Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acotec DCB Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (FLOWER)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Wszyscy chętni po wprowadzeniu na rynek obserwacji klinicznej w celu dalszego nadzoru nad powlekanym lekiem cewnikiem PTA firmy Acotec Orchidea, tulipan i Litos w leczeniu kończyn dolnych

Wszystkie, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) Kohorta 1 — Chorzy na chromatę: kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 2-3 Kohorta 2 — Krytyczne niedokrwienie kończyny: kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 4-6

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne gromadzenie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cewników balonowych PTA powlekanych lekiem AcoArt, opatrzonych znakiem CE zgodnie z aktualnymi instrukcjami użytkowania, w rzeczywistej kohorcie pacjentów z objawową chorobą tętnic poddawanych wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zgodnie ze standardową praktyką instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Eilenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z objawową chorobą tętnic poddawanych wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zgodnie ze standardową praktyką instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  • 2. Znaczące zwężenie (≥70%) lub niedrożność de-novo lub restenotycznej zmiany(ów) zlokalizowanej(ych) w tętnicach biodrowych, udowych powierzchownych, podkolanowych i/lub podkolanowych nadających się do angioplastyki według oceny wizualnej operatora.
  • 3. Zmiany chorobowe można leczyć dostępnymi urządzeniami AcoArt Orchid (0,035 cala), AcoArt Tulip (0,018 cala) i AcoArt Litos (0,014 cala) DCB zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.
  • 4. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem w PMCF, rozumie cel tego PMCF i wyraża zgodę na poddanie się wszystkim badaniom określonym w protokole i wizytom kontrolnym.
  • 5. Klasyfikacja Rutherforda kategorii 2-6 Pacjenci z kategorią 2 Rutherforda przeszli terapię zachowawczą bez powodzenia.
  • 6. Zmiana napływowa leczona przed leczeniem zmiany docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 0, 1
  • 2. Pacjent włączony już do innych badań eksperymentalnych (interwencyjnych), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania
  • 3. Nietolerancja wymaganych terapii przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • 4. Nierozszerzająca się silnie zwapniona zmiana.
  • 5. Znana nadwrażliwość/alergia na składniki badanego wyrobu
  • 6. Nieleczona ostra lub podostra skrzeplina w docelowej zmianie.
  • 7. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • 8. Ciąża lub pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią.
  • 9. Inne choroby współistniejące, które w ocenie badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu obserwacji.
  • 10. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa bez CLI
Kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 2-3
Urządzenie: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") i AcoArt Litos (0,014") przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) cewnik balonowy powlekany lekiem paklitakselem wyprodukowany przez Acotec Scientific Co., Ltd.
Wszyscy chętni Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek w celu kontynuacji nadzoru cewnika Acotec Drug Coated PTA AcoArt Orchid, AcoArt Tulip i AcoArt Litos w leczeniu kończyn dolnych
Grupa CLI
krytyczne niedokrwienie kończyn, kategoria kliniczna Rutherforda (RCC) 4-6
Urządzenie: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") i AcoArt Litos (0,014") przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) cewnik balonowy powlekany lekiem paklitakselem wyprodukowany przez Acotec Scientific Co., Ltd.
Wszyscy chętni Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek w celu kontynuacji nadzoru cewnika Acotec Drug Coated PTA AcoArt Orchid, AcoArt Tulip i AcoArt Litos w leczeniu kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – grupa bez CLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej, co definiuje się jako jakąkolwiek ponowną interwencję w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu nawracających objawów klinicznych PAD (wzrost o jedną klasę Rutherforda lub więcej ) i/lub spadek wskaźnika kostka-ramię (≥20% lub >0,15 w porównaniu z maksymalnym poziomem we wczesnym okresie pozabiegowym).
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – grupa CLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak klinicznie sterowanej TLR w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej, co definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie (zmianach) z powodu opóźnionego lub pogarszającego się gojenia rany, nowej lub nawracającej rany lub pogorszenia klasy Rutherforda.
6 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — grupa inna niż CLI
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony brak poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn i zgonu okołooperacyjnego (MALE-POD) przez 30 dni po procedurze indeksowania. Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny definiuje się jako amputację powyżej kostki lub poważną ponowną interwencję (tj. nowe wszczepienie by-passu, poważną rewizję protezy chirurgicznej, taką jak przeskok lub wstawienie protezy lub trombektomia/tromboliza) leczonej kończyny.
30 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — grupa CLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem, braku amputacji głównej kończyny docelowej i TLR w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dowolnych TLR (w tym TLR uwarunkowane klinicznie i przypadkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Dowolna TLR (w tym uwarunkowana klinicznie i przypadkowa TLR) po 6,12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny docelowej po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość CD-TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
CD-TLR po 6, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik zgonów związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
Śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem po 30 dniach i 6 miesiącach
30 dni, 6 miesięcy
Częstość poważnych amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Duża amputacja po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Sukces techniczny definiowany jako ostateczne zwężenie pozostałej średnicy w obrębie zmiany chorobowej ≤50% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej na koniec procedury indeksowania bez nieprawidłowego działania urządzenia.
Procedura pocztowa
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny bez komplikacji po zabiegu (śmierć, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica docelowej zmiany lub CD-TLR) przed wypisem
Procedura pocztowa
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda (kończyna docelowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Zmiany w kategorii klinicznej Rutherforda (kończyna docelowa) po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik pierwotnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna, zdefiniowana jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, bez TLR.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik wtórnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wtórna utrzymująca się poprawa kliniczna, zdefiniowana jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu z wartością wyjściową, w tym u pacjentów z TLR
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Odsetek (głównych) przeżyć bez amputacji – grupa CLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
(Główne) Przeżycie bez amputacji po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość drobnych amputacji – grupa CLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Drobna amputacja po 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość gojenia się ran – grupa CLI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
uzdrowiony czy nie; jeśli nie, poprawa, stagnacja, pogorszenie
60 miesięcy
Nowa lub nawracająca rana kończyny docelowej – grupa CLI
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Nowa lub nawracająca rana kończyny docelowej
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acotec-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj