 지난 1년 이내에 경구 또는 근육 주사 비타민 B12로 치료받은 경우
- 신경계의 알려진 신경 손상 또는 질병(예: MS, 길랭-바레 등)
- 알려진 심각한 피부 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 지시를 이해하거나 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-Ntx-13-Score의 신경독성(ntx)-하위 척도의 변화로 평가된 신경병증의 변화
기간: 0-12개월
|
삶의 질과 신경병증에 초점을 맞춘 환자 설문지.
점수가 높을수록 범위 0-52는 더 나은 삶의 질(신경병증이 적음)을 의미합니다.
신경병증은 Ntx 점수의 10% 감소로 정의됩니다.
|
0-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Perception Threshold Tracking으로 평가한 신경 흥분성의 변화
기간: 0-12개월
|
두 개의 서로 다른 전극으로 측정한 크고 작은 섬유 신경의 신경 흥분성 평가.
|
0-12개월
|
|
부작용에 대한 국립 암 연구소-공통 용어 기준의 변경(NCI-CTCAE)
기간: 0-12개월
|
환자의 증상에 따라 의사가 평가한 신경병증에 대한 등급 척도 1-5(5가 최악).
|
0-12개월
|
|
Total Neuropathy Score의 변화-임상
기간: 0-12개월
|
임상 평가(핀 및 진동 감도, 근력 및 반사) 및 환자의 주관적 보고(감각, 운동 및 자율 신경 증상)를 기반으로 한 점수입니다.
점수 등급은 0-28이며 최악의 경우 28입니다.
|
0-12개월
|
|
삶의 질 변화(총 FACT/GOG-Ntx-점수)
기간: 0-12개월
|
삶의 질과 신경병증에 초점을 맞춘 환자 설문지.
이 부분은 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.
점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
|
0-12개월
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 0-12개월
|
인지, 집중력, 실행 기능, 기억력, 추상적 사고, 계산 능력 및 방향성과 같은 매개변수를 기반으로 가벼운 인지 장애를 평가하는 빠르고 쉬운 방법입니다.
점수는 0-30이고, 점수 > 26은 정상입니다(인지 장애 없음).
|
0-12개월
|
|
FACT/GOG-cog 점수 변경
기간: 0-12개월
|
인지 기능을 평가하는 데 사용되는 환자 설문지.
점수는 0~132점으로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
|
0-12개월
|
|
VagusTM 테스트의 변화
기간: 0-12개월
|
자세별 심박수 평가를 통한 자율신경병증 측정
|
0-12개월
|
|
생체임펜던스의 변화
기간: 0-12개월
|
운동 기능에 영향을 미치고 운동 신경병증을 모방하거나 가릴 수 있는 근육량의 손실을 조사하기 위한 체성분 측정
|
0-12개월
|
|
혈액 검사에서 비타민 B12 수준의 변화
기간: 0-12개월
|
결핍/기능 결핍 측정
|
0-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .