Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh Acotec DCB (FLOWER)

3. srpna 2023 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Všichni příchozí po klinickém sledování po uvedení na trh, aby pokračovali v dohledu nad orchidejí, tulipánem a litosovým katetrem Acotec potaženým PTA katetrem při léčbě dolních končetin

Všichni příchozí, prospektivní, multicentrické, jednoramenné, neintervenční klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) Kohorta 1 – Klaudikanti: Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3 Kohorta 2 – Ischemie kritické končetiny: Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 4-6

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně shromažďovat a hodnotit údaje o bezpečnosti a účinnosti balónkových katétrů PTA potažených lékem AcoArt nesoucích značku CE podle aktuálních pokynů k použití u kohorty pacientů se symptomatickým arteriálním onemocněním podstupujících endovaskulární revaskularizaci dolních končetin podle standardní praxe instituce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Eilenburg, Německo
        • Nábor
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Německo
        • Nábor
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Německo
        • Nábor
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Německo
        • Nábor
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Německo
        • Nábor
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo
        • Nábor
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se symptomatickým arteriálním onemocněním podstupující endovaskulární revaskularizaci dolních končetin dle standardní praxe ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥ 18 let.
  • 2. Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze de-novo nebo restenotické léze (lézí) lokalizované v iliakální, povrchové femorální, popliteální a/nebo infra-popliteální arterii vhodné pro angioplastiku podle vizuálního posouzení operátora.
  • 3. Léze lze léčit dostupným zařízením AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") DCB na aktuální IFU.
  • 4. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před účastí v PMCF, rozumí účelu tohoto PMCF a souhlasí s dodržováním všech protokolem specifikovaných vyšetření a následných schůzek.
  • 5. Rutherfordova klasifikace kategorie 2-6 Subjekty s Rutherfordovou kategorií 2 prošly konzervativní terapií bez úspěchu.
  • 6. Inflow léze ošetřená před léčbou cílové léze

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rutherfordova klasifikační kategorie 0, 1
  • 2. Pacient již zařazený do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s koncovými body studie
  • 3. Neschopnost tolerovat požadované antitrombotické nebo protidestičkové terapie.
  • 4. Nedilatovatelné těžce kalcifikované ložisko.
  • 5. Známá přecitlivělost/alergie na součásti zkoumaného zařízení
  • 6. Neléčený akutní nebo subakutní trombus v cílové lézi.
  • 7. Naděje dožití < 1 rok.
  • 8. Těhotenství nebo pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
  • 9. Další komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu sledování.
  • 10. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před indexační procedurou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
non-CLI skupina
Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3
Přístroj: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") perkutánní transluminální angioplastika (PTA) paklitaxelem potažený balonkový katétr vyrobený společností Acotec Scientific Co., Ltd.
Všechny nově příchozí klinické sledování po uvedení na trh, aby pokračovalo sledování katétru PTA potaženého lékem AcoArt Orchid, AcoArt Tulip a AcoArt Litos při léčbě dolních končetin
Skupina CLI
kritická končetinová ischemie, klinická kategorie Rutherford (RCC) 4-6
Přístroj: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") perkutánní transluminální angioplastika (PTA) paklitaxelem potažený balonkový katétr vyrobený společností Acotec Scientific Co., Ltd.
Všechny nově příchozí klinické sledování po uvedení na trh, aby pokračovalo sledování katétru PTA potaženého lékem AcoArt Orchid, AcoArt Tulip a AcoArt Litos při léčbě dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti – skupina bez CLI
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) do 12 měsíců po indexové proceduře, která je definována jako jakákoli opakovaná intervence v rámci cílové léze (lézí) v důsledku opakujících se klinických příznaků PAD (nárůst o jednu třídu Rutherford nebo více ) a/nebo pokles kotník-pažního indexu (≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s maximální časnou postprocedurální úrovní).
12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti – skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné TLR do 6 měsíců po indexové proceduře, která je definována jako jakákoliv opakovaná intervence v cílové lézi (lézích) v důsledku opožděného nebo zhoršujícího se hojení ran, nové nebo recidivující rány nebo zhoršení třídy Rutherford.
6 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti – skupina bez CLI
Časové okno: 30 dní
Kompozit bez závažných nežádoucích příhod na končetiny a perioperační smrti (MALE-POD) do 30 dnů po indexové proceduře. Závažná nežádoucí příhoda na končetině je definována jako amputace nad kotníkem nebo velká reintervence (tj. nový bypassový štěp, velká chirurgická revize štěpu, jako je skokový štěp nebo interpoziční štěp nebo trombektomie/trombolýza) léčené končetiny.
30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti – skupina CLI
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace úmrtnosti související se zařízením a procedurou, nulové amputace velké cílové končetiny a TLR během 12 měsíců po indexačním postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakékoli TLR (včetně klinicky řízené a náhodné TLR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli TLR (včetně klinicky řízené a náhodné TLR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TVR) za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Cílová revaskularizace končetiny za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Sazba CD-TLR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtí souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Smrt související se zařízením nebo postupem po 30 dnech a 6 měsících
30 dní, 6 měsíců
Míra velké amputace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Velká amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Post postup
Technický úspěch definovaný jako konečná stenóza reziduálního průměru v lézi ≤ 50 % podle angiografického vizuálního odhadu na konci indexové procedury bez poruchy zařízení.
Post postup
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Post postup
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo CD-TLR) před propuštěním
Post postup
Změna v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Změny v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina) za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra primárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení, definované jako zlepšení podle Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou, bez TLR.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení, definované jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně pacientů s TLR
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra (hlavního) přežití bez amputace – skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
(hlavní) přežití bez amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rate of Minor amputation - skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Menší amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost hojení ran – skupina CLI
Časové okno: 60 měsíců
uzdraveno nebo ne; pokud ne, zlepšení, stagnace, zhoršení
60 měsíců
Nová nebo recidivující rána cílové končetiny – skupina CLI
Časové okno: 60 měsíců
Nová nebo opakující se rána cílové končetiny
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acotec-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit