Früherkennung von Neuropathie und kognitiven Beeinträchtigungen nach der Behandlung hämatologischer Malignome (NOVIT1)
Früherkennung und Prävention von Neuropathie und kognitiven Beeinträchtigungen nach der Behandlung hämatologischer Malignome (die NOVIT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hämatologische Malignome können mit einer Chemotherapie behandelt werden, wenn der Patient die Behandlung verträgt. Bei vielen Patienten kommt es jedoch während der Behandlung zu Komplikationen, einschließlich Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und/oder Gedächtnisstörungen. Obwohl es sich um eine bekannte Komplikation handelt, ist kein Goldstandard für die CIPN-Beurteilung bekannt. Abgesehen von der Reduzierung oder Beendigung der Chemotherapie gibt es bisher keine ausreichende Prävention oder Behandlung, daher ist eine frühzeitige Erkennung und Intervention von entscheidender Bedeutung.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, einen zuverlässigen Test für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu finden, um frühe Anzeichen von CIPN vorherzusagen. Für alle eingeschlossenen Patienten muss eine Behandlung mit Vincristin, Bortezomib oder Lenalidomid eingeplant werden, unabhängig von der hämatologischen Malignität. Neuropathie und kognitive Beeinträchtigung werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung mit Chemotherapie), vor jedem Behandlungszyklus, 1 Monat nach der Behandlung und schließlich 1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie getestet. CIPN wird mit verschiedenen Methoden untersucht: klinische Beurteilung, objektive neurophysiologische Parameter und vom Patienten berichtetes Ergebnis. Die Studie umfasst einen neuartigen Test mit Perception Threshold Tracking (PTT), der an der Universität Aalborg entwickelt wurde. Der Test untersucht die Nervenerregbarkeit sowohl in großen als auch in kleinen Nervenfasern mit zwei verschiedenen Elektroden. Es werden Blutproben entnommen, gelagert und auf Mängel im Zusammenhang mit Neuropathie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant für die Behandlung mit Vincristin (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP oder ähnlich), Bortezomib (VCD, MPV, VRD oder ähnlich) oder Lenalidomid (VRD, Lendex oder ähnlich) unabhängig von der Art der hämatologischen Malignität
- Nicht begonnene Chemotherapie-Behandlung vor der Einschreibung (Vorbehandlung mit Steroiden ist zulässig)
- Während der Projektlaufzeit war er mit der Abteilung für Hämatologie des Universitätsklinikums Aalborg verbunden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Kann Dänisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Vitamin-B12-Mangel und innerhalb des letzten Jahres mit oralem oder intramuskulärem Vitamin B12 behandelt
- Bekannte Nervenschäden oder Erkrankungen im Nervensystem (z.B. MS, Guillain-Barre usw.)
- Bekannte schwere Hauterkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Neuropathie, bewertet durch Veränderung der Neurotoxizitäts-Subskala (ntx) des FACT/GOG-Ntx-13-Scores
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein Patientenfragebogen mit Schwerpunkt auf Lebensqualität und Neuropathie.
Bereich 0–52, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität (weniger Neuropathie) bedeutet.
Neuropathie wird als eine 10 %ige Verringerung des Ntx-Scores definiert
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0-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nervenerregbarkeit, bewertet durch Perception Threshold Tracking
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Beurteilung der Nervenerregbarkeit sowohl in großen als auch in kleinen Fasernerven, gemessen mit zwei verschiedenen Elektroden.
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0-12 Monate
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Änderung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Eine Bewertungsskala von 1 bis 5 (wobei 5 die schlechteste Note ist) für Neuropathie, die vom Arzt anhand der Symptome des Patienten bewertet wird.
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0-12 Monate
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Änderung des Gesamt-Neuropathie-Scores – klinisch
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Eine Bewertung, die auf der klinischen Bewertung (Nadel- und Vibrationsempfindlichkeit, Kraft und Reflexe) und subjektiven Berichten des Patienten (sensorische, motorische und autonome Symptome) basiert.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 28, im schlechtesten Fall bei 28.
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0-12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (Der gesamte FACT/GOG-Ntx-Score)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein Patientenfragebogen mit Schwerpunkt auf Lebensqualität und Neuropathie.
Dieser Teil konzentriert sich auf die Lebensqualität.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 160, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet
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0-12 Monate
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Eine schnelle und einfache Methode zur Beurteilung leichter kognitiver Störungen anhand der folgenden Parameter: Bewusstsein, Konzentration, exekutive Funktion, Gedächtnis, abstraktes Denken, Rechenfähigkeit und Orientierung.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, ein Wert über 26 ist normal (ohne kognitive Störung).
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0-12 Monate
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Änderung der Punktzahl für FACT/GOG-cog
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Ein Patientenfragebogen zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Der Wert wird von 0 bis 132 gemessen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet
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0-12 Monate
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Änderung im VagusTM-Test
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Eine Messung der autonomen Neuropathie durch Auswertung der Herzfrequenz in verschiedenen Positionen
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0-12 Monate
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Veränderung der Bioimpendanz
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Messung der Körperzusammensetzung zur Untersuchung des Verlusts von Muskelmasse, der die motorische Funktion beeinflussen und eine motorische Neuropathie imitieren oder maskieren kann
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0-12 Monate
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Veränderung des Vitamin-B12-Spiegels im Bluttest
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Messung des Mangels/Funktionsmangels
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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