Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acotec DCB piac utáni klinikai nyomon követése (FLOWER)

2024. július 30. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd

Minden beérkezőnek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése az Acotec gyógyszerbevonatú PTA katéteres orchidea, tulipán és litos felügyeletének folytatására az alsó végtagok kezelésében

Minden érdeklődő, leendő, többközpontú, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai követés (PMCF) 1. kohorsz – Claudicants: Rutherford Clinical Kategória (RCC) 2-3 2. kohorsz – Kritikus végtagi ischaemia: Rutherford Clinical Kategória (RCC) 4-6

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CE-jelöléssel ellátott AcoArt gyógyszerbevonatú PTA ballonkatéterek biztonságossági és hatékonysági adatainak prospektív gyűjtése és értékelése a jelenlegi használati utasítás szerint tüneti artériás betegségben szenvedő, endovaszkuláris alsó végtagi revaszkularizáción áteső betegek valós csoportjában, az intézmény szokásos gyakorlata szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Eilenburg, Németország
        • Toborzás
        • Eilenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Németország
        • Toborzás
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Németország
        • Toborzás
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Németország
        • Toborzás
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Németország
        • Toborzás
        • KKH Torgau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Németország
        • Toborzás
        • Halle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tünetekkel járó artériás betegségben szenvedő, endovaszkuláris alsó végtagi revaszkularizáción átesett betegek az intézmény szokásos gyakorlata szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A beteg ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
  • 2. Angioplasztikára alkalmas szignifikáns szűkület (≥70%) vagy de-novo vagy restenotikus lézió(k) elzáródása az iliaca, a felületes femoralis, a poplitealis és/vagy az infra-poplitealis artériákban, alkalmas angioplasztikára, operátoronkénti vizuális értékelés alapján.
  • 3. A lézió(k) kezelhetők a rendelkezésre álló AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") és AcoArt Litos (0,014") DCB eszközzel aktuális IFU-nként.
  • 4. Az alany írásos beleegyezését adta a PMCF-ben való részvétele előtt, megérti a PMCF célját, és vállalja, hogy betart minden, a protokollban meghatározott vizsgálatot és utólagos időpontot.
  • 5. Rutherford besorolás 2-6 kategória A Rutherford 2-es kategóriájú alanyok konzervatív terápián estek át sikertelenül.
  • 6. A beáramlási lézió a célléziókezelés előtt kezelve

Kizárási kritériumok:

  • 1. Rutherford osztályozási kategória 0, 1
  • 2. Olyan beteg, aki már részt vett más olyan vizsgálati (beavatkozási) vizsgálatban, amely befolyásolná a vizsgálat végpontjait
  • 3. Képtelenség tolerálni a szükséges antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiákat.
  • 4. Nem tágítható erősen meszesedett elváltozás.
  • 5. Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszköz összetevőivel szemben
  • 6. Kezeletlen akut vagy szubakut trombus a céllézióban.
  • 7. Várható élettartam < 1 év.
  • 8. Terhes vagy fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat.
  • 9. Egyéb kísérőbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak való megfelelés valószínűségét, nyomon követés.
  • 10. Szívinfarktus vagy szélütés az indexeljárást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem CLI csoport
Rutherford klinikai kategória (RCC) 2-3
Eszköz: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") és AcoArt Litos (0,014") perkután transzluminális angioplasztika (PTA) paklitaxel gyógyszerrel bevont ballonkatéter, amelyet az Acotec Scientific Co., Ltd. gyárt.
Minden érkezőnek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése az Acotec gyógyszerbevonatú PTA katéter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip és AcoArt Litos felügyeletének folytatására az alsó végtagok kezelésében
CLI csoport
kritikus végtagi ischaemia, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Eszköz: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") és AcoArt Litos (0,014") perkután transzluminális angioplasztika (PTA) paklitaxel gyógyszerrel bevont ballonkatéter, amelyet az Acotec Scientific Co., Ltd. gyárt.
Minden érkezőnek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követése az Acotec gyógyszerbevonatú PTA katéter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip és AcoArt Litos felügyeletének folytatására az alsó végtagok kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont – nem CLI-csoport
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizáció (CD-TLR) alóli mentesség az indexeljárást követő 12 hónapon belül, amely a PAD visszatérő klinikai tünetei miatt a céllézió(k)on belüli bármilyen ismételt beavatkozás (egy Rutherford osztály vagy több növekedése). ) és/vagy a boka-kar index csökkenése (≥20% vagy >0,15 a maximális korai posztoperatív szinthez képest).
12 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont -CLI csoport
Időkeret: 6 hónap
Felmentés a klinikailag vezérelt TLR-től az indexeljárást követő 6 hónapon belül, amely a céllézió(k)on belüli bármilyen újbóli beavatkozásnak minősül késleltetett vagy rosszabbodó sebgyógyulás, új vagy visszatérő seb, vagy a Rutherford osztály rosszabbodása miatt.
6 hónap
Elsődleges biztonsági végpont – nem CLI csoport
Időkeret: 30 nap
A súlyos végtagok nemkívánatos eseményeitől és a perioperatív haláltól (MALE-POD) mentes összetétel az index-eljárást követő 30 napig. Jelentős nemkívánatos végtagi eseménynek minősül a kezelt végtag boka feletti amputációja vagy jelentős újrabeavatkozása (azaz új bypass graft, jelentős műtéti graft revízió, mint például ugrógraft vagy interpozíciós graft, vagy thrombectomia/thrombolysis).
30 nap
Elsődleges biztonsági végpont – CLI csoport
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség, a fő célvégtag amputációtól való mentesség és a TLR kombinációja az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely TLR aránya (beleértve a klinikailag vezérelt és a véletlen TLR-t)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Bármilyen TLR (beleértve a klinikailag vezérelt és véletlenszerű TLR-t is) a beavatkozás után 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A cél ér revaszkularizációjának aránya (TVR)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Cél ér revaszkularizáció (TVR) a beavatkozás után 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A célvégtag revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Célvégtag revaszkularizáció a beavatkozás után 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
CD-TLR sebessége
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
CD-TLR az eljárás után 6, 24, 36, 48, 60 hónappal
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Minden ok miatti halálozás 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az eljárást követően
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozás aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap
Eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleset 30 nap és 6 hónap után
30 nap, 6 hónap
A súlyos amputációk aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Nagy amputáció 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A technikai siker aránya
Időkeret: Posta eljárás
A technikai siker az angiográfiás vizuális becslés szerint ≤50%-os végleges, sérülésen belüli maradékátmérő szűkületként definiálva az indexeljárás végén, a készülék meghibásodása nélkül.
Posta eljárás
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Posta eljárás
Az eljárás sikeressége a technikai siker a beavatkozás előtti komplikációk (halál, nagy célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy CD-TLR) nélkül.
Posta eljárás
Változás a Rutherford klinikai kategóriájában (célvégtag)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Változások a Rutherford klinikai kategóriájában (célvégtag) a beavatkozás után 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a kiindulási értékhez képest
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Az elsődleges tartós klinikai javulás aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Elsődleges tartós klinikai javulás, amelyet a Rutherford-besorolás egy vagy több kategória szerinti javulásaként határoztak meg az alapvonalhoz képest, TLR nélkül.
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A másodlagos tartós klinikai javulás aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Másodlagos tartós klinikai javulás, amelyet a Rutherford-besorolás egy vagy több kategória szerinti javulásaként határoznak meg az alapvonalhoz képest, beleértve a TLR-ben szenvedő betegeket is.
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A (nagy) amputációmentes túlélés aránya - CLI csoport
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
(nagy) Amputációmentes túlélés a beavatkozás után 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Kisebb amputációk aránya – CLI csoport
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Kisebb amputáció 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a beavatkozás után
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Sebgyógyulás üteme – CLI csoport
Időkeret: 60 hónap
meggyógyult vagy sem; ha nem, akkor javul, stagnál, romlik
60 hónap
A célvégtag új vagy visszatérő sebe - CLI csoport
Időkeret: 60 hónap
A célvégtag új vagy visszatérő sebe
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acotec-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel