- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393363
Tidig upptäckt av neuropati och kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för hematologiska maligniteter (NOVIT1)
Tidig upptäckt och förebyggande av neuropati och kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för hematologiska maligniteter (NOVIT-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hematologiska maligniteter kan behandlas med kemoterapi om patienten tål behandlingen. Många patienter utvecklar emellertid komplikationer under behandlingen, inklusive kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och/eller nedsatt minne. Även om det är en välkänd komplikation är ingen guldstandard för CIPN-bedömning känd. Förutom minskning av kemoterapi eller avbrytande av kemoterapi finns det hittills ingen tillräcklig förebyggande eller behandling, därför är tidig upptäckt och intervention avgörande.
Huvudsyftet med denna studie är att hitta ett tillförlitligt test för kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) för att förutsäga tidiga tecken på CIPN. Alla inkluderade patienter måste schemaläggas för behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid oavsett hematologisk malignitet. Neuropati och kognitiv funktionsnedsättning kommer att testas vid baslinjen (före behandling med kemoterapi), före varje behandlingskur, 1 månad efter behandling och slutligen 1 år efter påbörjad kemoterapi. CIPN kommer att undersökas med olika metoder: Klinikerbaserad bedömning, objektiva neurofysiologiska parametrar och patientrapporterat utfall. Ett nytt test med Perception Threshold Tracking (PTT), utvecklat vid Aalborg Universitet, ingår i studien. Testet undersöker nervexcitabiliteten i både stora och små fibernervfibrer med hjälp av två olika elektroder. Blodprover kommer att samlas in, lagras och analyseras för brister som är kopplade till neuropati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder ≥ 18 år
- Planerad för behandling med Vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP eller liknande), Bortezomib (VCD, MPV, VRD eller liknande) eller Lenalidomide (VRD, len-dex eller liknande) oavsett typ av hematologisk malignitet
- Ej påbörjad kemoterapibehandling före inskrivning (förbehandling med steroider är tillåten)
- Anknuten till Hematologiska avdelningen, Aalborg Universitetssjukhus under projektperioden
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kan läsa och tala danska
Exklusions kriterier:
- Känd vitamin B12-brist och behandlad med antingen oral eller intramuskulär vitamin B12 under det senaste året
- Känd neurala skador eller sjukdomar i nervsystemet (t.ex. MS, Guillain-Barre etc.)
- Känd svår hudsjukdom
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå eller följa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropati utvärderad genom förändring i neurotoxicitet (ntx)-subskalan av FACT/GOG-Ntx-13-Score
Tidsram: 0-12 månader
|
En patientenkät med fokus på livskvalitet och neuropati.
Område 0-52 med högre poäng vilket betyder bättre livskvalitet (mindre neuropati).
Neuropati kommer att definieras som en 10 % minskning av Ntx-poängen
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nervexcitabilitet bedömd med Perception Threshold Tracking
Tidsram: 0-12 månader
|
Bedömning av nervexcitabilitet i både stora och små fibernerver mätt med två olika elektroder.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: 0-12 månader
|
En betygsskala 1-5 (med 5 som sämst) för neuropati utvärderad av läkaren utifrån patienternas symtom.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i total neuropati Score-Clinical
Tidsram: 0-12 månader
|
En poäng baserad på klinisk utvärdering (pin- och vibrationskänslighet, styrka och reflexer) och subjektiva rapporter från patienten (sensoriska, motoriska och autonoma symtom).
Poängen ger betyg från 0-28 med 28 som sämst.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (Total FACT/GOG-Ntx-poäng)
Tidsram: 0-12 månader
|
En patientenkät med fokus på livskvalitet och neuropati.
Denna del kommer att fokusera på livskvalitet.
Poäng varierar från 0-160 med högre poäng vilket betyder högre livskvalitet
|
0-12 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 0-12 månader
|
En snabb och enkel metod för att bedöma lindriga kognitiva störningar utifrån följande parametrar: Medvetenhet, koncentration, exekutiv funktion, minne, abstrakt tänkande, beräkningsförmåga och orientering.
Poängen är 0-30, poäng > 26 är normalt (utan kognitiva störningar).
|
0-12 månader
|
|
Förändring i poängen för FACT/GOG-cog
Tidsram: 0-12 månader
|
Ett patientenkät som används för att bedöma kognitiv funktion.
Poängen mäts från 0-132 med högre poäng betyder bättre livskvalitet
|
0-12 månader
|
|
Ändring i VagusTM Test
Tidsram: 0-12 månader
|
Ett mått för autonom neuropati genom utvärdering av hjärtfrekvens i olika positioner
|
0-12 månader
|
|
Förändring i bioimpendans
Tidsram: 0-12 månader
|
Mätning av kroppssammansättning för att undersöka förlust av muskelmassa, vilket kan påverka motorisk funktion och imitera eller maskera motorneuropati
|
0-12 månader
|
|
Förändring av vitamin B12-nivån i blodprov
Tidsram: 0-12 månader
|
Mätning av brist/funktionsbrist
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20190068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .