Acotec DCB:n markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (FLOWER)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd
Kaikki tulokkaat Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Acotec-lääkepäällysteisen PTA-katetriorkidean, tulppaanin ja liton valvonnan jatkamiseksi alaraajojen hoidossa
Kaikki tulokkaat, potentiaaliset, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Kohortti 1 - Claudicants: Rutherfordin kliininen luokka (RCC) 2-3 Kohortti 2 - kriittinen raajan iskemia: Rutherfordin kliininen luokka (RCC) 4-6
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerätä ja arvioida potentiaalisesti turvallisuus- ja tehotietoja AcoArt-lääkepäällysteisistä PTA-pallokatetreista, joissa on CE-merkintä nykyisten käyttöohjeiden mukaisesti, todellisessa ryhmässä potilaita, joilla on oireinen valtimotauti ja joille tehdään endovaskulaarinen alaraajojen revaskularisaatio laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Schmidt Andrej
- Puhelinnumero: 18770 +49-341-97
- Sähköposti: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Eilenburg, Saksa
- Rekrytointi
- Eilenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Schuster
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Schmidt
-
Radebeul, Saksa
- Rekrytointi
- Elblandklinikum Radebeul
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Fuss
-
Riesa, Saksa
- Rekrytointi
- Elblandklinikum Radebeul
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Fuss
-
Sonneberg, Saksa
- Rekrytointi
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Thieme
-
Torgau, Saksa
- Rekrytointi
- KKH Torgau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Maiwald
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa
- Rekrytointi
- Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Corneliu-Gheorge Popescu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on oireinen valtimotauti ja joille tehdään alaraajojen endovaskulaarinen revaskularisaatio laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- 2. Merkittävä ahtauma (≥ 70 %) tai de-novo- tai restenoottisen leesion tukkeumat, jotka sijaitsevat suoliluun, pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen ja/tai polvitaipeen infrapunavaltimoissa, jotka soveltuvat angioplastiaan käyttäjän silmämääräisen arvioinnin mukaan.
- 3. Leesio(t) voidaan hoitaa saatavilla olevalla AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") ja AcoArt Litos (0,014") DCB-laitteella nykyistä IFU:ta kohti.
- 4. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan PMCF:ään, ymmärtää tämän PMCF:n tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia tutkimuksia ja seuranta-aikoja.
- 5. Rutherford-luokituksen kategoria 2-6 Koehenkilöt, joilla on Rutherford-luokka 2, ovat käyneet läpi konservatiivisen hoidon tuloksetta.
- 6. Inflow-leesio, joka on käsitelty ennen kohdeleesion hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Rutherfordin luokituskategoria 0, 1
- 2. Potilas, joka on jo ilmoittautunut muihin tutkimus (interventio) tutkimuksiin, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä
- 3. Kyvyttömyys sietää tarvittavia antitromboottisia tai verihiutaleita estäviä hoitoja.
- 4. Ei-laajentuva vakavasti kalkkeutunut leesio.
- 5. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimuslaitteen osille
- 6. Hoitamaton akuutti tai subakuutti veritulppa kohdevauriossa.
- 7. Elinajanodote < 1 vuosi.
- 8. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää parhaillaan.
- 9. Muut liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä, seuranta.
- 10. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-CLI-ryhmä
Rutherfordin kliininen luokka (RCC) 2-3
|
Kaikki tulokkaat Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Acotec Drug Coated PTA -katetrin AcoArt Orchid, AcoArt Tulip ja AcoArt Litos valvonnan jatkamiseksi alaraajojen hoidossa
|
|
CLI-ryhmä
kriittinen raajan iskemia, Rutherfordin kliininen luokka (RCC) 4-6
|
Kaikki tulokkaat Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Acotec Drug Coated PTA -katetrin AcoArt Orchid, AcoArt Tulip ja AcoArt Litos valvonnan jatkamiseksi alaraajojen hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste - ei-CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka määritellään toistuviksi PAD:n kliinisistä oireista johtuneeksi uudelleeninterventioksi kohdevaurioon (kohdevaurioihin) (yhden Rutherford-luokan kasvu tai enemmän). ) ja/tai nilkka-olkivartalon indeksin lasku (≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna maksimiaikaiseen toimenpiteen jälkeiseen tasoon).
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste -CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapautuminen kliinisesti ohjatusta TLR:stä 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, mikä määritellään uusiksi interventioksi kohdeleesion sisällä haavan viivästymisen tai pahenemisen, uuden tai toistuvan haavan tai Rutherford-luokan pahenemisen vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – ei-CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden merkittävistä haitallisista raajatapahtumista ja perioperatiivisesta kuolemasta (MALE-POD) 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma määritellään hoidetun raajan nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi tai suureksi uudelleeninterventioksi (eli uusi ohitussiirre, merkittävä kirurginen siirrännäissiirto, kuten hyppysiirre tai väliinsiirre, tai trombektomia/trombolyysi).
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä vapaudesta laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, vapaudesta pääraajan amputaatiosta ja TLR:stä 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa TLR:n nopeus (mukaan lukien kliininen ja satunnainen TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Mikä tahansa TLR (mukaan lukien kliinisesti ohjattu ja satunnainen TLR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaationopeus (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Tavoiteraajan revaskularisaatio 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
CD-TLR:n nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Suuri amputaatio 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Tekninen menestys määritellään lopulliseksi leesion sisähalkaisijan ahtaumaksi ≤50 % angiografisen visuaalisen arvion perusteella indeksitoimenpiteen lopussa ilman laitteen toimintahäiriötä.
|
Postitusmenettely
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai CD-TLR) ennen kotiutusta
|
Postitusmenettely
|
|
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (kohderaaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Muutokset Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (kohderaaja) 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Primaarisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Ensisijainen jatkuva kliininen paraneminen, joka määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi yhden tai useamman kategorian mukaan verrattuna lähtötilanteeseen, ilman TLR:ää.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus, joka määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi yhden tai useamman kategorian perusteella lähtötasoon verrattuna, mukaan lukien potilaat, joilla on TLR
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
(Suuri) Amputaatiovapaan eloonjäämisaste - CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
(Suuri) Amputaatiovapaa eloonjääminen 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Pienen amputaation määrä - CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Pieni amputaatio 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Haavan paranemisnopeus - CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
parantunut tai ei; jos ei, paranee, pysähtyy, pahenee
|
60 kuukautta
|
|
Kohderaajan uusi tai toistuva haava - CLI-ryhmä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kohderaajan uusi tai toistuva haava
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acotec-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .