Acotec DCB 市販後臨床フォローアップ (FLOWER)
2024年7月30日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
下肢治療における Acotec 薬剤コーティング PTA カテーテル Orchid、Tulip および Litos の監視を継続するための All Comers Post Market 臨床フォローアップ
オールカマー、プロスペクティブ、多施設、単群、非介入の市販後臨床フォローアップ (PMCF) コホート 1 - 跛行症: ラザフォード臨床カテゴリー (RCC) 2-3 コホート 2 - 重症下肢虚血: ラザフォード臨床カテゴリー(RCC) 4-6
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
現在の使用説明書に従って、施設の標準的な実践に従って血管内下肢血行再建術を受けている症候性動脈疾患患者の実世界コホートで、CE マークを搭載した AcoArt 薬剤被覆 PTA バルーン カテーテルの安全性と有効性データを前向きに収集して評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Schmidt Andrej
- 電話番号：18770 +49-341-97
- メール：Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Eilenburg、ドイツ
- 募集
- Eilenburg
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コンタクト：
- Johannes Schuster
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
-
コンタクト：
- Andrej Schmidt
-
Radebeul、ドイツ
- 募集
- Elblandklinikum Radebeul
-
コンタクト：
- Torsten Fuss
-
Riesa、ドイツ
- 募集
- Elblandklinikum Radebeul
-
コンタクト：
- Torsten Fuss
-
Sonneberg、ドイツ
- 募集
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
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コンタクト：
- Marcus Thieme
-
Torgau、ドイツ
- 募集
- KKH Torgau
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コンタクト：
- Lars Maiwald
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ
- 募集
- Halle
-
コンタクト：
- Corneliu-Gheorge Popescu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
施設の標準的な慣行に従って血管内下肢血行再建術を受けている症候性動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
- 1.患者は同意の時点で18歳以上です。
- 2.腸骨、浅大腿、膝窩動脈および/または膝窩下動脈に位置する新規または再狭窄病変の重大な狭窄（70％以上）または閉塞 オペレーターの視覚的評価による血管形成術に適しています。
- 3. 病変は、現在の IFU ごとに利用可能な AcoArt Orchid (0.035 インチ)、AcoArt Tulip (0.018 インチ)、および AcoArt Litos (0.014 インチ) DCB デバイスで治療できます。
- 4.被験者は、PMCFに参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、このPMCFの目的を理解し、プロトコルで指定されたすべての検査とフォローアップの予定に従うことに同意します。
- 5. ラザフォード分類カテゴリー 2-6 ラザフォード カテゴリー 2 の被験者は、保存療法を受けましたが成功しませんでした。
- 6.標的病変の治療前に治療された流入病変
除外基準:
- 1.ラザフォード分類カテゴリ0、1
- 2.患者は、研究のエンドポイントを妨げる他の調査（介入）研究にすでに登録されています
- 3.必要な抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない。
- 4.拡張不可能な重度の石灰化病変。
- 5.治験機器のコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
- 6.標的病変における未治療の急性または亜急性血栓。
- 7.平均余命は1年未満。
- 8.妊娠中または出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中。
- 9.研究者の意見では、寿命またはプロトコルの遵守の可能性を制限するその他の併存疾患 フォローアップ。
- 10.インデックス手順の前30日以内の心筋梗塞または脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非 CLI グループ
ラザフォード臨床カテゴリー (RCC) 2-3
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下肢治療における Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid、AcoArt Tulip、および AcoArt Litos のサーベイランスを継続するための市販後臨床フォローアップ
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CLI グループ
重症虚血肢，ラザフォード臨床分類 (RCC) 4-6
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下肢治療における Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid、AcoArt Tulip、および AcoArt Litos のサーベイランスを継続するための市販後臨床フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント - 非 CLI グループ
時間枠：12ヶ月
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-インデックス手順後12か月以内の臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由。これは、PADの再発する臨床症状による標的病変内の再介入として定義されます（1ラザフォードクラス以上の増加) および/または足首上腕指数の低下 (処置後の最大初期レベルと比較した場合、≥20% または >0.15)。
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12ヶ月
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主要有効性エンドポイント -CLI グループ
時間枠：6ヵ月
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インデックス手順後6か月以内に臨床的に駆動されるTLRからの自由。これは、創傷治癒の遅延または悪化、新規または再発創傷、またはラザフォードクラスの悪化による標的病変内の再介入として定義されます。
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6ヵ月
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主要な安全性評価項目 - 非 CLI グループ
時間枠：30日
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主要な有害な四肢イベントおよび周術期死亡 (MALE-POD) からの解放の複合体は、インデックス手順の 30 日後まで。
四肢の重大な有害事象は、治療を受けた四肢の足首上部の切断または大規模な再介入 (すなわち、新しいバイパス移植片、ジャンプ移植片または介在移植片などの主要な外科的移植片の修正、または血栓除去/血栓溶解) として定義されます。
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30日
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主要な安全性エンドポイント - CLI グループ
時間枠：12ヶ月
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装置および処置に関連する死亡からの自由、主要な対象肢の切断からの自由、およびインデックス処置後 12 か月以内の TLR の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の TLR の発生率 (臨床的および偶発的な TLR を含む)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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-手順の6、12、24、36、48、60か月後のTLR（臨床的および偶発的なTLRを含む）
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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標的血管血行再建率 (TVR)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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処置後 6、12、24、36、48、60 か月での標的血管血行再建術 (TVR)
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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対象肢の血行再建率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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処置後 6、12、24、36、48、60 か月での四肢血行再建術の目標
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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CD-TLRのレート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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処置後6、24、36、48、60ヶ月のCD-TLR
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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処置後6、12、24、36、48、60ヶ月での全死因死亡率
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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デバイス関連または処置関連の死亡率
時間枠：30日6ヶ月
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30 日と 6 か月でのデバイス関連または処置関連の死亡
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30日6ヶ月
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大切断率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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処置後6、12、24、36、48、60ヶ月での大切断
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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技術的成功率
時間枠：後処理
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技術的成功は、デバイスの誤動作のないインデックス手順の終了時に、血管造影による視覚的推定により、最終的な病変内残径狭窄が 50% 以下であると定義されます。
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後処理
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手続きの成功率
時間枠：後処理
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処置の成功は、退院前に処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢の切断、標的病変の血栓症、またはCD-TLR）のない技術的成功として定義されます
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後処理
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ラザフォード臨床カテゴリーの変更 (対象肢)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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ベースラインと比較した、手順後6、12、24、36、48、60か月でのラザフォード臨床カテゴリー（標的肢）の変化
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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一次持続臨床改善率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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TLR なしで、ベースラインと比較して 1 つ以上のカテゴリーによるラザフォード分類の改善として定義される、主要な持続的な臨床的改善。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次的な持続的臨床改善率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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TLR患者を含む、ベースラインと比較した1つ以上のカテゴリーによるラザフォード分類の改善として定義される、二次的な持続的な臨床的改善
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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（大）切断のない生存率 - CLI グループ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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(主要) 処置後 6、12、24、36、48、60 か月の無切断生存率
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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軽度の切断率 - CLI グループ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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-処置後6、12、24、36、48、60か月での軽度の切断
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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創傷治癒率 - CLI グループ
時間枠：60ヶ月
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癒されたかどうか;そうでない場合は、改善、停滞、悪化
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60ヶ月
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対象肢の新規または再発性創傷 - CLI グループ
時間枠：60ヶ月
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対象肢の新規または再発性創傷
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Schmidt Andrej、Department of Angiology, University Hospital Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acotec-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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