Tidlig påvisning af neuropati og kognitiv svækkelse efter behandling for hæmatologiske maligniteter (NOVIT1)
Tidlig påvisning og forebyggelse af neuropati og kognitiv svækkelse efter behandling for hæmatologiske maligniteter (NOVIT-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske maligniteter kan behandles med kemoterapi, hvis patienten tåler behandlingen. Imidlertid udvikler mange patienter komplikationer under behandlingen, herunder kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og/eller nedsat hukommelse. Selvom det er en velkendt komplikation, kendes ingen guldstandard for CIPN-vurdering. Udover reduktion eller ophør af kemoterapi er der indtil videre ingen tilstrækkelig forebyggelse eller behandling, derfor er tidlig opsporing og intervention afgørende.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde en pålidelig test for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) for at forudsige tidlige tegn på CIPN. Alle inkluderede patienter skal planlægges til behandling med vincristin, bortezomib eller lenalidomid uanset hæmatologisk malignitet. Neuropati og kognitiv svækkelse vil blive testet ved baseline (før behandling med kemoterapi), før hvert behandlingsforløb, 1 måned efter behandling og endelig 1 år efter start af kemoterapi. CIPN vil blive undersøgt med forskellige metoder: Klinikerbaseret vurdering, objektive neurofysiologiske parametre og patientrapporteret resultat. En ny test med Perception Threshold Tracking (PTT), udviklet på Aalborg Universitet, er inkluderet i undersøgelsen. Testen undersøger nerveexcitabiliteten i både store og små fibre nervefibre ved hjælp af to forskellige elektroder. Blodprøver vil blive indsamlet, opbevaret og analyseret for mangler relateret til neuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
- Planlagt til behandling med Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP eller lignende), Bortezomib (VCD, MPV, VRD eller lignende) eller Lenalidomid (VRD, len-dex eller lignende) uanset type af hæmatologisk malignitet
- Ikke startet kemoterapibehandling før indskrivning (forbehandling med steroider er tilladt)
- Tilknyttet Hæmatologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital i projektperioden
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kan læse og tale dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt vitamin B12-mangel og behandlet med enten oral eller intramuskulær vitamin B12 inden for det sidste år
- Kendt neural skade eller sygdom i nervesystemet (f.eks. MS, Guillain-Barre osv.)
- Kendt alvorlig hudsygdom
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropati vurderet ved ændring i neurotoksicitet (ntx)-underskalaen af FACT/GOG-Ntx-13-Score
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et patientspørgeskema med fokus på livskvalitet og neuropati.
Interval 0-52 med højere score betyder bedre livskvalitet (mindre neuropati).
Neuropati vil blive defineret som en 10 % reduktion i Ntx-score
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nerveexcitabilitet vurderet ved Perception Threshold Tracking
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vurdering af nerve excitabilitet i både store og små fibernerver målt med to forskellige elektroder.
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En karakterskala 1-5 (med 5 som det værste) for neuropati vurderet af lægen ud fra patienternes symptomer.
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i total neuropati-score-klinisk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En score baseret på klinisk evaluering (pin- og vibrationsfølsomhed, styrke og reflekser) og subjektive rapporter fra patienten (sensoriske, motoriske og autonome symptomer).
Scoren giver karakterer fra 0-28 med 28 i værste fald.
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (den samlede FACT/GOG-Ntx-score)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et patientspørgeskema med fokus på livskvalitet og neuropati.
Denne del vil fokusere på livskvalitet.
Score spænder fra 0-160 med højere score betyder højere livskvalitet
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En hurtig og nem metode til at vurdere mild kognitiv forstyrrelse ud fra følgende parametre: Bevidsthed, koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, abstrakt tænkning, beregningsevner og orientering.
Score er 0-30, score > 26 er normalt (uden kognitiv forstyrrelse).
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i partituret for FACT/GOG-cog
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Et patientspørgeskema, der bruges til at vurdere kognitiv funktion.
Scoren er målt fra 0-132 med højere score betyder bedre livskvalitet
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i VagusTM Test
Tidsramme: 0-12 måneder
|
En måling for autonom neuropati ved evaluering af hjertefrekvens i forskellige positioner
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i bioimpendans
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Måling af kropssammensætning for at undersøge tab af muskelmasse, som kan påvirke motorisk funktion og efterligne eller maskere motorisk neuropati
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i vitamin B12-niveau i blodprøver
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Måling af mangel/funktionsmangel
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .