Acotec DCB 上市后临床随访 (FLOWER)
2024年7月30日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
All Comers 上市后临床随访以继续监测下肢治疗中的 Acotec 药物涂层 PTA 导管兰花、郁金香和 Litos
所有参与者、前瞻性、多中心、单臂、非干预性上市后临床随访 (PMCF) 队列 1 - 跛行患者：卢瑟福临床类别 (RCC) 2-3 队列 2 - 严重肢体缺血：卢瑟福临床类别(碾压) 4-6
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
前瞻性地收集和评估带有 CE 标志的 AcoArt 药物涂层 PTA 球囊导管的安全性和有效性数据，根据当前的使用说明，根据机构的标准做法，在真实世界的有症状动脉疾病患者队列中进行血管内下肢血运重建术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Schmidt Andrej
- 电话号码：18770 +49-341-97
- 邮箱：Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
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Eilenburg、德国
- 招聘中
- Eilenburg
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接触：
- Johannes Schuster
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Leipzig、德国
- 招聘中
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
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接触：
- Andrej Schmidt
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Radebeul、德国
- 招聘中
- Elblandklinikum Radebeul
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接触：
- Torsten Fuss
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Riesa、德国
- 招聘中
- Elblandklinikum Radebeul
-
接触：
- Torsten Fuss
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Sonneberg、德国
- 招聘中
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
-
接触：
- Marcus Thieme
-
Torgau、德国
- 招聘中
- KKH Torgau
-
接触：
- Lars Maiwald
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、德国
- 招聘中
- Halle
-
接触：
- Corneliu-Gheorge Popescu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的动脉疾病患者根据机构的标准做法接受血管内下肢血运重建。
描述
纳入标准：
- 1. 同意时患者年满 18 岁。
- 2. 位于髂动脉、股浅动脉、腘动脉和/或腘下动脉的明显狭窄 (≥70%) 或新发或再狭窄病变闭塞，根据操作者视觉评估，适合血管成形术。
- 3. 根据当前 IFU，可用可用的 AcoArt Orchid (0.035")、AcoArt Tulip (0.018") 和 AcoArt Litos (0.014") DCB 设备治疗病变。
- 4. 受试者在参与 PMCF 之前已提供书面知情同意书，了解此 PMCF 的目的并同意遵守所有协议规定的检查和后续预约。
- 5. 卢瑟福分类2-6 卢瑟福分类2的受试者经过保守治疗但未成功。
- 6. 流入性病变先于目标病变治疗
排除标准：
- 1.卢瑟福分类0、1类
- 2.患者已经参加了其他会干扰研究终点的调查（干预）研究
- 3.无法耐受所需的抗血栓或抗血小板治疗。
- 4.不可扩张的严重钙化病变。
- 5.已知对研究设备的组件过敏/过敏
- 6. 靶病灶内有未经处理的急性或亚急性血栓。
- 7.预期寿命<1年。
- 8.怀孕或有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在哺乳期。
- 9. 其他合并症，研究者认为这些合并症会限制寿命或遵守协议后续行动的可能性。
- 10. 在索引程序之前 30 天内发生心肌梗塞或中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非 CLI 组
卢瑟福临床分类 (RCC) 2-3
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All comers Post Market Clinical Followation to continue surveillance of the Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip and AcoArt Litos 在下肢治疗
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CLI组
严重肢体缺血，卢瑟福临床分类（RCC）4-6
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All comers Post Market Clinical Followation to continue surveillance of the Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip and AcoArt Litos 在下肢治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点——非 CLI 组
大体时间：12个月
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在指标程序后 12 个月内未进行临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)，其定义为由于 PAD 的反复临床症状（增加一个卢瑟福级或更多级）而对靶病变进行任何重新干预) 和/或踝臂指数下降（与术后早期最大水平相比≥20% 或 >0.15）。
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12个月
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主要疗效终点-CLI 组
大体时间：6个月
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在指数手术后 6 个月内没有临床驱动的 TLR，这被定义为由于伤口愈合延迟或恶化、新伤口或复发伤口或卢瑟福等级恶化而对目标病变进行任何重新干预。
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6个月
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主要安全终点——非 CLI 组
大体时间：30天
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指数手术后 30 天内未发生主要肢体不良事件和围手术期死亡 (MALE-POD) 的复合数据。
主要不良肢体事件被定义为治疗肢体的踝关节以上截肢或主要再干预（即，新的旁路移植物、主要外科移植物修正，例如跳跃移植物或插入移植物，或血栓切除术/溶栓术）。
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30天
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主要安全终点 - CLI 组
大体时间：12个月
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指数手术后 12 个月内无设备和手术相关死亡率、无主要目标肢体截肢和 TLR 的综合结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何 TLR 的比率（包括临床驱动和偶然的 TLR）
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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术后 6、12、24、36、48、60 个月的任何 TLR（包括临床驱动和偶然 TLR）
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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术后 6、12、24、36、48、60 个月的靶血管血运重建 (TVR)
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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目标肢体血运重建率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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在术后 6、12、24、36、48、60 个月进行目标肢体血运重建
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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CD-TLR率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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术后 6、24、36、48、60 个月的 CD-TLR
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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全因死亡率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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术后 6、12、24、36、48、60 个月的全因死亡率
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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设备或程序相关死亡率
大体时间：30天，6个月
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在 30 天和 6 个月时与设备或程序相关的死亡
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30天，6个月
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大截肢率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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术后 6、12、24、36、48、60 个月进行大截肢
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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技术成功率
大体时间：后处理
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技术成功定义为在索引程序结束时通过血管造影视觉估计最终病灶内残余直径狭窄 ≤ 50%，没有设备故障。
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后处理
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手术成功率
大体时间：后处理
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手术成功定义为出院前没有手术并发症（死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 CD-TLR）的技术成功
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后处理
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卢瑟福临床类别的变化（目标肢体）
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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与基线相比，术后 6、12、24、36、48、60 个月卢瑟福临床类别（目标肢体）的变化
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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主要持续临床改善率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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主要的持续临床改善，定义为与基线相比，卢瑟福分类在一个或多个类别上的改善，没有 TLR。
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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二次持续临床改善率
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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继发性持续临床改善，定义为与基线相比卢瑟福分类在一个或多个类别上的改善，包括 TLR 患者
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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（主要）无截肢生存率 - CLI 组
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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（主要）术后 6、12、24、36、48、60 个月的无截肢生存率
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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轻微截肢率 - CLI 组
大体时间：6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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在手术后 6、12、24、36、48、60 个月进行轻微截肢
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6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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伤口愈合率 - CLI 组
大体时间：60个月
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痊愈与否；如果不是，改善、停滞、恶化
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60个月
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目标肢体的新伤口或复发伤口 - CLI 组
大体时间：60个月
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目标肢体的新伤口或复发伤口
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Schmidt Andrej、Department of Angiology, University Hospital Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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