Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acotec DCB Klinisk uppföljning efter marknaden (FLOWER)

30 juli 2024 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd

Alla som kommer efter marknadens kliniska uppföljning för att fortsätta övervakningen av Acotec Drug Coated PTA Catheter Orchid, Tulip and Litos i behandling av nedre extremiteter

All-comers, blivande, multicenter, enarmad, icke-interventionell post-marknadsföring klinisk uppföljning (PMCF) Kohort 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Kritisk extremitetsischemi: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att prospektivt samla in och utvärdera säkerhets- och effektdata på AcoArts läkemedelsbelagda PTA-ballongkatetrar som bär CE-märkningen enligt gällande bruksanvisning i en verklig kohort av patienter med symtomatisk arteriell sjukdom som genomgår endovaskulär revaskularisering av nedre extremiteter enligt institutionens standardpraxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Eilenburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Tyskland
        • Rekrytering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Tyskland
        • Rekrytering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Tyskland
        • Rekrytering
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med symtomatisk arteriell sjukdom som genomgår endovaskulär revaskularisering av nedre extremiteter enligt institutionens standardpraxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • 2. Signifikant stenos (≥70%) eller ocklusioner av de-novo eller restenotiska lesioner lokaliserade i iliaca, ytliga femorala, popliteala och/eller infrapopliteala artärer lämpliga för angioplastik per visuell bedömning av operatören.
  • 3. Lesion(er) kan behandlas med tillgänglig AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") och AcoArt Litos (0,014") DCB-enhet per aktuell IFU.
  • 4. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke före deltagande i PMCF, förstår syftet med denna PMCF och samtycker till att följa alla protokollspecificerade undersökningar och uppföljningstider.
  • 5. Rutherford Klassificering Kategori 2-6 Försökspersoner med Rutherford Kategori 2 har gått igenom en konservativ terapi utan framgång.
  • 6. Inflödesskada behandlad före målskadabehandling

Exklusions kriterier:

  • 1. Rutherford Klassificering Kategori 0, 1
  • 2. Patient som redan är inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått
  • 3. Oförmåga att tolerera nödvändiga antitrombotiska eller trombocythämmande behandlingar.
  • 4. Icke utvidgbar allvarligt förkalkad lesion.
  • 5. Känd överkänslighet/allergi mot komponenter i undersökningsapparaten
  • 6. Obehandlad akut eller subakut tromb i målskadan.
  • 7. Förväntad livslängd < 1 år.
  • 8. Graviditet eller kvinnlig patient i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar.
  • 9. Andra samsjukligheter, som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten för efterlevnad av protokolluppföljning.
  • 10. Hjärtinfarkt eller stroke inom 30 dagar före indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-CLI-grupp
Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3
Enhet: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") och AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paklitaxel läkemedelsbelagd ballongkateter tillverkad av Acotec Scientific Co., Ltd.
Alla som kommer efter marknadens kliniska uppföljning för att fortsätta övervakningen av Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip och AcoArt Litos i behandling av nedre extremiteter
CLI grupp
kritisk extremitetsischemi, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Enhet: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") och AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paklitaxel läkemedelsbelagd ballongkateter tillverkad av Acotec Scientific Co., Ltd.
Alla som kommer efter marknadens kliniska uppföljning för att fortsätta övervakningen av Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip och AcoArt Litos i behandling av nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått - icke-CLI-grupp
Tidsram: 12 månader
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) inom 12 månader efter indexproceduren, vilket definieras som varje återingripande inom mållesionen/-erna på grund av återkommande kliniska symtom på PAD (ökning med en Rutherford-klass eller mer ) och/eller fall av ankel-brachial index (≥20 % eller >0,15 jämfört med maximal tidig post-procedurnivå).
12 månader
Primär effektmått -CLI-grupp
Tidsram: 6 månader
Frihet från kliniskt driven TLR inom 6 månader efter indexprocedur, vilket definieras som varje återingrepp inom målskadan(erna) på grund av försenad eller försämrad sårläkning, nytt eller återkommande sår eller försämrad Rutherford-klass.
6 månader
Primär säkerhetsändpunkt - icke-CLI-grupp
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av frihet från större negativa extremitetshändelser och perioperativ död (MALE-POD) till och med 30 dagar efter indexproceduren. En allvarlig oönskad extremitetshändelse definieras som amputation ovanför fotleden eller större reintervention (dvs nytt bypasstransplantat, större kirurgisk graftrevision såsom ett hopptransplantat eller ett interpositionstransplantat, eller trombektomi/trombolys) av den behandlade extremiteten.
30 dagar
Primär säkerhetsändpunkt - CLI-grupp
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av frihet från enhets- och procedurrelaterad dödlighet, frihet från amputation av större mållem och TLR inom 12 månader efter indexprocedur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för alla TLR (inklusive kliniskt drivna och tillfälliga TLR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Alla TLR (inklusive kliniskt drivna och tillfälliga TLR) 6,12, 24, 36, 48, 60 månader efter ingreppet
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Hastighet av målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Hastighet av mållem revaskularisering
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Mål revaskularisering av extremiteterna 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Pris för CD-TLR
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Dödlighet av alla orsaker 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter ingreppet
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Frekvens för enhets- eller procedurrelaterad dödsfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Apparat- eller procedurrelaterad död efter 30 dagar och 6 månader
30 dagar, 6 månader
Frekvens för större amputationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Stor amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Grad av teknisk framgång
Tidsram: Efterprocedur
Teknisk framgång definierad som slutlig stenos i restdiametern i lesionen ≤50 % genom angiografisk visuell uppskattning i slutet av indexproceduren utan fel på enheten.
Efterprocedur
Procedurmässig framgång
Tidsram: Efterprocedur
Procedurmässig framgång definieras som teknisk framgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större extremiteter, trombos av målskadan eller CD-TLR) före utskrivning
Efterprocedur
Förändring i Rutherfords kliniska kategori (mållem)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Förändringar i Rutherfords kliniska kategori (mållem) 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter proceduren jämfört med baslinjen
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Frekvens av primär varaktig klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Primär ihållande klinisk förbättring, definierad som förbättring av Rutherford-klassificeringen av en eller flera kategorier jämfört med baslinjen, utan TLR.
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Grad av sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring, definierad som förbättring av Rutherford-klassificeringen av en eller flera kategorier jämfört med baslinjen, inklusive patienter med TLR
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Frekvens för (stor) amputationsfri överlevnad - CLI-grupp
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
(Major) Amputationsfri överlevnad 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter ingreppet
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Frekvens för mindre amputationer - CLI-grupp
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Mindre amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter ingreppet
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
Sårläkningshastighet - CLI-grupp
Tidsram: 60 månader
läkt eller inte; om inte, förbättras, stagnerar, förvärras
60 månader
Nytt eller återkommande sår på målbenet - CLI-grupp
Tidsram: 60 månader
Nytt eller återkommande sår på målbenet
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acotec-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera