Detección precoz de neuropatía y deterioro cognitivo tras el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas (NOVIT1)
Detección temprana y prevención de neuropatía y deterioro cognitivo después del tratamiento de neoplasias malignas hematológicas (el estudio NOVIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas pueden tratarse con quimioterapia si el paciente tolera el tratamiento. Sin embargo, muchos pacientes desarrollan complicaciones durante el tratamiento, incluida la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y/o problemas de memoria. Aunque es una complicación bien conocida, no se conoce un estándar de oro para la evaluación de CIPN. Además de la reducción o el cese de la quimioterapia, hasta el momento no existe una prevención o un tratamiento suficientes, por lo que la detección e intervención tempranas son cruciales.
El objetivo principal de este estudio es encontrar una prueba confiable para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) para predecir los primeros signos de CIPN. Todos los pacientes incluidos deben programarse para el tratamiento con vincristina, bortezomib o lenalidomida independientemente de la malignidad hematológica. La neuropatía y el deterioro cognitivo se evaluarán al inicio (antes del tratamiento con quimioterapia), antes de cada curso de tratamiento, 1 mes después del tratamiento y finalmente 1 año después del inicio de la quimioterapia. La CIPN se examinará mediante diferentes métodos: evaluación clínica, parámetros neurofisiológicos objetivos y resultado informado por el paciente. En el estudio se incluye una prueba novedosa que usa Perception Threshold Tracking (PTT), desarrollada en la Universidad de Aalborg. La prueba investiga la excitabilidad nerviosa en fibras nerviosas de fibras grandes y pequeñas usando dos electrodos diferentes. Se recolectarán, almacenarán y analizarán muestras de sangre para detectar deficiencias relacionadas con la neuropatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años
- Programado para tratamiento con Vincristina (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP o similar), Bortezomib (VCD, MPV, VRD o similar) o Lenalidomida (VRD, len-dex o similar) independientemente del tipo de malignidad hematológica
- No comenzó el tratamiento de quimioterapia antes de la inscripción (se permite el pretratamiento con esteroides)
- Asociado al Departamento de Hematología, Hospital Universitario de Aalborg durante el período del proyecto
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
- Deficiencia conocida de vitamina B12 y tratada con vitamina B12 oral o intramuscular en el último año
- Daño neural conocido o enfermedad en el sistema neural (p. MS, Guillain-Barré, etc.)
- Enfermedad cutánea grave conocida
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para entender o cumplir con las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la neuropatía evaluado por el cambio en la subescala de neurotoxicidad (ntx) de FACT/GOG-Ntx-13-Score
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario para pacientes centrado en la calidad de vida y la neuropatía.
Rango 0-52 con una puntuación más alta que significa una mejor calidad de vida (menos neuropatía).
La neuropatía se definirá como una reducción del 10 % en la puntuación Ntx
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad nerviosa evaluado por Perception Threshold Tracking
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Evaluación de la excitabilidad nerviosa en fibras nerviosas tanto grandes como pequeñas medida con dos electrodos diferentes.
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0-12 meses
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Cambio en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Una escala de calificación del 1 al 5 (siendo 5 el peor) para la neuropatía evaluada por el médico según los síntomas de los pacientes.
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0-12 meses
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Cambio en la puntuación clínica total de neuropatía
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Una puntuación basada en la evaluación clínica (sensibilidad, fuerza y reflejos de pinchazos y vibraciones) y los informes subjetivos del paciente (síntomas sensoriales, motores y autonómicos).
La puntuación va de 0 a 28 con 28 en el peor de los casos.
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0-12 meses
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Cambio en la calidad de vida (la puntuación total FACT/GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario para pacientes centrado en la calidad de vida y la neuropatía.
Esta parte se centrará en la calidad de vida.
Rango de puntuación de 0 a 160, donde una puntuación más alta significa una calidad de vida más alta
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0-12 meses
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un método rápido y fácil para evaluar el trastorno cognitivo leve basado en los siguientes parámetros: Conciencia, concentración, función ejecutiva, memoria, pensamiento abstracto, habilidades de cálculo y orientación.
La puntuación es de 0 a 30, la puntuación > 26 es normal (sin alteración cognitiva).
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0-12 meses
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Cambio en la puntuación de FACT/GOG-cog
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Un cuestionario del paciente utilizado para evaluar la función cognitiva.
La puntuación se mide de 0 a 132; una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
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0-12 meses
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Cambio en la prueba VagusTM
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Una medida para la neuropatía autonómica mediante la evaluación de la frecuencia cardíaca en diferentes posiciones
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0-12 meses
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Cambio en la bioimpedancia
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Medición de la composición corporal para investigar la pérdida de masa muscular, que puede influir en la función motora e imitar o enmascarar la neuropatía motora.
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0-12 meses
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Cambio en el nivel de vitamina B12 en análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Medición de deficiencia/deficiencia funcional
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20190068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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