Vroege detectie van neuropathie en cognitieve stoornissen na behandeling van hematologische maligniteiten (NOVIT1)
Vroege detectie en preventie van neuropathie en cognitieve stoornissen na behandeling van hematologische maligniteiten (de NOVIT-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hematologische maligniteiten kunnen worden behandeld met chemotherapie als de patiënt de behandeling verdraagt. Veel patiënten ontwikkelen echter complicaties tijdens de behandeling, waaronder door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en/of geheugenstoornissen. Hoewel het een bekende complicatie is, is er geen gouden standaard voor CIPN-beoordeling bekend. Naast afbouw of stopzetting van de chemotherapie is er tot nu toe onvoldoende preventie of behandeling, daarom is vroege detectie en interventie cruciaal.
Het belangrijkste doel van deze studie is het vinden van een betrouwbare test voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) om vroege tekenen van CIPN te voorspellen. Alle geïncludeerde patiënten moeten worden ingepland voor behandeling met vincristine, bortezomib of lenalidomide, ongeacht de hematologische maligniteit. Neuropathie en cognitieve stoornissen zullen worden getest bij baseline (voorafgaand aan de behandeling met chemotherapie), vóór elke behandelingskuur, 1 maand na de behandeling en ten slotte 1 jaar na het begin van de chemotherapie. CIPN zal op verschillende manieren worden onderzocht: op de arts gebaseerde beoordeling, objectieve neurofysiologische parameters en door de patiënt gerapporteerd resultaat. Een nieuwe test met behulp van Perception Threshold Tracking (PTT), ontwikkeld aan de Universiteit van Aalborg, maakt deel uit van het onderzoek. De test onderzoekt de prikkelbaarheid van zenuwen in zowel grote als dunne zenuwvezels met behulp van twee verschillende elektroden. Bloedmonsters worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd op tekortkomingen die verband houden met neuropathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Haematology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor behandeling met vincristine (R-CHOP, CHOP, R-CHOEP, CHOEP, R-CVP, CVP of vergelijkbaar), Bortezomib (VCD, MPV, VRD of vergelijkbaar) of Lenalidomide (VRD, len-dex of vergelijkbaar) ongeacht het type hematologische maligniteit
- Niet begonnen met chemotherapie vóór inschrijving (voorbehandeling met steroïden is toegestaan)
- Gedurende de projectperiode verbonden aan de afdeling Hematologie, Aalborg University Hospital
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Deens kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Bekend vitamine B12-tekort en behandeld met orale of intramusculaire vitamine B12 in het afgelopen jaar
- Bekende neurale schade of ziekte in het neurale systeem (bijv. MS, Guillain-Barré enz.)
- Bekende ernstige huidziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathie beoordeeld door verandering in de neurotoxiciteit (ntx)-subschaal van de FACT/GOG-Ntx-13-Score
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een patiëntenvragenlijst met focus op kwaliteit van leven en neuropathie.
Bereik 0-52 met een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven (minder neuropathie).
Neuropathie wordt gedefinieerd als een vermindering van 10% van de Ntx-score
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zenuwprikkelbaarheid beoordeeld door Perception Threshold Tracking
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Beoordeling van zenuwprikkelbaarheid in zowel grote als kleine vezelzenuwen gemeten door twee verschillende elektroden.
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een beoordelingsschaal 1-5 (met 5 als slechtste) voor neuropathie beoordeeld door de arts op basis van de symptomen van de patiënt.
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in de totale neuropathiescore - klinisch
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een score op basis van klinische evaluatie (gevoeligheid voor spelden en trillingen, kracht en reflexen) en subjectieve rapporten van de patiënt (sensorische, motorische en autonome symptomen).
De score loopt van 0-28 met 28 in het slechtste geval.
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (de totale FACT/GOG-Ntx-score)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een patiëntenvragenlijst met focus op kwaliteit van leven en neuropathie.
In dit onderdeel staat kwaliteit van leven centraal.
Scorebereik van 0-160 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven betekent
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een snelle en eenvoudige methode om milde cognitieve stoornissen te beoordelen op basis van de volgende parameters: bewustzijn, concentratie, uitvoerende functie, geheugen, abstract denken, rekenvermogen en oriëntatie.
De score is 0-30, score > 26 is normaal (zonder cognitieve stoornis).
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in de score voor FACT/GOG-cog
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een patiëntenvragenlijst die wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen.
De score wordt gemeten van 0-132, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven betekent
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in VagusTM-test
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Een meting voor autonome neuropathie door evaluatie van de hartslag in verschillende posities
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in biologische impendantie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Meting van lichaamssamenstelling om verlies van spiermassa te onderzoeken, wat de motorische functie kan beïnvloeden en motorische neuropathie kan imiteren of maskeren
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in vitamine B12-spiegel in bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Meting van deficiëntie/functionele deficiëntie
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne T Severinsen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20190068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .