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Follow-up clinico post-vendita di Acotec DCB (FLOWER)

30 luglio 2024 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Follow-up clinico post-marketing di All Comers per continuare la sorveglianza del catetere PTA rivestito di farmaco Acotec Orchid, Tulip e Litos nel trattamento degli arti inferiori

Follow-up clinico post-marketing (PMCF) per tutti i partecipanti, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico Coorte 1 - Claudicants: Categoria clinica di Rutherford (RCC) 2-3 Coorte 2 - Ischemia critica degli arti: Categoria clinica di Rutherford (CCR) 4-6

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere e valutare in modo prospettico i dati di sicurezza ed efficacia sui cateteri a palloncino PTA rivestiti di farmaci AcoArt che recano il marchio CE secondo le attuali istruzioni per l'uso in una coorte reale di pazienti con malattia arteriosa sintomatica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori secondo la pratica standard dell'istituto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Eilenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Eilenburg
        • Contatto:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Contatto:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Germania
        • Reclutamento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contatto:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Germania
        • Reclutamento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contatto:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Germania
        • Reclutamento
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Contatto:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Germania
        • Reclutamento
        • KKH Torgau
        • Contatto:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania
        • Reclutamento
        • Halle
        • Contatto:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia arteriosa sintomatica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori secondo la pratica standard dell'istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • 2. Stenosi significative (≥70%) o occlusioni di lesioni de-novo o restenotiche situate nelle arterie iliache, femorali superficiali, poplitee e/o infra-poplitee idonee per l'angioplastica per valutazione visiva da parte dell'operatore.
  • 3. Le lesioni possono essere trattate con i dispositivi DCB disponibili AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") secondo le attuali IFU.
  • 4. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione al PMCF, comprende lo scopo di questo PMCF e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.
  • 5. Classificazione Rutherford Categoria 2-6 I soggetti con Rutherford Categoria 2 hanno subito una terapia conservativa senza successo.
  • 6. Lesione di afflusso trattata prima del trattamento della lesione bersaglio

Criteri di esclusione:

  • 1. Classificazione Rutherford Categoria 0, 1
  • 2. Pazienti già arruolati in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio
  • 3. Incapacità di tollerare le necessarie terapie antitrombotiche o antipiastriniche.
  • 4. Lesione gravemente calcificata non dilatabile.
  • 5. Ipersensibilità/allergia nota ai componenti del dispositivo sperimentale
  • 6. Trombo acuto o subacuto non trattato nella lesione target.
  • 7. Aspettativa di vita < 1 anno.
  • 8. Gravidanza o paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che sta attualmente allattando.
  • 9. Altre comorbidità, che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano la longevità o la probabilità di conformità con il protocollo di follow-up.
  • 10. Infarto miocardico o ictus entro 30 giorni prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo non CLI
Rutherford Categoria clinica (RCC) 2-3
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") catetere a palloncino rivestito di farmaco per angioplastica transluminale percutanea (PTA) prodotto da Acotec Scientific Co., Ltd.
Follow-up clinico post-marketing di tutti i partecipanti per continuare la sorveglianza del catetere PTA rivestito di farmaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos nel trattamento degli arti inferiori
Gruppo CLI
ischemia critica degli arti, categoria clinica di Rutherford (RCC) 4-6
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") catetere a palloncino rivestito di farmaco per angioplastica transluminale percutanea (PTA) prodotto da Acotec Scientific Co., Ltd.
Follow-up clinico post-marketing di tutti i partecipanti per continuare la sorveglianza del catetere PTA rivestito di farmaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos nel trattamento degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - gruppo non CLI
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) entro 12 mesi dalla procedura indice, che è definita come qualsiasi reintervento all'interno della/e lesione/i target a causa di sintomi clinici ricorrenti di PAD (aumento di una classe di Rutherford o più ) e/o calo dell'indice caviglia-braccio (≥20% o >0,15 rispetto al livello massimo post-procedurale iniziale).
12 mesi
Endpoint primario di efficacia - gruppo CLI
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da TLR clinicamente guidato entro 6 mesi dalla procedura indice, che è definita come qualsiasi reintervento all'interno delle lesioni target a causa di ritardo o peggioramento della guarigione della ferita, ferita nuova o ricorrente o peggioramento della classe di Rutherford.
6 mesi
Endpoint primario di sicurezza - gruppo non CLI
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di libertà da eventi avversi maggiori degli arti e morte perioperatoria (MALE-POD) fino a 30 giorni dopo la procedura indice. Un evento avverso maggiore dell'arto è definito come l'amputazione sopra la caviglia o il reintervento maggiore (ossia, nuovo innesto di bypass, revisione chirurgica maggiore dell'innesto come un innesto a salto o un innesto di interposizione, o trombectomia/trombolisi) dell'arto trattato.
30 giorni
Endpoint di sicurezza primario: gruppo CLI
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e TLR entro 12 mesi dalla procedura post-indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi TLR (inclusi TLR clinici e incidentali)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Qualsiasi TLR (inclusi TLR guidati clinicamente e incidentali) a 6,12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione mirata dell'arto a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di CD-TLR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
CD-TLR a 6, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di morte correlata al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Morte correlata al dispositivo o alla procedura a 30 giorni e 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Amputazione maggiore a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura postale
Successo tecnico definito come stenosi finale del diametro residuo nella lesione ≤50% mediante stima visiva angiografica al termine della procedura di indicizzazione senza malfunzionamento del dispositivo.
Procedura postale
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura postale
Successo procedurale definito come successo tecnico senza complicazioni procedurali (morte, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o CD-TLR) prima della dimissione
Procedura postale
Modifica della categoria clinica di Rutherford (arto bersaglio)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Cambiamenti nella categoria clinica di Rutherford (arto bersaglio) a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario, definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto al basale, senza TLR.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario, definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto al basale, compresi i pazienti con TLR
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di (maggiore) sopravvivenza libera da amputazione - gruppo CLI
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
(Maggiore) Sopravvivenza libera da amputazione a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di amputazione minore - gruppo CLI
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Amputazione minore a 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di guarigione delle ferite - gruppo CLI
Lasso di tempo: 60 mesi
guarito o no; in caso contrario, in miglioramento, stagnante, in peggioramento
60 mesi
Ferita nuova o ricorrente dell'arto bersaglio - gruppo CLI
Lasso di tempo: 60 mesi
Ferita nuova o ricorrente dell'arto bersaglio
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acotec-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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