Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av neuropati och kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för hematologiska maligniteter (NOVIT1)

30 januari 2024 uppdaterad av: Marianne Tang Severinsen, Aalborg University Hospital

Tidig upptäckt och förebyggande av neuropati och kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för hematologiska maligniteter (NOVIT-studien)

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig, men inte välkänd komplikation till behandling med kemoterapi. I denna studie kommer utredarna att undersöka en ny metod för tidig upptäckt av CIPN och jämföra den med andra metoder hos patienter som behandlas för hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Hematologiska maligniteter kan behandlas med kemoterapi om patienten tål behandlingen. Många patienter utvecklar emellertid komplikationer under behandlingen, inklusive kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och/eller nedsatt minne. Även om det är en välkänd komplikation är ingen guldstandard för CIPN-bedömning känd. Förutom minskning av kemoterapi eller avbrytande av kemoterapi finns det hittills ingen tillräcklig förebyggande eller behandling, därför är tidig upptäckt och intervention avgörande.

Huvudsyftet med denna studie är att hitta ett tillförlitligt test för kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) för att förutsäga tidiga tecken på CIPN. Alla inkluderade patienter måste schemaläggas för behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid oavsett hematologisk malignitet. Neuropati och kognitiv funktionsnedsättning kommer att testas vid baslinjen (före behandling med kemoterapi), före varje behandlingskur, 1 månad efter behandling och slutligen 1 år efter påbörjad kemoterapi. CIPN kommer att undersökas med olika metoder: Klinikerbaserad bedömning, objektiva neurofysiologiska parametrar och patientrapporterat utfall. Ett nytt test med Perception Threshold Tracking (PTT), utvecklat vid Aalborg Universitet, ingår i studien. Testet undersöker nervexcitabiliteten i både stora och små fibernervfibrer med hjälp av två olika elektroder. Blodprover kommer att samlas in, lagras och analyseras för brister som är kopplade till neuropati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Haematology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hematologiska patienter schemalagda (men inte påbörjade) behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid oavsett typ av hematologisk malignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Planerad för behandling med Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP eller liknande), Bortezomib (VCD, MPV, VRD eller liknande) eller Lenalidomide (VRD, len-dex eller liknande) oavsett typ av hematologisk malignitet
  • Ej påbörjad kemoterapibehandling före inskrivning (förbehandling med steroider är tillåten)
  • Anknuten till Hematologiska avdelningen, Aalborg Universitetssjukhus under projektperioden
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kan läsa och tala danska

Exklusions kriterier:

  • Känd vitamin B12-brist och behandlad med antingen oral eller intramuskulär vitamin B12 under det senaste året
  • Känd neurala skador eller sjukdomar i nervsystemet (t.ex. MS, Guillain-Barre etc.)
  • Känd svår hudsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå eller följa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropati utvärderad genom förändring i neurotoxicitet (ntx)-subskalan av FACT/GOG-Ntx-13-Score
Tidsram: 0-12 månader
En patientenkät med fokus på livskvalitet och neuropati. Område 0-52 med högre poäng vilket betyder bättre livskvalitet (mindre neuropati). Neuropati kommer att definieras som en 10 % minskning av Ntx-poängen
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nervexcitabilitet bedömd med Perception Threshold Tracking
Tidsram: 0-12 månader
Bedömning av nervexcitabilitet i både stora och små fibernerver mätt med två olika elektroder.
0-12 månader
Förändring i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: 0-12 månader
En betygsskala 1-5 (med 5 som sämst) för neuropati utvärderad av läkaren utifrån patienternas symtom.
0-12 månader
Förändring i total neuropati Score-Clinical
Tidsram: 0-12 månader
En poäng baserad på klinisk utvärdering (pin- och vibrationskänslighet, styrka och reflexer) och subjektiva rapporter från patienten (sensoriska, motoriska och autonoma symtom). Poängen ger betyg från 0-28 med 28 som sämst.
0-12 månader
Förändring i livskvalitet (Total FACT/GOG-Ntx-poäng)
Tidsram: 0-12 månader
En patientenkät med fokus på livskvalitet och neuropati. Denna del kommer att fokusera på livskvalitet. Poäng varierar från 0-160 med högre poäng vilket betyder högre livskvalitet
0-12 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 0-12 månader
En snabb och enkel metod för att bedöma lindriga kognitiva störningar utifrån följande parametrar: Medvetenhet, koncentration, exekutiv funktion, minne, abstrakt tänkande, beräkningsförmåga och orientering. Poängen är 0-30, poäng > 26 är normalt (utan kognitiva störningar).
0-12 månader
Förändring i poängen för FACT/GOG-cog
Tidsram: 0-12 månader
Ett patientenkät som används för att bedöma kognitiv funktion. Poängen mäts från 0-132 med högre poäng betyder bättre livskvalitet
0-12 månader
Ändring i VagusTM Test
Tidsram: 0-12 månader
Ett mått för autonom neuropati genom utvärdering av hjärtfrekvens i olika positioner
0-12 månader
Förändring i bioimpendans
Tidsram: 0-12 månader
Mätning av kroppssammansättning för att undersöka förlust av muskelmassa, vilket kan påverka motorisk funktion och imitera eller maskera motorneuropati
0-12 månader
Förändring av vitamin B12-nivån i blodprov
Tidsram: 0-12 månader
Mätning av brist/funktionsbrist
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera